Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende prestaties van een vaginale gisttest

14 mei 2024 bijgewerkt door: Uniformed Services University of the Health Sciences

Vergelijkende prestaties van de SavvyCheck vaginale gisttest versus kweek

Het doel van dit onderzoek is om prestatiecriteria voor leken vast te stellen voor de SavvyCheck vaginale gisttest in vergelijking met standaard vaginale gistcultuur en identificatiemethode voor Candida (de referentiemethode). Polymerasekettingreactie (PCR) en sequentiebepaling van schimmels zullen worden gebruikt als hulpmiddel om de aard van de discrepantie te verklaren in het geval van tegenstrijdige resultaten tussen de door leken uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest en de standaard vaginale gistcultuur en identificatiemethode voor Candida.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om prestatiecriteria voor leken vast te stellen voor de SavvyCheck vaginale gisttest in vergelijking met standaard vaginale gistcultuur en identificatiemethode voor Candida (de referentiemethode). Polymerasekettingreactie (PCR) en sequentiebepaling van schimmels zullen worden gebruikt als hulpmiddel om de aard van de discrepantie te verklaren in het geval van tegenstrijdige resultaten tussen de door leken uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest en de standaard vaginale gistcultuur en identificatiemethode voor Candida.

Hoofddoel:

Het primaire doel is om prestatiecriteria voor leken vast te stellen (gevoeligheid en specificiteit) van de SavvyCheck vaginale gisttest in vergelijking met de referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur).

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde te bepalen van de door leken uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest in vergelijking met de referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur)
  2. Om de concordantie te bepalen tussen de resultaten bepaald door lekengebruiker-uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest -vs. getrainde, door de gebruiker uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest

Verkennende doelstellingen:

  1. Om de concordantie te bepalen tussen de resultaten bepaald door lekengebruiker-uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest -vs. vaginale wet mount microscopie resultaten
  2. Om de concordantie te bepalen tussen de resultaten bepaald door lekengebruiker-uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest -vs. PCR en sequentiebepaling
  3. Om de concordantie te bepalen tussen resultaten bepaald door de referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur) -vs. PCR en sequentiebepaling

Primaire eindpunten:

Berekening van sensitiviteit en specificiteit van de door leken uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest in vergelijking met de referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur)

Secundaire eindpunten:

  1. Berekening van positieve en negatieve voorspellende waarde van door leken uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttestresultaten in vergelijking met de referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur)
  2. Berekening van concordantie tussen de resultaten bepaald door lekengebruiker-uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttestresultaten -vs. getrainde, door de gebruiker uitgevoerde SavvyCheck de resultaten van de vaginale gisttest

Verkennende eindpunten:

  1. Berekening van concordantie tussen de resultaten bepaald door lekengebruiker-uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest -vs. vaginale wet-mount microscopie
  2. Berekening van concordantie tussen resultaten bepaald door lekengebruiker-uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest -vs. PCR en sequentiebepaling
  3. Berekening van concordantie tussen resultaten bepaald met de referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur) -vs. PCR en sequentiebepaling

Vrouwen van 18 jaar en ouder, symptomatisch en asymptomatisch voor vaginitis zullen in het onderzoek worden opgenomen. We schatten dat er een totale inschrijving van maximaal 600 vrouwen met symptomen op alle vier de klinische locaties samen nodig zal zijn om het doel van ten minste n=216 referentiemethode (vaginale Candida-gistkweek) positieven te bereiken. Bovendien zullen in totaal 320 asymptomatische vrouwen uit de vier klinische locaties samen in het onderzoek worden opgenomen om het doel van ten minste n=170 referentiemethode (vaginale Candida-gistkweek) negatieven te bereiken.

Vier grote, regionale DoD militaire behandelingsfaciliteiten (MTF's) die twee takken van het Amerikaanse leger vertegenwoordigen:

  1. Womack Army Medical Center (WAMC) in Fort Bragg; Fayetteville, NC
  2. Naval Medisch Centrum San Diego (NMCSD); San Diego, Californië
  3. Naval Medisch Centrum Portsmouth (NMCP); Portsmouth, VA
  4. Regionaal Medisch Centrum Landstuhl (LRMC); Landstuhl, Duitsland

De SavvyCheck vaginale gisttest is een laterale flow immunochromatografische kwalitatieve test voor de detectie van Candida-antigeen in vaginale secreties die zijn afgenomen met een wattenstaafje, als hulpmiddel bij het identificeren van vulvovaginale candidiasis als primaire oorzaak van vaginale schimmelinfecties. De SavvyCheck Vaginale Gist Test is ontworpen voor gebruik door vrouwen die vaginale symptomen ervaren, waaronder: verhoogde vaginale afscheiding, vaginale jeuk, vaginale pijn en irritatie, uitslag op de schaamlippen en genitale verbranding die kan verergeren tijdens het urineren. De SavvyCheck Vaginale Gist Test is geïndiceerd voor gebruik zonder recept.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Landstuhl, Duitsland
        • Werving
        • Landstuhl Regional Medical Center
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 jaar en ouder, symptomatisch en asymptomatisch voor vaginitis zullen in het onderzoek worden opgenomen. We schatten dat er een totale inschrijving van maximaal 600 vrouwen met symptomen op alle vier de klinische locaties samen nodig zal zijn om het doel van ten minste n=216 referentiemethode (vaginale Candida-gistkweek) positieven te bereiken. Bovendien zullen in totaal 320 asymptomatische vrouwen uit de vier klinische locaties samen in het onderzoek worden opgenomen om het doel van ten minste n=170 referentiemethode (vaginale Candida-gistkweek) negatieven te bereiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische vrouwen Symptomatische vrouwen zijn die vrouwen die zich presenteren met een klacht die overeenkomt met symptomen van vaginitis (bijv. verhoogde vaginale afscheiding, vaginale jeuk, vaginale pijn en irritatie, uitslag op de schaamlippen en genitale verbranding die tijdens het urineren kan verergeren). Inschrijving gaat door op elke klinische locatie totdat ons beoogde aantal van 216 referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur) positieven is verzameld. We schatten dat tot 600 symptomatische vrouwen zullen worden ingeschreven om ons doel te bereiken.

Inclusiecriteria voor symptomatische vrouwen

  1. Begunstigde van het DoD Military Health System
  2. Maak een afspraak met de gezondheidszorg bij een wervingskliniek
  3. 18 jaar of ouder
  4. Moet Engels spreken en begrijpen
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Vrouwen die vaginale symptomen ervaren, waaronder: verhoogde afscheiding, jeuk, pijn en irritatie, uitslag op de schaamlippen en genitale verbranding die tijdens het urineren kan verergeren
  7. Moet bepalen of de test op haar van toepassing is op basis van haar symptomen nadat ze het etiket op de buitenkant van het apparaat (etiket op de doos) heeft gelezen

Asymptomatische vrouwen Asymptomatische vrouwen omvatten die vrouwen die geen klachten hebben die passen bij vaginitis. Inschrijving gaat door op elke klinische locatie totdat ons beoogde aantal van 170 referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur) negatieven is verzameld. We schatten dat er tot 320 asymptomatische vrouwen zullen worden ingeschreven om ons doel te bereiken.

Inclusiecriteria voor asymptomatische vrouwen:

  1. Begunstigde van het DoD Military Health System
  2. Maak een afspraak met de gezondheidszorg bij een wervingskliniek
  3. 18 jaar of ouder
  4. Moet Engels spreken en begrijpen
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Gezonde vrouwen verschijnen voor routinezorg zonder symptomen van vaginale schimmelinfectie

Uitsluitingscriteria:

Als aan een van de volgende criteria wordt voldaan, wordt een potentiële proefpersoon uitgesloten van het onderzoek:

  1. Momenteel zwanger
  2. Momenteel menstruerend
  3. Geschiedenis van slachtofferschap van seksueel geweld
  4. Geschiedenis van alle klinische therapieën en/of interventies met betrekking tot geslachtsbevestiging (transgender persoon)
  5. Gebruik van vaginale medicatie, via de mond of vaginaal ingenomen, in de afgelopen 7 dagen
  6. Gebruik van een vaginaal product binnen 24 uur, inclusief anticonceptie (crème, gel of schuim), of doucheoplossingen. OPMERKING: Vrouwen bij wie momenteel een spiraaltje (IUD) is geplaatst, komen in aanmerking voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatisch voor vaginale gist
Vrouwen die zich bij de kliniek melden met symptomen van vulvovaginale candidiasis.
Apparaat: SavvyCheck vaginale gisttest (snelle, point-of-care diagnostische test)
De SavvyCheck vaginale gisttest is een laterale flow immunochromatografische kwalitatieve test voor de detectie van Candida-antigeen in vaginale secreties, bemonsterd met een wattenstaafje als hulpmiddel voor de identificatie van vulvovaginale candidiasis (VVC), als primaire oorzaak van vaginale schimmelinfecties. De SavvyCheck Vaginale Gist Test is ontworpen voor gebruik door vrouwen die vaginale symptomen ervaren, waaronder: verhoogde vaginale afscheiding, vaginale jeuk, vaginale pijn en irritatie, uitslag op de schaamlippen en genitale verbranding die kan verergeren tijdens het urineren. De SavvyCheck Vaginale Gist Test is geïndiceerd voor OTC-gebruik.
Asymptomatisch voor vaginale gist
Vrouwen die zich bij de kliniek melden zonder symptomen van vulvovaginale candidiasis.
Apparaat: SavvyCheck vaginale gisttest (snelle, point-of-care diagnostische test)
De SavvyCheck vaginale gisttest is een laterale flow immunochromatografische kwalitatieve test voor de detectie van Candida-antigeen in vaginale secreties, bemonsterd met een wattenstaafje als hulpmiddel voor de identificatie van vulvovaginale candidiasis (VVC), als primaire oorzaak van vaginale schimmelinfecties. De SavvyCheck Vaginale Gist Test is ontworpen voor gebruik door vrouwen die vaginale symptomen ervaren, waaronder: verhoogde vaginale afscheiding, vaginale jeuk, vaginale pijn en irritatie, uitslag op de schaamlippen en genitale verbranding die kan verergeren tijdens het urineren. De SavvyCheck Vaginale Gist Test is geïndiceerd voor OTC-gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de sensitiviteit en specificiteit tussen door leken uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttestresultaten in vergelijking met de referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur)
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekening van sensitiviteit en specificiteit van de door leken uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest in vergelijking met de referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel positieve en negatieve voorspellende waarden van het resultaat van de SavvyCheck vaginale gisttest voor leken in vergelijking met de referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur)
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekening van de positieve en negatieve voorspellende waarden van door leken uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttestresultaten in vergelijking met de referentiemethode (vaginale Candida-gistcultuur).
12 maanden
Beoordeel de overeenkomst tussen het resultaat van de SavvyCheck Vaginale Gist-test door een lekengebruiker en het door de getrainde gebruiker uitgevoerde resultaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekening van overeenstemming tussen de door leken uitgevoerde en door de getrainde gebruiker uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttestresultaten.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de overeenstemming tussen het door een lekengebruiker uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttestresultaat versus vaginale wet-mount microscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekening van concordantie tussen de resultaten tussen de door een lekengebruiker uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest -vs. vaginale wet-mount microscopie
12 maanden
Beoordeel de overeenstemming tussen het door leken uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttestresultaat -vs. PCR en sequentiebepaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekening van concordantie tussen de resultaten tussen de door een lekengebruiker uitgevoerde SavvyCheck vaginale gisttest -vs. PCR en sequentiebepaling
12 maanden
Beoordeel de overeenstemming tussen de resultaten van de referentiemethode (vaginale gistcultuur) versus PCR en sequentiëring
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekening van overeenstemming tussen de resultaten van de referentiemethode (vaginale gistkweek) versus PCR en sequentiebepaling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Medewerkers

Savvyon Diagnostics Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Kostas-Polston, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USUHS.2020-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale candidiasis

Klinische onderzoeken op SavvyCheck vaginale gisttest (snelle, point-of-care diagnostische test)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren