Sammenlignende ytelse av en vaginal gjærtest

Formålet med denne studien er å etablere lekebrukers ytelseskriterier for SavvyCheck vaginal gjærtest sammenlignet med standard vaginal gjærkultur og identifiseringsmetode for Candida (referansemetoden). Polymerasekjedereaksjon (PCR) og sekvensering av sopp vil bli brukt som et hjelpemiddel for å forklare arten av avviket ved uoverensstemmende resultater mellom den lekebruker-utførte SavvyCheck Vaginal Yeast Test og standard vaginal gjærkultur og identifiseringsmetode for Candida.

Hovedmål:

Hovedmålet er å etablere lekebrukers ytelseskriterier (sensitivitet og spesifisitet) for SavvyCheck Vaginal Yeast Test sammenlignet med referansemetoden (vaginal Candida-gjærkultur)

Sekundære mål:

1. For å bestemme den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til den lekebruker-utførte SavvyCheck Vaginal Yeast Test sammenlignet med referansemetoden (vaginal Candida gjærkultur)
2. For å bestemme samsvaret mellom resultatene bestemt av lekebruker-utført SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. trent brukerutført SavvyCheck Vaginal Gjærtest

Utforskende mål:

1. For å bestemme samsvaret mellom resultatene bestemt av lekebruker-utført SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. vaginal våtmonteringsmikroskopiresultater
2. For å bestemme samsvaret mellom resultater bestemt av lekebruker-utført SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. PCR og sekvensering
3. For å bestemme samsvaret mellom resultater bestemt av referansemetoden (vaginal Candida-gjærkultur) - vs. PCR og sekvensering

Primære endepunkter:

Beregning av sensitivitet og spesifisitet for den lekebruker-utførte SavvyCheck vaginal gjærtest sammenlignet med referansemetoden (vaginal Candida gjærkultur)

Sekundære endepunkter:

1. Beregning av positiv og negativ prediktiv verdi av lekebruker-utførte SavvyCheck Vaginal Yeast Test-resultater sammenlignet med referansemetoden (vaginal Candida-gjærkultur)
2. Beregning av samsvar mellom resultatene bestemt av lekebruker-utførte SavvyCheck Vaginal Yeast Test-resultater -vs. trente brukerutførte SavvyCheck Vaginal Yeast Test-resultater

Utforskende endepunkter:

1. Beregning av samsvar mellom resultatene bestemt av lekebruker-utført SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. vaginal våtmonteringsmikroskopi
2. Beregning av samsvar mellom resultater bestemt av lekebruker-utført SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. PCR og sekvensering
3. Beregning av samsvar mellom resultater bestemt ved referansemetoden (vaginal Candida-gjærkultur) -vs. PCR og sekvensering

Kvinner i alderen 18 år og eldre, symptomatiske og asymptomatiske for vaginitt, vil bli registrert i studien. Vi anslår at det vil kreve en total registrering av opptil 600 symptomatiske kvinner ved alle de fire kliniske stedene til sammen, for å oppnå målet på minst n=216 positive referansemetode (vaginal Candida-gjærkultur). I tillegg vil totalt 320 asymptomatiske kvinner bli registrert i studien fra de fire kliniske stedene til sammen, for å oppnå målet på minst n=170 negative referansemetode (vaginal Candida-gjærkultur).

Fire, store, regionale, DoD militære behandlingsanlegg (MTF) som representerer to grener av det amerikanske militæret:

1. Womack Army Medical Center (WAMC) ved Fort Bragg; Fayetteville, NC
2. Naval Medical Center San Diego (NMCSD); San Diego, CA
3. Naval Medical Center Portsmouth (NMCP); Portsmouth, VA
4. Landstuhl regionale medisinske senter (LRMC); Landstuhl, Tyskland

SavvyCheck Vaginal Yeast Test er en lateral flow immunokromatografisk kvalitativ test for påvisning av Candida-antigen i vaginale sekreter tatt med en vattpinne, som en hjelp for å identifisere vulvovaginal candidiasis som en primær årsak til vaginale gjærinfeksjoner. SavvyCheck vaginal gjærtest er designet for bruk av kvinner som opplever vaginale symptomer, inkludert: økt vaginal utflod, vaginal kløe, vaginal sårhet og irritasjon, utslett på kjønnsleppene og kjønnsbrenning som kan forverres under vannlating. SavvyCheck vaginal gjærtest er indisert for reseptfri bruk.