Sammenlignende ydeevne af en vaginal gærtest

Formålet med denne undersøgelse er at etablere præstationskriterier for lægbrugere for SavvyCheck Vaginal Yeast Test i sammenligning med standard vaginal gærkultur og identifikationsmetode for Candida (referencemetoden). Polymerasekædereaktion (PCR) og sekventering af svampe vil blive brugt som en hjælp til at forklare arten af ​​uoverensstemmelsen i tilfælde af uoverensstemmende resultater mellem den lægbruger-udførte SavvyCheck Vaginal Yeast Test og standard vaginal gærkultur og identifikationsmetode for Candida.

Primært mål:

Det primære formål er at etablere præstationskriterier for lægbrugere (sensitivitet og specificitet) for SavvyCheck vaginal gærtest i sammenligning med referencemetoden (vaginal Candida gærkultur)

Sekundære mål:

1. For at bestemme den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af den lægbrugerudførte SavvyCheck Vaginal Yeast Test i sammenligning med referencemetoden (vaginal Candida gærkultur)
2. For at bestemme overensstemmelsen mellem resultaterne bestemt af lægbruger-udført SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. trænet brugerudført SavvyCheck Vaginal Yeast Test

Udforskende mål:

1. For at bestemme overensstemmelsen mellem resultaterne bestemt af lægbruger-udført SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. resultater fra vaginal vådmonteringsmikroskopi
2. For at bestemme overensstemmelsen mellem resultater bestemt af lægbruger-udført SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. PCR og sekventering
3. For at bestemme overensstemmelsen mellem resultater bestemt ved referencemetoden (vaginal Candida-gærkultur) - vs. PCR og sekventering

Primære endepunkter:

Beregning af sensitivitet og specificitet af den lægbruger-udførte SavvyCheck Vaginal Yeast Test sammenlignet med referencemetoden (vaginal Candida-gærkultur)

Sekundære endepunkter:

1. Beregning af positiv og negativ prædiktiv værdi af lægbruger-udførte SavvyCheck Vaginal Yeast Test-resultater sammenlignet med referencemetoden (vaginal Candida-gærkultur)
2. Beregning af overensstemmelse mellem resultaterne bestemt af lægbruger-udførte SavvyCheck Vaginal Yeast Test-resultater -vs. trænede brugerudførte SavvyCheck Vaginal Yeast Test resultater

Udforskende endepunkter:

1. Beregning af overensstemmelse mellem resultaterne bestemt af lægbruger-udført SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. vaginal vådmonteringsmikroskopi
2. Beregning af overensstemmelse mellem resultater bestemt af lægbruger-udført SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. PCR og sekventering
3. Beregning af overensstemmelse mellem resultater bestemt ved referencemetoden (vaginal Candida-gærkultur) -vs. PCR og sekventering

Kvinder i alderen 18 år og ældre, symptomatiske og asymptomatiske for vaginitis, vil blive optaget i undersøgelsen. Vi anslår, at det vil kræve en samlet tilmelding af op til 600 symptomatiske kvinder på alle fire kliniske steder tilsammen for at nå målet på mindst n=216 referencemetode (vaginal Candida-gærkultur) positive. Derudover vil i alt 320 asymptomatiske kvinder blive inkluderet i undersøgelsen fra de fire kliniske steder tilsammen for at nå målet på mindst n=170 negative referencemetode (vaginal Candida-gærkultur).

Fire, store, regionale, DoD militære behandlingsfaciliteter (MTF'er), der repræsenterer to grene af det amerikanske militær:

1. Womack Army Medical Center (WAMC) i Fort Bragg; Fayetteville, NC
2. Naval Medical Center San Diego (NMCSD); San Diego, CA
3. Naval Medical Center Portsmouth (NMCP); Portsmouth, VA
4. Landstuhl Regional Medical Center (LRMC); Landstuhl, Tyskland

SavvyCheck Vaginal Yeast Test er en lateral flow immunokromatografisk kvalitativ test til påvisning af Candida-antigen i vaginale sekreter udtaget af en podepind, som en hjælp til identifikation af vulvovaginal candidiasis som en primær årsag til vaginale gærinfektioner. SavvyCheck Vaginal Yeast Test er designet til brug af kvinder, der oplever vaginale symptomer, herunder: øget vaginalt udflåd, vaginal kløe, vaginal ømhed og irritation, udslæt på skamlæberne og genital svie, der kan forværres under vandladning. SavvyCheck vaginal gærtest er indiceret til håndkøbsbrug.