Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen hiivatestin vertaileva suorituskyky

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Uniformed Services University of the Health Sciences

SavvyCheckin emättimen hiivatestin vertaileva suorituskyky verrattuna viljelyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää maallikoiden suorituskykykriteerit SavvyCheck-emättimen hiivatestille verrattuna tavanomaiseen emätinhiivaviljelyyn ja Candidan tunnistusmenetelmään (vertailumenetelmä). Polymeraasiketjureaktiota (PCR) ja sienten sekvensointia käytetään apuna selittämään eron luonnetta, jos maallikon suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin ja tavanomaisen emätinhiivaviljelmän ja Candidan tunnistusmenetelmän välillä on ristiriitaisia ​​tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää maallikoiden suorituskykykriteerit SavvyCheck-emättimen hiivatestille verrattuna tavanomaiseen emätinhiivaviljelyyn ja Candidan tunnistusmenetelmään (vertailumenetelmä). Polymeraasiketjureaktiota (PCR) ja sienten sekvensointia käytetään apuna selittämään eron luonnetta, jos maallikon suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin ja tavanomaisen emätinhiivaviljelmän ja Candidan tunnistusmenetelmän välillä on ristiriitaisia ​​tuloksia.

Ensisijainen tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää maallikkojen suorituskykykriteerit (herkkyys ja spesifisyys) SavvyCheck-emättimen hiivatestille verrattuna vertailumenetelmään (emättimen Candida-hiivaviljely).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. SavvyCheckin emättimen hiivatestin positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon määrittäminen vertailumenetelmään verrattuna (emättimen Candida-hiivaviljely)
  2. Mallikkokäyttäjän suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin tulosten yhteensopivuuden määrittämiseksi -vs. koulutetun käyttäjän suorittama SavvyCheck-emättimen hiivatesti

Tutkimustavoitteet:

  1. Mallikkokäyttäjän suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin tulosten yhteensopivuuden määrittämiseksi -vs. emättimen märkämikroskopian tulokset
  2. Mallikkokäyttäjän suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin tulosten välisen vastaavuuden määrittämiseksi -vs. PCR ja sekvensointi
  3. Vertailumenetelmällä (emättimen Candida-hiivaviljely) määritettyjen tulosten välisen vastaavuuden määrittämiseksi - vs. PCR ja sekvensointi

Ensisijaiset päätepisteet:

Maallikon suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen vertailumenetelmään verrattuna (emättimen Candida-hiivaviljelmä)

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Mallikkokäyttäjän suorittamien SavvyCheck-emättimen hiivatestin tulosten positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon laskeminen verrattuna vertailumenetelmään (emättimen Candida-hiivaviljely)
  2. Mallikkokäyttäjän suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin tulosten välisen konkordanssin laskeminen -vs. koulutetun käyttäjän suorittamat SavvyCheck-emättimen hiivatestin tulokset

Tutkivat päätepisteet:

  1. Mallikkokäyttäjän suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin tulosten välisen konkordanssin laskeminen -vs. emättimen märkämikroskopia
  2. Maallikkokäyttäjän suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin määrittämien tulosten välisen konkordanssin laskeminen -vs. PCR ja sekvensointi
  3. Vertailumenetelmällä määritettyjen tulosten vastaavuuden laskeminen (emättimen Candida-hiivaviljelmä) -vs. PCR ja sekvensointi

Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, joilla on oireeton ja oireeton vaginiitti. Arvioimme, että se edellyttää yhteensä jopa 600 oireisen naisen rekisteröintiä kaikissa neljässä kliinisessä paikassa yhteensä, jotta saavutetaan vähintään n=216 vertailumenetelmä (emättimen Candida-hiivaviljely) -positiivinen tulos. Lisäksi yhteensä 320 oireetonta naista otetaan mukaan tutkimukseen neljästä kliinisestä paikasta, jotta saavutetaan vähintään n = 170 vertailumenetelmän (emättimen Candida-hiivaviljelmä) negatiivinen tavoite.

Neljä suurta alueellista puolustusministeriön armeijan hoitolaitosta (MTF), jotka edustavat kahta Yhdysvaltain armeijan haaraa:

  1. Womack Army Medical Center (WAMC) Fort Braggissa; Fayetteville, NC
  2. Naval Medical Center San Diego (NMCSD); San Diego, CA
  3. Naval Medical Center Portsmouth (NMCP); Portsmouth, VA
  4. Landstuhl Regional Medical Center (LRMC); Landstuhl, Saksa

SavvyCheck Vaginal Yeast Test on lateraalivirtauksen immunokromatografinen kvalitatiivinen testi Candida-antigeenin havaitsemiseksi emättimen eritteistä, joista on otettu näyte vanupuikolla. Se auttaa tunnistamaan vulvovaginaalisen kandidiaasin emättimen hiivainfektioiden ensisijaisena syynä. SavvyCheck emättimen hiivatesti on suunniteltu käytettäväksi naisille, joilla on emättimen oireita, mukaan lukien: lisääntynyt emätinvuoto, emättimen kutina, emättimen arkuus ja ärsytys, ihottuma häpyhuulle ja sukuelinten polttaminen, joka voi pahentua virtsaamisen aikana. SavvyCheck-emättimen hiivatesti on tarkoitettu käsikauppakäyttöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Landstuhl, Saksa
        • Rekrytointi
        • Landstuhl Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, joilla on oireeton ja oireeton vaginiitti. Arvioimme, että se edellyttää yhteensä jopa 600 oireisen naisen rekisteröintiä kaikissa neljässä kliinisessä paikassa yhteensä, jotta saavutetaan vähintään n=216 vertailumenetelmä (emättimen Candida-hiivaviljely) -positiivinen tulos. Lisäksi yhteensä 320 oireetonta naista otetaan mukaan tutkimukseen neljästä kliinisestä paikasta, jotta saavutetaan vähintään n = 170 vertailumenetelmän (emättimen Candida-hiivaviljelmä) negatiivinen tavoite.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Oireet naiset Oireisiin naisiin kuuluvat ne naiset, joilla on emätintulehduksen oireiden mukainen vaiva (esim. lisääntynyt emätinvuoto, kutina emättimestä, emättimen arkuus ja ärsytys, häpyhuulien ihottuma ja sukuelinten polttaminen, joka voi pahentua virtsaamisen aikana). Ilmoittautuminen jatkuu kussakin kliinisessä paikassa, kunnes tavoitemäärämme 216 referenssimenetelmää (emättimen Candida hiivaviljelmä) on kerätty. Arvioimme jopa 600 oireista naista ilmoittautuvan tavoitteemme saavuttamiseksi.

Oireiden naisten mukaanottokriteerit

  1. DoD Military Health Systemin edunsaaja
  2. Varaa aika rekrytointiklinikalle terveydenhuoltoon
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. Pitää puhua ja ymmärtää englantia
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  6. Naiset, joilla on emättimen oireita, mukaan lukien: lisääntynyt vuoto, kutina, arkuus ja ärsytys, ihottuma häpyhuulle ja sukuelinten polttaminen, joka voi pahentua virtsaamisen aikana
  7. On määritettävä, että testi soveltuu hänelle hänen oireidensa perusteella, kun hän on lukenut laitteen ulkopuolisen etiketin (laatikon etiketti)

Oireetottomat naiset Oireeton naiset sisältävät ne naiset, joilla ei ole vaginiittiin liittyvää vaivaa. Ilmoittautuminen jatkuu kussakin kliinisessä paikassa, kunnes tavoitemäärämme 170 vertailumenetelmän (emättimen Candida hiivaviljelmän) negatiivista on kerätty. Arvioimme jopa 320 oireetonta naista ilmoittautuvan tavoitteemme saavuttamiseksi.

Oireettomien naisten osallistumiskriteerit:

  1. DoD Military Health Systemin edunsaaja
  2. Varaa aika rekrytointiklinikalle terveydenhuoltoon
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. Pitää puhua ja ymmärtää englantia
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  6. Terveet naiset rutiinihoitoon ilman emättimen hiivainfektion oireita

Poissulkemiskriteerit:

Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, mahdollinen tutkimushenkilö suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Tällä hetkellä raskaana
  2. Tällä hetkellä kuukautiset
  3. Seksuaalisen väkivallan uhriksi joutumisen historia
  4. Sukupuolen vahvistamiseen liittyvien kliinisten hoitojen ja/tai interventioiden historia (transsukupuolinen henkilö)
  5. Minkä tahansa emättimen lääkkeen käyttö suun kautta tai emättimeen viimeisten 7 päivän aikana
  6. Minkä tahansa emättimen tuotteen käyttö 24 tunnin sisällä, mukaan lukien ehkäisy (voide, geeli tai vaahto) tai huuhteluliuokset HUOMAA: Naiset, joilla on tällä hetkellä kohdunsisäinen laite (IUD) ovat oikeutettuja osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireellinen emättimen hiivalle
Naiset hakeutuvat klinikalle vulvovaginaalisen kandidiaasin oireilla.
Laite: SavvyCheck emättimen hiivatesti (nopea, hoitopisteen diagnostinen testi)
SavvyCheck Vaginal Yeast Test on lateraalivirtauksen immunokromatografinen kvalitatiivinen testi Candida-antigeenin havaitsemiseksi emättimen eritteistä, josta otetaan näyte vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) tunnistamiseksi emättimen hiivainfektioiden ensisijaisena syynä. SavvyCheck emättimen hiivatesti on suunniteltu käytettäväksi naisille, joilla on emättimen oireita, mukaan lukien: lisääntynyt emätinvuoto, emättimen kutina, emättimen arkuus ja ärsytys, ihottuma häpyhuulle ja sukuelinten polttaminen, joka voi pahentua virtsaamisen aikana. SavvyCheck-emättimen hiivatesti on tarkoitettu OTC-käyttöön.
Oireeton emättimen hiivalle
Naiset hakeutuvat klinikalle ilman vulvovaginaalisen kandidiaasin oireita.
Laite: SavvyCheck emättimen hiivatesti (nopea, hoitopisteen diagnostinen testi)
SavvyCheck Vaginal Yeast Test on lateraalivirtauksen immunokromatografinen kvalitatiivinen testi Candida-antigeenin havaitsemiseksi emättimen eritteistä, josta otetaan näyte vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) tunnistamiseksi emättimen hiivainfektioiden ensisijaisena syynä. SavvyCheck emättimen hiivatesti on suunniteltu käytettäväksi naisille, joilla on emättimen oireita, mukaan lukien: lisääntynyt emätinvuoto, emättimen kutina, emättimen arkuus ja ärsytys, ihottuma häpyhuulle ja sukuelinten polttaminen, joka voi pahentua virtsaamisen aikana. SavvyCheck-emättimen hiivatesti on tarkoitettu OTC-käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi maallikoiden suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin tulosten välinen herkkyys ja spesifisyys verrattuna vertailumenetelmään (emättimen Candida-hiivaviljelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maallikon suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen vertailumenetelmään verrattuna (emättimen Candida-hiivaviljelmä)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi maallikkon SavvyCheck-emättimen hiivatestin tuloksen positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot verrattuna vertailumenetelmään (emättimen Candida-hiivaviljelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mallikkokäyttäjän suorittamien SavvyCheck-emättimen hiivatestin tulosten positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen laskeminen verrattuna vertailumenetelmään (emättimen Candida-hiivaviljely).
12 kuukautta
Arvioi maallikkon suorittaman SavvyCheck-emätinhiivatestin tuloksen ja koulutetun käyttäjän suorittaman tuloksen välinen vastaavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mallikkokäytön suorittaman ja koulutetun käyttäjän suorittaman SavvyCheck vaginal Yeast -testin tulosten vastaavuuden laskeminen.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi maallikon suorittaman SavvyCheck Vaginal Yeast -testin tulos - vs emättimen märkämikroskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulosten konkordanssin laskeminen maallikon suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin -vs. emättimen märkämikroskopia
12 kuukautta
Arvioi maallikkon käyttäjän suorittaman SavvyCheck vaginal Yeast -testin tulos -vs. PCR ja sekvensointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulosten konkordanssin laskeminen maallikon suorittaman SavvyCheck-emättimen hiivatestin -vs. PCR ja sekvensointi
12 kuukautta
Arvioi vertailumenetelmän tulosten (emättimen hiivaviljelmän) yhteensopivuus PCR:n ja sekvensoinnin välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailumenetelmän (emättimen hiivaviljelyn) tulosten yhteensopivuuden laskeminen - vs PCR ja sekvensointi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uniformed Services University of the Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Savvyon Diagnostics Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Kostas-Polston, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USUHS.2020-058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen kandidiaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa