Porównawcza wydajność testu na drożdżaki pochwy

Celem tego badania jest ustalenie kryteriów skuteczności testu SavvyCheck na obecność drożdży pochwy przez użytkowników nieprofesjonalnych w porównaniu ze standardową kulturą drożdży pochwy i metodą identyfikacji Candida (metoda referencyjna). Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) i sekwencjonowanie grzybów zostaną wykorzystane jako pomoc w wyjaśnieniu natury rozbieżności w przypadku niezgodnych wyników między testem SavvyCheck Vaginal Yeast Test przeprowadzonym przez laików a standardową kulturą drożdży pochwy i metodą identyfikacji Candida.

Podstawowy cel:

Głównym celem jest ustalenie kryteriów wydajności (czułości i swoistości) testu na obecność drożdży pochwy dla użytkowników nieprofesjonalnych w porównaniu z metodą referencyjną (hodowla drożdży pochwy Candida).

Cele drugorzędne:

1. Aby określić dodatnią i ujemną wartość predykcyjną testu SavvyCheck na drożdżaki pochwy przeprowadzonego przez użytkownika w porównaniu z metodą referencyjną (hodowla drożdży pochwy Candida)
2. W celu określenia zgodności między wynikami określonymi przez nieprofesjonalnych użytkowników SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. przeprowadzany przez przeszkolony użytkownik test na drożdżaki pochwy SavvyCheck

Cele eksploracyjne:

1. W celu określenia zgodności między wynikami określonymi przez nieprofesjonalnych użytkowników SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. wyniki mikroskopii pochwy na mokro
2. Aby określić zgodność między wynikami określonymi przez użytkowników wykonujących test SavvyCheck na drożdżaki pochwy -vs. PCR i sekwencjonowanie
3. Aby określić zgodność między wynikami uzyskanymi metodą referencyjną (pochwowa kultura drożdży Candida) - vs. PCR i sekwencjonowanie

Podstawowe punkty końcowe:

Obliczenie czułości i specyficzności testu SavvyCheck na drożdżaki pochwy przeprowadzonego przez użytkownika w porównaniu z metodą referencyjną (hodowla drożdży pochwy Candida)

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Obliczenie dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej wyników testu SavvyCheck na drożdżaki pochwy przeprowadzonego przez użytkownika w porównaniu z metodą referencyjną (hodowla drożdży pochwy Candida)
2. Obliczenie zgodności między wynikami określonymi przez nieprofesjonalnych użytkowników SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. wyniki testu SavvyCheck na obecność drożdżaków pochwy wykonane przez przeszkolonych użytkowników

Eksploracyjne punkty końcowe:

1. Obliczenie zgodności między wynikami określonymi przez nieprofesjonalnych użytkowników SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. mikroskopia pochwy na mokro
2. Obliczenie zgodności między wynikami określonymi przez nieprofesjonalnych użytkowników SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. PCR i sekwencjonowanie
3. Obliczenie zgodności między wynikami określonymi metodą referencyjną (pochwowa kultura drożdży Candida) - vs. PCR i sekwencjonowanie

Do badania zostaną włączone kobiety w wieku 18 lat i starsze, z objawami i bez objawów zapalenia pochwy. Szacujemy, że osiągnięcie docelowej liczby co najmniej n=216 pozytywnych wyników metody referencyjnej (hodowla drożdży pochwy Candida) będzie wymagało włączenia łącznie do 600 kobiet z objawami we wszystkich czterech ośrodkach klinicznych. Ponadto do badania zostanie włączonych łącznie 320 bezobjawowych kobiet z czterech połączonych ośrodków klinicznych, aby osiągnąć docelową liczbę co najmniej n=170 wyników ujemnych w metodzie referencyjnej (hodowla drożdży pochwy).

Cztery duże, regionalne obiekty wojskowe DoD (MTF) reprezentujące dwie gałęzie armii USA:

1. Womack Army Medical Center (WAMC) w Fort Bragg; Fayetteville, Karolina Północna
2. Centrum Medyczne Marynarki Wojennej w San Diego (NMCSD); San Diego, Kalifornia
3. Centrum Medyczne Marynarki Wojennej Portsmouth (NMCP); Portsmouth, Wirginia
4. Regionalne Centrum Medyczne Landstuhl (LRMC); Landstühl, Niemcy

SavvyCheck Vaginal Yeast Test to immunochromatograficzny test jakościowy z przepływem bocznym do wykrywania antygenu Candida w wydzielinie pochwy pobranej za pomocą wymazu, jako pomoc w identyfikacji kandydozy sromu i pochwy jako pierwotnej przyczyny drożdżakowego zakażenia pochwy. Test na drożdżaki pochwy SavvyCheck jest przeznaczony do użytku przez kobiety, u których występują objawy pochwy, takie jak: zwiększona wydzielina z pochwy, swędzenie pochwy, bolesność i podrażnienie pochwy, wysypka na wargach sromowych i pieczenie narządów płciowych, które może nasilać się podczas oddawania moczu. Test na drożdżaki pochwy SavvyCheck jest wskazany do stosowania bez recepty.