A hüvelyi élesztőteszt összehasonlító teljesítménye

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt laikus felhasználói teljesítménykritériumait, összehasonlítva a standard hüvelyi élesztőtenyésztéssel és a Candida azonosítási módszerével (a referenciamódszer). A polimeráz láncreakció (PCR) és a gombák szekvenálása segítségül szolgál majd az eltérés természetének magyarázatára abban az esetben, ha a laikus felhasználó által elvégzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt és a szabványos hüvelyi élesztőtenyészet és a Candida azonosítási módszere közötti eltérések nem egyeznek.

Az elsődleges célkítűzés:

Az elsődleges cél a SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt laikus felhasználói teljesítménykritériumainak meghatározása (érzékenység és specificitás) a referenciamódszerrel (vaginális Candida élesztőtenyészet) összehasonlítva.

Másodlagos célok:

1. A laikus felhasználó által végzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének meghatározása a referenciamódszerrel (vaginális Candida élesztőtenyészet) összehasonlítva
2. A laikus felhasználó által végzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt eredményei közötti összhang meghatározásához - vs. képzett felhasználó által végzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt

Kutatási célok:

1. A laikus felhasználó által végzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt eredményei közötti összhang meghatározásához - vs. hüvelyi nedves mikroszkópos vizsgálat eredménye
2. A laikus felhasználó által végzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt eredményei közötti összhang meghatározásához - vs. PCR és szekvenálás
3. A referenciamódszerrel (vaginális Candida élesztőtenyészet) meghatározott eredmények közötti összhang meghatározása -vs. PCR és szekvenálás

Elsődleges végpontok:

A laikus felhasználó által végzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt érzékenységének és specificitásának kiszámítása a referenciamódszerhez (hüvelyi Candida élesztőtenyészet) összehasonlítva

Másodlagos végpontok:

1. A laikus felhasználó által elvégzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt eredményeinek pozitív és negatív prediktív értékének kiszámítása a referenciamódszerrel (vaginális Candida élesztőtenyészet) összehasonlítva
2. A laikus felhasználó által végzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt eredményeivel meghatározott eredmények közötti összhang kiszámítása -vs. képzett felhasználó által végzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt eredményei

Feltáró végpontok:

1. A laikus felhasználó által végzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszttel meghatározott eredmények közötti konkordancia kiszámítása -vs. hüvelyi nedves mount mikroszkóp
2. A laikus felhasználó által végzett SavvyCheck hüvelyi élesztőteszttel meghatározott eredmények közötti konkordancia kiszámítása -vs. PCR és szekvenálás
3. A referenciamódszerrel meghatározott eredmények közötti konkordancia kiszámítása (vaginális Candida élesztőtenyészet) -vs. PCR és szekvenálás

A vizsgálatba 18 éves és idősebb nőket vonnak be, akiknél tünetmentes vagy tünetmentes a hüvelygyulladás. Becsléseink szerint összesen akár 600 tünetet mutató nő felvételére lesz szükség mind a négy klinikai helyszínen, hogy elérjük a cél legalább n=216 referenciamódszer (vaginális Candida élesztőtenyészet) pozitív eredményt. Ezen túlmenően, összesen 320 tünetmentes nőt vonnak be a vizsgálatba a négy klinikai helyről együtt, hogy elérjék a legalább n=170 referenciamódszer (vaginális Candida élesztőtenyészet) negatív eredményt.

Négy nagy, regionális, DoD katonai kezelési létesítmény (MTF), amelyek az Egyesült Államok hadseregének két ágát képviselik:

1. Womack Army Medical Center (WAMC) Fort Braggban; Fayetteville, NC
2. Naval Medical Center San Diego (NMCSD); San Diego, CA
3. Portsmouthi Naval Medical Center (NMCP); Portsmouth, VA
4. Landstuhl Regionális Egészségügyi Központ (LRMC); Landstuhl, Németország

A SavvyCheck vaginális élesztőteszt egy laterális áramlású immunkromatográfiás kvalitatív teszt a Candida antigén kimutatására tamponnal vett hüvelyváladékban, amely segít a vulvovaginális candidiasis azonosításában, mint a hüvelyi élesztőfertőzések elsődleges okaként. A SavvyCheck hüvelyi élesztőtesztet olyan nők számára tervezték, akiknél hüvelyi tünetek jelentkeznek, beleértve a következőket: fokozott hüvelyváladék, hüvelyi viszketés, hüvelyi fájdalom és irritáció, kiütések a szeméremajkakon és a nemi szervek égése, amely vizelés közben súlyosbodhat. A SavvyCheck hüvelyi élesztőteszt vény nélkül kapható.