Jämförande prestanda för ett vaginalt jästtest

Syftet med denna studie är att fastställa prestationskriterier för lekmannaanvändare för SavvyCheck Vaginal Yeast Test i jämförelse med standard vaginal jästkultur och identifieringsmetod för Candida (referensmetoden). Polymeraskedjereaktion (PCR) och sekvensering av svampar kommer att användas som ett hjälpmedel för att förklara avvikelsens natur i fallet med disharmoniska resultat mellan det lekmannautförda SavvyCheck Vaginal Yeast Test och standard vaginal jästkultur och identifieringsmetod för Candida.

Huvudmål:

Det primära målet är att fastställa prestationskriterier för lekmannaanvändare (känslighet och specificitet) för SavvyCheck Vaginal Yeast Test i jämförelse med referensmetoden (vaginal Candida-jästkultur)

Sekundära mål:

1. För att bestämma det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av det lekmannautförda SavvyCheck Vaginal Yeast Test i jämförelse med referensmetoden (vaginal Candida-jästkultur)
2. För att bestämma överensstämmelsen mellan resultaten som bestämts av lekmannautfört SavvyCheck Vaginal Yeast Test - vs. utbildat användarutfört SavvyCheck Vaginal Yeast Test

Undersökande mål:

1. För att bestämma överensstämmelsen mellan resultaten som bestämts av lekmannautfört SavvyCheck Vaginal Yeast Test - vs. vaginal våtmonteringsmikroskopiresultat
2. För att bestämma överensstämmelsen mellan resultat som bestämts av en lekman som utfört SavvyCheck Vaginal Yeast Test - vs. PCR och sekvensering
3. För att bestämma överensstämmelsen mellan resultat som bestämts med referensmetoden (vaginal Candida-jästkultur) - vs. PCR och sekvensering

Primära slutpunkter:

Beräkning av känslighet och specificitet för det lekmannautförda SavvyCheck Vaginal Yeast Test jämfört med referensmetoden (vaginal Candida-jästkultur)

Sekundära slutpunkter:

1. Beräkning av positivt och negativt prediktivt värde för lekmannautförda SavvyCheck vaginaljästtestresultat jämfört med referensmetoden (vaginal Candida-jästkultur)
2. Beräkning av överensstämmelse mellan resultaten fastställda av lekmannautförda SavvyCheck Vaginal Yeast Test-resultat -vs. utbildade användarutförda SavvyCheck Vaginal Yeast Test-resultat

Undersökande slutpunkter:

1. Beräkning av överensstämmelse mellan resultaten som bestämts av lekmannautfört SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. vaginal våtmonteringsmikroskopi
2. Beräkning av överensstämmelse mellan resultat som bestämts av lekmannautfört SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. PCR och sekvensering
3. Beräkning av överensstämmelse mellan resultat bestämda med referensmetoden (vaginal Candida-jästkultur) -vs. PCR och sekvensering

Kvinnor, 18 år och äldre, symtomatiska och asymtomatiska för vaginit kommer att inkluderas i studien. Vi uppskattar att det kommer att kräva en total inskrivning av upp till 600 symtomatiska kvinnor på alla fyra kliniska platserna tillsammans för att uppnå målet på minst n=216 positiva referensmetoder (vaginal Candida-jästkultur). Dessutom kommer totalt 320 asymtomatiska kvinnor att inkluderas i studien från de fyra kliniska platserna tillsammans, för att uppnå målet på minst n=170 negativa referensmetoder (vaginal Candida-jästkultur).

Fyra, stora, regionala, DoD militära behandlingsanläggningar (MTF) som representerar två grenar av den amerikanska militären:

1. Womack Army Medical Center (WAMC) vid Fort Bragg; Fayetteville, NC
2. Naval Medical Center San Diego (NMCSD); San Diego, CA
3. Naval Medical Center Portsmouth (NMCP); Portsmouth, VA
4. Landstuhl Regional Medical Center (LRMC); Landstuhl, Tyskland

SavvyCheck Vaginal Yeast Test är ett lateralt flödesimmunokromatografiskt kvalitativt test för detektering av Candida-antigen i vaginalt sekret som provtas med en pinne, som ett hjälpmedel för att identifiera vulvovaginal candidiasis som en primär orsak till vaginala jästinfektioner. SavvyCheck Vaginal Yeast Test är designat för användning av kvinnor som upplever vaginala symtom, inklusive: ökad flytning, vaginal klåda, vaginal ömhet och irritation, utslag på blygdläpparna och genital sveda som kan förvärras under urinering. SavvyCheck Vaginal Yeast Test är indicerat för receptfritt bruk.