Desempenho comparativo de um teste de levedura vaginal

O objetivo deste estudo é estabelecer critérios de desempenho de usuários leigos para o teste de fermento vaginal SavvyCheck em comparação com cultura de fermento vaginal padrão e método de identificação para Candida (o método de referência). A reação em cadeia da polimerase (PCR) e o sequenciamento de fungos serão usados ​​como uma ajuda para explicar a natureza da discrepância no caso de resultados discordantes entre o teste de levedura vaginal SavvyCheck realizado por uma usuária leiga e a cultura de levedura vaginal padrão e o método de identificação para Candida.

Objetivo primário:

O objetivo principal é estabelecer critérios de desempenho do usuário leigo (sensibilidade e especificidade) do Teste Vaginal de Levedura SavvyCheck em comparação com o Método de Referência (cultura vaginal de levedura Candida)

Objetivos Secundários:

1. Determinar o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo do teste de levedura vaginal SavvyCheck realizado por uma usuária leiga em comparação com o método de referência (cultura vaginal de levedura Candida)
2. Para determinar a concordância entre os resultados determinados pelo teste de fermento vaginal SavvyCheck executado por usuárias leigas -vs. Teste de fermento vaginal SavvyCheck realizado por uma usuária treinada

Objetivos Exploratórios:

1. Para determinar a concordância entre os resultados determinados pelo teste de fermento vaginal SavvyCheck executado por usuárias leigas -vs. resultados de microscopia de montagem úmida vaginal
2. Para determinar a concordância entre os resultados determinados pelo teste de fermento vaginal SavvyCheck executado por usuárias leigas -vs. PCR e sequenciamento
3. Para determinar a concordância entre os resultados determinados pelo Método de Referência (cultura vaginal de levedura Candida) -vs. PCR e sequenciamento

Pontos finais primários:

Cálculo da sensibilidade e especificidade do Teste Vaginal de Fermento SavvyCheck realizado por usuário leigo em comparação com o Método de Referência (cultura vaginal de levedura Candida)

Pontos finais secundários:

1. Cálculo do valor preditivo positivo e negativo dos resultados do SavvyCheck Vaginal Yeast Test executado por usuários leigos em comparação com o Método de Referência (cultura vaginal de levedura Candida)
2. Cálculo da concordância entre os resultados determinados pelos resultados do teste de fermento vaginal SavvyCheck executado por usuárias leigas -vs. Resultados do teste de fermento vaginal SavvyCheck executado por uma usuária treinada

Pontos finais exploratórios:

1. Cálculo da concordância entre os resultados determinados pelo teste de fermento vaginal SavvyCheck realizado por usuárias leigas -vs. microscopia vaginal úmida
2. Cálculo da concordância entre os resultados determinados pelo teste de fermento vaginal SavvyCheck realizado por usuárias leigas -vs. PCR e sequenciamento
3. Cálculo da concordância entre os resultados determinados pelo Método de Referência (cultura vaginal de levedura Candida) -vs. PCR e sequenciamento

Mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, sintomáticas e assintomáticas para vaginite serão incluídas no estudo. Estimamos que será necessário um recrutamento total de até 600 mulheres sintomáticas em todos os quatro centros clínicos combinados, para atingir a meta de pelo menos n=216 positivos no Método de Referência (cultura vaginal de levedura de Candida). Além disso, um total combinado de 320 mulheres assintomáticas será inscrito no estudo dos quatro locais clínicos combinados, para atingir a meta de pelo menos n=170 negativos do Método de Referência (cultura vaginal de levedura Candida).

Quatro, grandes, regionais, instalações de tratamento militar DoD (MTFs) representando dois ramos das forças armadas dos EUA:

1. Womack Army Medical Center (WAMC) em Fort Bragg; Fayetteville, NC
2. Centro Médico Naval San Diego (NMCSD); San Diego, Califórnia
3. Centro Médico Naval de Portsmouth (NMCP); Portsmouth, Virgínia
4. Landstuhl Regional Medical Center (LRMC); Landstuhl, Alemanha

O SavvyCheck Vaginal Yeast Test é um teste qualitativo imunocromatográfico de fluxo lateral para a detecção de antígeno de Candida em secreções vaginais amostradas por um cotonete, como um auxílio para a identificação de candidíase vulvovaginal como causa primária de infecções vaginais por fungos. O SavvyCheck Vaginal Yeast Test foi desenvolvido para ser usado por mulheres com sintomas vaginais, incluindo: aumento do corrimento vaginal, coceira vaginal, dor e irritação vaginal, erupção cutânea nos lábios e queimação genital que pode piorar durante a micção. O teste de fermento vaginal SavvyCheck é indicado para uso sem receita.