Performance comparative d'un test de levure vaginale

Le but de cette étude est d'établir des critères de performance pour les utilisateurs non professionnels du test de levure vaginale SavvyCheck par rapport à la culture de levure vaginale standard et à la méthode d'identification de Candida (la méthode de référence). La réaction en chaîne de la polymérase (PCR) et le séquençage des champignons seront utilisés comme aide pour expliquer la nature de l'écart dans le cas de résultats discordants entre le test de levure vaginale SavvyCheck effectué par l'utilisateur profane et la culture de levure vaginale standard et la méthode d'identification pour Candida.

Objectif principal:

L'objectif principal est d'établir les critères de performance des utilisateurs non professionnels (sensibilité et spécificité) du test de levure vaginale SavvyCheck par rapport à la méthode de référence (culture de levure vaginale Candida)

Objectifs secondaires :

1. Pour déterminer la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test de levure vaginale SavvyCheck réalisé par l'utilisateur non professionnel par rapport à la méthode de référence (culture vaginale de levure Candida)
2. Pour déterminer la concordance entre les résultats déterminés par le test de levure vaginale SavvyCheck effectué par l'utilisateur -vs. Test de levure vaginale SavvyCheck effectué par des utilisateurs formés

Objectifs exploratoires :

1. Pour déterminer la concordance entre les résultats déterminés par le test de levure vaginale SavvyCheck effectué par l'utilisateur -vs. résultats de microscopie vaginale à montage humide
2. Pour déterminer la concordance entre les résultats déterminés par le test de levure vaginale SavvyCheck effectué par l'utilisateur -vs. PCR et séquençage
3. Pour déterminer la concordance entre les résultats déterminés par la méthode de référence (culture vaginale de levure Candida) -vs. PCR et séquençage

Critères principaux :

Calcul de la sensibilité et de la spécificité du test de levure vaginale SavvyCheck réalisé par l'utilisateur non professionnel par rapport à la méthode de référence (culture vaginale de levure Candida)

Critères d'évaluation secondaires :

1. Calcul de la valeur prédictive positive et négative des résultats du test de levure vaginale SavvyCheck effectué par l'utilisateur non professionnel par rapport à la méthode de référence (culture vaginale de levure Candida)
2. Calcul de la concordance entre les résultats déterminés par les résultats du test de levure vaginale SavvyCheck effectué par l'utilisateur -vs. Résultats du test de levure vaginale SavvyCheck effectué par des utilisateurs formés

Paramètres exploratoires :

1. Calcul de la concordance entre les résultats déterminés par le test de levure vaginale SavvyCheck effectué par l'utilisateur -vs. microscopie vaginale à montage humide
2. Calcul de la concordance entre les résultats déterminés par le test de levure vaginale SavvyCheck effectué par l'utilisateur -vs. PCR et séquençage
3. Calcul de la concordance entre les résultats déterminés par la Méthode de Référence (culture vaginale de levure Candida) -vs. PCR et séquençage

Des femmes âgées de 18 ans et plus, symptomatiques et asymptomatiques de vaginite seront inscrites à l'étude. Nous estimons qu'il faudra recruter au total jusqu'à 600 femmes symptomatiques dans les quatre sites cliniques combinés, pour atteindre l'objectif d'au moins n = 216 résultats positifs à la méthode de référence (culture vaginale de levure Candida). De plus, un total combiné de 320 femmes asymptomatiques seront recrutées dans l'étude à partir des quatre sites cliniques combinés, pour atteindre l'objectif d'au moins n = 170 négatifs de la méthode de référence (culture vaginale de levure Candida).

Quatre grandes installations régionales de traitement militaire du DoD (MTF) représentant deux branches de l'armée américaine :

1. Centre médical de l'armée de Womack (WAMC) à Fort Bragg; Fayetteville, Caroline du Nord
2. Centre médical naval de San Diego (NMCSD); San Diego, Californie
3. Centre médical naval de Portsmouth (NMCP); Portsmouth, Virginie
4. Centre médical régional de Landstuhl (LRMC); Landstuhl, Allemagne

Le test de levure vaginale SavvyCheck est un test qualitatif immunochromatographique à flux latéral pour la détection de l'antigène Candida dans les sécrétions vaginales prélevées par un écouvillon, comme aide à l'identification de la candidose vulvo-vaginale comme cause principale des infections vaginales à levures. Le test de levure vaginale SavvyCheck est conçu pour être utilisé par les femmes présentant des symptômes vaginaux, notamment : augmentation des pertes vaginales, démangeaisons vaginales, douleurs et irritations vaginales, éruptions cutanées sur les lèvres et brûlures génitales pouvant s'aggraver pendant la miction. Le test de levure vaginale SavvyCheck est indiqué pour une utilisation en vente libre.