질 효모 검사의 비교 성능
SavvyCheck 질 효모 검사와 배양의 비교 성능
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 칸디다에 대한 표준 질 효모 배양 및 식별 방법(참조 방법)과 비교하여 SavvyCheck 질 효모 테스트에 대한 일반 사용자 성능 기준을 설정하는 것입니다. 일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 검사와 칸디다에 대한 표준 질 효모 배양 및 식별 방법 사이에 불일치 결과가 있는 경우 불일치의 특성을 설명하기 위한 보조 수단으로 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 곰팡이 시퀀싱이 사용됩니다.
주요 목표:
기본 목표는 참조 방법(질 칸디다 효모 배양)과 비교하여 SavvyCheck 질 효모 테스트의 일반 사용자 성능 기준(민감도 및 특이도)을 설정하는 것입니다.
보조 목표:
- 참조 방법(질 칸디다 효모 배양)과 비교하여 일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 검사의 양성 예측값 및 음성 예측값 결정
- 일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 테스트 -vs에 의해 결정된 결과 간의 일치성을 결정하기 위해. 훈련된 사용자 수행 SavvyCheck 질 효모 테스트
탐구 목표:
- 일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 테스트 -vs에 의해 결정된 결과 간의 일치성을 결정하기 위해. 질 습식 마운트 현미경 결과
- 일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 테스트 -vs에 의해 결정된 결과 간의 일치성을 결정하기 위해. PCR 및 시퀀싱
- 참조 방법(질 칸디다 효모 배양)에 의해 결정된 결과 간의 일치성을 결정하기 위해 - 대. PCR 및 시퀀싱
기본 종점:
참조 방법(질 칸디다 효모 배양)과 비교하여 일반인이 수행한 SavvyCheck 질 효모 검사의 민감도 및 특이도 계산
보조 종점:
- 참조 방법(질 칸디다 효모 배양)과 비교하여 일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 검사 결과의 양성 및 음성 예측값 계산
- 일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 테스트 결과 -vs에 의해 결정된 결과 간의 일치도 계산. 훈련된 사용자 수행 SavvyCheck 질 효모 테스트 결과
탐색 종점:
- 일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 테스트 -vs에 의해 결정된 결과 간의 일치도 계산. 질 습식 마운트 현미경
- 일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 테스트 -vs에 의해 결정된 결과 간의 일치도 계산. PCR 및 시퀀싱
- 참조 방법(질 칸디다 효모 배양)에 의해 결정된 결과 사이의 일치성 계산 - vs. PCR 및 시퀀싱
18세 이상의 질염 증상 및 무증상 여성이 연구에 등록됩니다. 최소 n=216 참조 방법(질 칸디다 효모 배양) 양성 목표를 달성하기 위해 총 4개의 임상 현장에서 최대 600명의 증상이 있는 여성을 총 등록해야 할 것으로 추정됩니다. 또한 최소 n=170 참조 방법(질 칸디다 효모 배양) 음성 목표를 달성하기 위해 총 320명의 무증상 여성이 결합된 4개의 임상 사이트에서 연구에 등록됩니다.
미군의 2개 지부를 대표하는 4개의 대규모 지역 DoD 군사 치료 시설(MTF):
- Fort Bragg의 Womack 육군 의료 센터(WAMC); 노스캐롤라이나주 페이엣빌
- 샌디에고 해군 의료 센터(NMCSD); 샌디에고, CA
- 해군 의료 센터 포츠머스(NMCP); 버지니아주 포츠머스
- Landstuhl 지역 의료 센터(LRMC); 란츠툴, 독일
SavvyCheck 질 효모 테스트는 면봉으로 채취한 질 분비물에서 칸디다 항원을 검출하기 위한 측방 유동 면역크로마토그래피 정성 테스트로, 질 효모 감염의 주요 원인인 외음질 칸디다증을 식별하는 데 도움이 됩니다. SavvyCheck 질 효모 테스트는 질 분비물 증가, 질 가려움증, 질 통증 및 자극, 음순 발진, 배뇨 중 악화될 수 있는 생식기 작열감을 포함한 질 증상을 경험하는 여성이 사용하도록 설계되었습니다. SavvyCheck 질 효모 테스트는 처방전 없이 구입할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth A Kostas-Polston, PhD
- 전화번호: 301.295.1531
- 이메일: elizabeth.kostas-polston@usuhs.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mary B Engler, PhD
- 전화번호: 301.295.3427
- 이메일: mary.engler@usuhs.edu
연구 장소
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Landstuhl, 독일
- 모병
- Landstuhl Regional Medical Center
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연락하다:
- Daniel S Queen, FNP
- 전화번호: +49 6371 9464 5462
- 이메일: daniel.s.queen.mil@health.mil
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
- 모병
- Womack Army Medical Center
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연락하다:
- Zach A Delabastide, PA
- 전화번호: 910-907-7089
- 이메일: zach.a.delabastide.mil@army.mil
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- 아직 모집하지 않음
- Brooke Army Medical Center
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연락하다:
- Nicholas R Teneyuque, MD
- 전화번호: 210-916-2168
- 이메일: nicholas.r.teneyuque.civ@health.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
증상이 있는 여성 증상이 있는 여성은 질염 증상(예: 질 분비물 증가, 질 가려움증, 질 통증 및 자극, 음순 발진, 배뇨 중 악화될 수 있는 생식기 화끈거림)과 일치하는 불만을 나타내는 여성을 포함합니다. 216개의 참조 방법(질 칸디다 효모 배양) 양성이 수집될 때까지 각 임상 현장에서 등록이 계속됩니다. 목표를 달성하기 위해 최대 600명의 증상이 있는 여성이 등록될 것으로 예상됩니다.
증상이 있는 여성에 대한 포함 기준
- DoD Military Health System 수혜자
- 모집 클리닉에서 진료 약속을 잡습니다.
- 18세 이상
- 영어로 말하고 이해해야 함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 분비물 증가, 가려움증, 통증 및 자극, 음순 발진, 배뇨 중 악화될 수 있는 생식기 화끈거림을 포함한 질 증상을 경험하는 여성
- 외부 장치 라벨(박스 라벨)을 읽은 후 증상에 따라 테스트가 적용 가능한지 결정해야 합니다.
무증상 여성 무증상 여성에는 질염과 일치하는 불만을 나타내지 않는 여성이 포함됩니다. 170개의 기준 방법(질 칸디다 효모 배양) 음성이 수집될 때까지 각 임상 현장에서 등록이 계속됩니다. 목표를 달성하기 위해 최대 320명의 무증상 여성이 등록될 것으로 예상됩니다.
무증상 여성에 대한 포함 기준:
- DoD Military Health System 수혜자
- 모집 클리닉에서 진료 약속을 잡습니다.
- 18세 이상
- 영어로 말하고 이해해야 함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 질 효모 감염의 증상이 없는 일상적인 관리를 위해 나타나는 건강한 여성
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 잠재적 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중
- 현재 월경 중
- 성폭력피해 이력
- 성별 확인(트랜스젠더)과 관련된 임상 치료 및/또는 개입의 이력
- 지난 7일 이내에 입으로 또는 질로 복용한 모든 질 약물 사용
- 피임(크림, 젤 또는 폼) 또는 질 세척액을 포함하여 24시간 이내에 모든 질 제품 사용 참고: 현재 자궁 내 장치(IUD)를 삽입한 여성은 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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질 효모에 대한 증상
외음질 칸디다증의 증상으로 진료소에 내원한 여성.
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SavvyCheck 질 효모 테스트는 질 효모 감염의 주요 원인인 외음질 칸디다증(VVC)을 식별하기 위한 보조 수단으로 면봉으로 채취한 질 분비물에서 칸디다 항원을 검출하기 위한 측면 유동 면역크로마토그래피 정성 테스트입니다.
SavvyCheck 질 효모 테스트는 질 분비물 증가, 질 가려움증, 질 통증 및 자극, 음순 발진, 배뇨 중 악화될 수 있는 생식기 작열감을 포함한 질 증상을 경험하는 여성이 사용하도록 설계되었습니다.
SavvyCheck 질 효모 테스트는 OTC용으로 표시됩니다.
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질 효모에 대한 무증상
외음질 칸디다증의 증상 없이 진료소에 내원한 여성.
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SavvyCheck 질 효모 테스트는 질 효모 감염의 주요 원인인 외음질 칸디다증(VVC)을 식별하기 위한 보조 수단으로 면봉으로 채취한 질 분비물에서 칸디다 항원을 검출하기 위한 측면 유동 면역크로마토그래피 정성 테스트입니다.
SavvyCheck 질 효모 테스트는 질 분비물 증가, 질 가려움증, 질 통증 및 자극, 음순 발진, 배뇨 중 악화될 수 있는 생식기 작열감을 포함한 질 증상을 경험하는 여성이 사용하도록 설계되었습니다.
SavvyCheck 질 효모 테스트는 OTC용으로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 방법(질 칸디다 효모 배양)과 비교하여 일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 테스트 결과 사이의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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참조 방법(질 칸디다 효모 배양)과 비교하여 일반인이 수행한 SavvyCheck 질 효모 검사의 민감도 및 특이도 계산
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 방법(질 칸디다 효모 배양)과 비교하여 일반 사용자 SavvyCheck 질 효모 검사 결과의 양성 및 음성 예측 값 평가
기간: 12 개월
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참조 방법(질 칸디다 효모 배양)과 비교하여 일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 검사 결과의 양성 및 음성 예측 값 계산.
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12 개월
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일반 사용자가 수행한 SavvyCheck Vaginal Yeast 테스트 결과와 교육을 받은 사용자가 수행한 결과 간의 일치성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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일반 사용자가 수행한 결과와 교육을 받은 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 테스트 결과 간의 일치도 계산.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 검사 결과와 질 습식 마운트 현미경 사이의 일치성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 테스트 -vs 간의 결과 간 일치도 계산.
질 습식 마운트 현미경
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12 개월
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일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 테스트 결과 -vs 사이의 일치성을 평가합니다. PCR 및 시퀀싱
기간: 12 개월
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일반 사용자가 수행한 SavvyCheck 질 효모 테스트 -vs 간의 결과 간 일치도 계산.
PCR 및 시퀀싱
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12 개월
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참조 방법 결과(질 효모 배양) -vs PCR 및 시퀀싱 간의 일치성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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참조 방법(질 효모 배양) 결과 -vs PCR 및 시퀀싱 간의 일치도 계산
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Kostas-Polston, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USUHS.2020-058
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외음질 칸디다증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
SavvyCheck 질 효모 테스트(빠른 현장 진단 테스트)에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital완전한