Rendimiento comparativo de una prueba de levadura vaginal

El propósito de este estudio es establecer los criterios de rendimiento del usuario lego para la prueba de levadura vaginal SavvyCheck en comparación con el cultivo de levadura vaginal estándar y el método de identificación de Candida (el método de referencia). La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la secuenciación de hongos se utilizarán como ayuda para explicar la naturaleza de la discrepancia en el caso de resultados discordantes entre la prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por un usuario lego y el cultivo de levadura vaginal estándar y el método de identificación de Candida.

Objetivo primario:

El objetivo principal es establecer los criterios de rendimiento del usuario lego (sensibilidad y especificidad) de la prueba de levadura vaginal SavvyCheck en comparación con el método de referencia (cultivo de levadura vaginal de Candida)

Objetivos secundarios:

1. Determinar el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por un usuario lego en comparación con el método de referencia (cultivo de levadura vaginal de Candida)
2. Para determinar la concordancia entre los resultados determinados por la prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por un usuario lego vs. Prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por una usuaria capacitada

Objetivos exploratorios:

1. Para determinar la concordancia entre los resultados determinados por la prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por un usuario lego vs. resultados de microscopía de montaje húmedo vaginal
2. Para determinar la concordancia entre los resultados determinados por la prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por un usuario lego vs. PCR y secuenciación
3. Determinar la concordancia entre los resultados determinados por el Método de Referencia (cultivo vaginal de levadura Candida) vs. PCR y secuenciación

Puntos finales primarios:

Cálculo de la sensibilidad y la especificidad de la prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por un usuario lego en comparación con el método de referencia (cultivo vaginal de levadura Candida)

Puntos finales secundarios:

1. Cálculo del valor predictivo positivo y negativo de los resultados de la prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por un usuario lego en comparación con el método de referencia (cultivo de levadura vaginal de Candida)
2. Cálculo de la concordancia entre los resultados determinados por los resultados de la prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por un usuario lego -vs. Resultados de la prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por una usuaria capacitada

Criterios de valoración exploratorios:

1. Cálculo de la concordancia entre los resultados determinados por la prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por un usuario lego vs. microscopía de montaje húmedo vaginal
2. Cálculo de la concordancia entre los resultados determinados por la prueba de levadura vaginal SavvyCheck realizada por un usuario lego -vs. PCR y secuenciación
3. Cálculo de la concordancia entre los resultados determinados por el Método de Referencia (cultivo de levadura Candida vaginal) -vs. PCR y secuenciación

Se inscribirán en el estudio mujeres, mayores de 18 años, sintomáticas y asintomáticas de vaginitis. Estimamos que requerirá una inscripción total de hasta 600 mujeres sintomáticas en los cuatro sitios clínicos combinados, para lograr el objetivo de al menos n = 216 métodos de referencia positivos (cultivo vaginal de levadura Candida). Además, se inscribirá en el estudio un total combinado de 320 mujeres asintomáticas de los cuatro sitios clínicos combinados, para lograr el objetivo de al menos n = 170 resultados negativos del método de referencia (cultivo vaginal de levadura Candida).

Cuatro grandes instalaciones regionales de tratamiento militar (MTF) del DoD que representan dos ramas de las fuerzas armadas de EE. UU.:

1. el Centro Médico del Ejército de Womack (WAMC) en Fort Bragg; Fayetteville, Carolina del Norte
2. Centro Médico Naval de San Diego (NMCSD); San Diego, California
3. Centro Médico Naval de Portsmouth (NMCP); Portsmouth, VA
4. Centro Médico Regional Landstuhl (LRMC); Landstuhl, Alemania

La prueba de levadura vaginal SavvyCheck es una prueba cualitativa inmunocromatográfica de flujo lateral para la detección del antígeno de Candida en secreciones vaginales muestreadas con un hisopo, como ayuda para la identificación de la candidiasis vulvovaginal como causa principal de infecciones vaginales por levaduras. La prueba de levadura vaginal SavvyCheck está diseñada para que la usen mujeres que experimentan síntomas vaginales, que incluyen: aumento del flujo vaginal, picazón vaginal, dolor e irritación vaginal, sarpullido en los labios y ardor genital que puede empeorar al orinar. La prueba de levadura vaginal SavvyCheck está indicada para uso sin receta.