Vergleichende Leistung eines vaginalen Hefetests

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Leistungskriterien für Laienbenutzer für den SavvyCheck-Vaginalhefetest im Vergleich zu einer standardmäßigen Vaginalhefekultur und einer Identifizierungsmethode für Candida (die Referenzmethode) festzulegen. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und die Sequenzierung von Pilzen werden als Hilfsmittel verwendet, um die Art der Diskrepanz im Fall von widersprüchlichen Ergebnissen zwischen dem von Laien durchgeführten SavvyCheck-Vaginalhefetest und der standardmäßigen Vaginalhefekultur und der Identifizierungsmethode für Candida zu erklären.

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, die Leistungskriterien (Sensitivität und Spezifität) des SavvyCheck Vaginalhefetests für Laien im Vergleich zur Referenzmethode (vaginale Candida-Hefekultur) festzulegen.

Sekundäre Ziele:

1. Bestimmung des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des von Laien durchgeführten SavvyCheck-Vaginalhefetests im Vergleich zur Referenzmethode (vaginale Candida-Hefekultur)
2. Um die Konkordanz zwischen den Ergebnissen des von Laien durchgeführten SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. Von einem geschulten Benutzer durchgeführter SavvyCheck Vaginaler Hefetest

Erkundungsziele:

1. Um die Konkordanz zwischen den Ergebnissen des von Laien durchgeführten SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. vaginale Wet-Mount-Mikroskopie-Ergebnisse
2. Um die Konkordanz zwischen den Ergebnissen des von Laien durchgeführten SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. PCR und Sequenzierung
3. Um die Konkordanz zwischen Ergebnissen zu bestimmen, die mit der Referenzmethode (vaginale Candida-Hefekultur)-vs. PCR und Sequenzierung

Primäre Endpunkte:

Berechnung der Sensitivität und Spezifität des von Laien durchgeführten SavvyCheck Vaginalhefetests im Vergleich zur Referenzmethode (vaginale Candida-Hefekultur)

Sekundäre Endpunkte:

1. Berechnung des positiven und negativen Vorhersagewerts der Ergebnisse des von Laien durchgeführten SavvyCheck-Vaginalhefetests im Vergleich zur Referenzmethode (vaginale Candida-Hefekultur)
2. Berechnung der Konkordanz zwischen den Ergebnissen des von Laien durchgeführten SavvyCheck-Vaginalhefetests -vs. Von geschulten Benutzern durchgeführte SavvyCheck-Vaginalhefe-Testergebnisse

Explorative Endpunkte:

1. Berechnung der Konkordanz zwischen den Ergebnissen des von Laien durchgeführten SavvyCheck-Vaginalhefetests -vs. vaginale Wet-Mount-Mikroskopie
2. Berechnung der Konkordanz zwischen den Ergebnissen des von Laien durchgeführten SavvyCheck-Vaginalhefetests -vs. PCR und Sequenzierung
3. Berechnung der Konkordanz zwischen den mit der Referenzmethode ermittelten Ergebnissen (vaginale Candida-Hefekultur) -vs. PCR und Sequenzierung

Frauen ab 18 Jahren mit symptomatischer und asymptomatischer Vaginitis werden in die Studie aufgenommen. Wir schätzen, dass insgesamt bis zu 600 symptomatische Frauen an allen vier klinischen Standorten zusammen aufgenommen werden müssen, um das Ziel von mindestens n = 216 positiven Referenzmethoden (vaginale Candida-Hefekultur) zu erreichen. Darüber hinaus werden insgesamt 320 asymptomatische Frauen aus den vier klinischen Zentren zusammen in die Studie aufgenommen, um das Ziel von mindestens n = 170 negativen Referenzmethoden (vaginale Candida-Hefekultur) zu erreichen.

Vier große, regionale Militärbehandlungseinrichtungen (MTFs) des Verteidigungsministeriums, die zwei Zweige des US-Militärs repräsentieren:

1. Womack Army Medical Center (WAMC) in Fort Bragg; Fayetteville, NC
2. Naval Medical Center San Diego (NMCSD); San Diego, CA
3. Marinemedizinisches Zentrum Portsmouth (NMCP); Portsmouth, Virginia
4. Landstuhl Regional Medical Center (LRMC); Landstuhl, Deutschland

Der SavvyCheck Vaginalhefetest ist ein immunchromatographischer qualitativer Lateral-Flow-Test zum Nachweis von Candida-Antigen in Vaginalsekreten, die mit einem Abstrich entnommen wurden, als Hilfsmittel zur Identifizierung von vulvovaginaler Candidiasis als Hauptursache für vaginale Hefeinfektionen. Der SavvyCheck Vaginalhefetest ist für die Verwendung durch Frauen konzipiert, die an vaginalen Symptomen leiden, darunter: verstärkter Vaginalausfluss, vaginaler Juckreiz, vaginale Wundheit und Reizung, Hautausschlag an den Schamlippen und Brennen im Genitalbereich, das sich beim Wasserlassen verschlimmern kann. Der SavvyCheck Vaginalhefetest ist für den rezeptfreien Gebrauch indiziert.