Сравнительная эффективность теста на вагинальные дрожжи

Целью данного исследования является установление критериев производительности теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck для непрофессионалов в сравнении со стандартной культурой вагинальных дрожжей и методом идентификации Candida (эталонный метод). Полимеразная цепная реакция (ПЦР) и секвенирование грибков будут использоваться в качестве помощи для объяснения природы несоответствия в случае несоответствия результатов между непрофессиональным тестом на вагинальные дрожжи SavvyCheck и стандартной культурой вагинальных дрожжей и методом идентификации Candida.

Основная цель:

Основная цель состоит в том, чтобы установить критерии эффективности теста SavvyCheck для вагинальных дрожжей для непрофессионалов (чувствительность и специфичность) по сравнению с эталонным методом (культура вагинальных дрожжей Candida).

Второстепенные цели:

1. Для определения положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck, выполненного непрофессиональным пользователем, по сравнению с эталонным методом (культура вагинальных дрожжей Candida).
2. Чтобы определить соответствие между результатами, полученными с помощью теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck, выполненного непрофессионалом, по сравнению с тестом на вагинальные дрожжи SavvyCheck. Вагинальный дрожжевой тест SavvyCheck, выполняемый обученным пользователем

Исследовательские цели:

1. Чтобы определить соответствие между результатами, полученными с помощью теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck, выполненного непрофессионалом, по сравнению с тестом на вагинальные дрожжи SavvyCheck. результаты микроскопии влажного препарата влагалища
2. Чтобы определить соответствие между результатами, полученными с помощью теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck, выполненного непрофессионалом, по сравнению с тестом на вагинальные дрожжи. ПЦР и секвенирование
3. Для определения соответствия между результатами, полученными с помощью эталонного метода (культура вагинальных дрожжей Candida) и ПЦР и секвенирование

Основные конечные точки:

Расчет чувствительности и специфичности теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck, выполненного непрофессиональным пользователем, по сравнению с эталонным методом (культура вагинальных дрожжей Candida)

Вторичные конечные точки:

1. Расчет положительной и отрицательной прогностической ценности результатов теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck, проведенного непрофессионалом, по сравнению с эталонным методом (культура вагинальных дрожжей Candida)
2. Расчет согласованности между результатами, полученными по результатам теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck, выполненного непрофессиональным пользователем, и с результатами теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck. Результаты теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck, выполненные обученным пользователем

Исследовательские конечные точки:

1. Расчет согласованности между результатами, полученными с помощью теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck, выполненного непрофессионалом, по сравнению с результатами теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck. вагинальная микроскопия влажного препарата
2. Расчет согласованности между результатами, полученными с помощью теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck, выполненного непрофессиональным пользователем, по сравнению с результатами теста на вагинальные дрожжи SavvyCheck. ПЦР и секвенирование
3. Расчет согласованности между результатами, полученными с помощью эталонного метода (культура вагинальных дрожжей Candida) и ПЦР и секвенирование

В исследование будут включены женщины в возрасте 18 лет и старше с симптомами и бессимптомным течением вагинита. По нашим оценкам, потребуется в общей сложности включить до 600 женщин с симптомами во всех четырех клинических центрах вместе взятых, чтобы достичь цели по крайней мере n = 216 положительных результатов эталонного метода (культивирование вагинальных дрожжей Candida). Кроме того, в общей сложности 320 бессимптомных женщин будут включены в исследование из четырех объединенных клинических центров, чтобы достичь цели по крайней мере n = 170 отрицательных результатов эталонного метода (культивирование вагинальных дрожжей Candida).

Четыре крупных региональных военных лечебных учреждения (MTF) Министерства обороны, представляющих два рода войск США:

1. Армейский медицинский центр Вомак (WAMC) в Форт-Брэгге; Фейетвилл, Северная Каролина
2. Военно-морской медицинский центр Сан-Диего (NMCSD); Сан-Диего, Калифорния
3. Военно-морской медицинский центр Портсмута (NMCP); Портсмут, Вирджиния
4. Региональный медицинский центр Ландштуль (LRMC); Ландштуль, Германия

Вагинальный дрожжевой тест SavvyCheck представляет собой качественный иммунохроматографический тест с латеральным потоком для обнаружения антигена Candida во вагинальных выделениях, отобранных с помощью мазка, в качестве вспомогательного средства для идентификации вульвовагинального кандидоза как основной причины вагинальных дрожжевых инфекций. Тест на вагинальные дрожжи SavvyCheck предназначен для использования женщинами, испытывающими вагинальные симптомы, в том числе: усиление выделений из влагалища, зуд во влагалище, болезненность и раздражение влагалища, сыпь на половых губах и жжение в области половых органов, которое может усиливаться во время мочеиспускания. Тест на вагинальные дрожжи SavvyCheck предназначен для безрецептурного отпуска.