Srovnávací výkon vaginálního testu na kvasinky

Účelem této studie je stanovit laická uživatelská výkonnostní kritéria pro SavvyCheck vaginální kvasinkový test ve srovnání se standardní vaginální kultivací kvasinek a identifikační metodou pro Candidu (referenční metoda). Polymerázová řetězová reakce (PCR) a sekvenování plísní budou použity jako pomůcka k vysvětlení podstaty nesrovnalosti v případě neshodných výsledků mezi uživatelem laickým SavvyCheck vaginálním testem kvasinek a standardní vaginální kultivační metodou a metodou identifikace kvasinek pro Candidu.

Primární cíl:

Primárním cílem je stanovit laická uživatelská výkonnostní kritéria (citlivost a specifičnost) SavvyCheck vaginálního testu na kvasinky ve srovnání s referenční metodou (vaginální kvasinková kultura Candida)

Sekundární cíle:

1. Určení pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty laického uživatelem provedeného SavvyCheck vaginálního kvasinkového testu ve srovnání s referenční metodou (vaginální kvasinková kultura Candida)
2. K určení shody mezi výsledky stanovenými laickým uživatelem provedeným SavvyCheck vaginálním kvasinkovým testem -vs. vyškolený uživatelsky provedený SavvyCheck vaginální kvasinkový test

Průzkumné cíle:

1. K určení shody mezi výsledky stanovenými laickým uživatelem provedeným SavvyCheck vaginálním kvasinkovým testem -vs. výsledky vaginální mikroskopie za mokra
2. K určení shody mezi výsledky stanovenými laickým uživatelem provedeným SavvyCheck vaginálním kvasinkovým testem -vs. PCR a sekvenování
3. Pro stanovení shody mezi výsledky stanovenými referenční metodou (kultura vaginálních kvasinek Candida) -vs. PCR a sekvenování

Primární koncové body:

Výpočet citlivosti a specifičnosti laického uživatelem provedeného SavvyCheck vaginálního kvasinkového testu ve srovnání s referenční metodou (vaginální kvasinková kultura Candida)

Sekundární koncové body:

1. Výpočet pozitivní a negativní prediktivní hodnoty výsledků vaginálního testu na kvasinky SavvyCheck provedeného laikem ve srovnání s referenční metodou (vaginální kvasinková kultura Candida)
2. Výpočet shody mezi výsledky stanovenými laickými uživateli provedenými výsledky SavvyCheck vaginálního testu na kvasinky -vs. výsledky vaginálního testu na kvasinky SavvyCheck provedené vyškoleným uživatelem

Průzkumné koncové body:

1. Výpočet shody mezi výsledky stanovenými laickým uživatelem SavvyCheck vaginálním kvasinkovým testem -vs. vaginální mikroskopie s mokrou montáží
2. Výpočet shody mezi výsledky stanovenými laickým uživatelem SavvyCheck vaginálním kvasinkovým testem -vs. PCR a sekvenování
3. Výpočet shody mezi výsledky stanovenými Referenční metodou (kultura vaginálních kvasinek Candida) -vs. PCR a sekvenování

Do studie budou zařazeny ženy ve věku 18 let a starší, symptomatické a asymptomatické pro vaginitidu. Odhadujeme, že to bude vyžadovat celkový zápis až 600 symptomatických žen na všech čtyřech klinických pracovištích dohromady, aby bylo dosaženo cíle alespoň n=216 pozitivních referenčních metod (kultivace vaginálních kvasinek Candida). Kromě toho bude do studie zařazeno celkem 320 asymptomatických žen ze čtyř klinických pracovišť dohromady, aby bylo dosaženo cíle alespoň n=170 negativních referenčních metod (kultivace vaginálních kvasinek Candida).

Čtyři velká regionální vojenská léčebná zařízení DoD (MTF) představující dvě pobočky americké armády:

1. Womack Army Medical Center (WAMC) ve Fort Bragg; Fayetteville, NC
2. Naval Medical Center San Diego (NMCSD); San Diego, CA
3. Naval Medical Center Portsmouth (NMCP); Portsmouth, VA
4. Landstuhl Regional Medical Center (LRMC); Landstuhl, Německo

SavvyCheck Vaginal Yeast Test je laterální průtokový imunochromatografický kvalitativní test pro detekci Candida antigenu ve vaginálních sekretech odebraných z výtěru jako pomůcka pro identifikaci vulvovaginální kandidózy jako primární příčiny vaginálních kvasinkových infekcí. SavvyCheck vaginální kvasinkový test je určen pro ženy, které trpí vaginálními příznaky, včetně: zvýšeného vaginálního výtoku, vaginálního svědění, vaginální bolestivosti a podráždění, vyrážky na stydkých pyscích a pálení genitálií, které se může zhoršit během močení. SavvyCheck vaginální kvasinkový test je indikován pro volně prodejné použití.