CYP2C19 változatok és a limonén metabolizmusa
2024. december 10. frissítette: Eric Gross, Stanford University
A CYP2C19 változatok funkcionális következményei a limonén metabolizmusára emberekben
A kutatók megvizsgálják, hogy a limonén metabolizmus mérésével kifejleszthető-e non-invazív szűrőeszköz a CYP2C19 genetikai változataira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A citokróm P450 2C19 egy fontos enzim, amely számos gyógyszert metabolizál.
Azonban a CYP2C19 genetikai variánsaival rendelkező egyének, mint például a CYP2C19*2 és CYP2C19*3, gyenge metabolizálói ezeknek a gyógyszereknek.
Ezért érdekes annak meghatározása, hogy a kutatók ki tudnak-e fejleszteni egy non-invazív vizsgálatot a CYP2C19 genetikai változatainak azonosítására a citrusfélékben található CYP2C19 szubsztrát, a limonén felhasználásával.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a limonénszint változását az emberi leheletben a narancshéj-kivonat elfogyasztása után a CYP2C19*2 és CYP2C19*3 genetikai variánsokkal rendelkező embereknél, szemben azokkal, akik nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Gross, MD/PhD
- Telefonszám: (650)721-4521
- E-mail: ergross@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Gross, MD/PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 18 évnél nagyobb és 45 évnél fiatalabb.
- Nem: férfi vagy nő
- Etnikum: kelet-ázsiai
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató
- korábbi allergiás reakció limonénre, citrusfélékre, szarvasmarha-zselatinra, glicerinre
- cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegség a múltban
- veganizmus
- mellkasi fájdalom vagy légszomj az elmúlt hónapban
- bizonyos gyógyszerek, amelyek CYP2C19 szubsztrátok vagy CYP2C19 inhibitorok
- Nem kelet-ázsiai származású
- 18 évnél fiatalabb vagy 45 év feletti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYP2C19*2 és CYP2C19*3 változatok
A résztvevők csoportját a vizsgálat első részében a CYP2C19*2 és/vagy CYP2C19*3 variáns genotipizálására határozták meg.
A résztvevők 1 uncia vizet 500 mg limonénnel (Jarrow Formula narancshéj kivonattal) keverve fogyasztanak, és megkérik őket, hogy 5-ször suhintsák és nyeljék le őket.
Ezután minden résztvevő lélegzetmintát ad 2 óra leforgása alatt.
A leheletminta kimenetelét a vad típusú CYP2C19 vizsgálati alanyok eredményeivel fogják összehasonlítani.
|
A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy 5-ször suhintsák, és nyeljenek le 1 uncia vizet 500 mg limonénnel (Jarrow Formula narancshéj-kivonat) keverve.
A résztvevőt összesen 2 órán keresztül figyelik.
A vizsgálat során összesen 11 időpontban levegőmintákat vesznek.
A mérések között szerepel 2 kiindulási mérés, majd a narancshéj kivonat fogyasztása.
|
|
Kísérleti: Vad típusú CYP2C19
A résztvevők csoportját úgy határozták meg, hogy vad típusú CYP2C19-et tartalmaznak.
A résztvevők 1 uncia vizet 500 mg limonénnel (Jarrow Formula narancshéj kivonattal) keverve fogyasztanak, és megkérik őket, hogy 5-ször suhintsák és nyeljék le őket.
Ezután minden résztvevő lélegzetmintát ad 2 óra leforgása alatt.
A leheletminta kimenetelét összehasonlítják a CYP2C19*2 és/vagy CYP2C19*3 vizsgálati alanyok eredményeivel.
|
A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy 5-ször suhintsák, és nyeljenek le 1 uncia vizet 500 mg limonénnel (Jarrow Formula narancshéj-kivonat) keverve.
A résztvevőt összesen 2 órán keresztül figyelik.
A vizsgálat során összesen 11 időpontban levegőmintákat vesznek.
A mérések között szerepel 2 kiindulási mérés, majd a narancshéj kivonat fogyasztása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lehelet limonén értéke ppm-ben
Időkeret: 2 óra
|
A kilélegzett limonén mennyiségét tömegspektrometriával mérik minden résztvevőnél.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .