阴道酵母试验的比较性能

本研究的目的是通过与标准阴道酵母培养和念珠菌鉴定方法（参考方法）进行比较，为 SavvyCheck 阴道酵母测试建立外行用户性能标准。 如果外行用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试与标准阴道酵母培养和念珠菌鉴定方法之间的结果不一致，将使用聚合酶链反应 (PCR) 和真菌测序来帮助解释差异的性质。

主要目标：

主要目标是建立 SavvyCheck 阴道酵母测试与参考方法（阴道念珠菌酵母培养物）相比的非专业用户性能标准（灵敏度和特异性）

次要目标：

1. 与参考方法（阴道念珠菌酵母培养物）相比，确定外行用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试的阳性预测值和阴性预测值
2. 确定由外行用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试确定的结果之间的一致性。 经过培训的用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试

探索目标：

1. 确定由外行用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试确定的结果之间的一致性。 阴道湿片显微镜检查结果
2. 确定外行用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试结果之间的一致性。 聚合酶链反应和测序
3. 确定参考方法（阴道念珠菌酵母培养物）-vs. 确定的结果之间的一致性。 聚合酶链反应和测序

主要终点：

与参考方法（阴道念珠菌酵母培养物）相比，外行用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试的灵敏度和特异性的计算

次要终点：

1. 与参考方法（阴道念珠菌酵母培养物）相比，外行用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试结果的阳性和阴性预测值的计算
2. 计算由外行用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试结果确定的结果与实际结果之间的一致性。 经过培训的用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试结果

探索性终点：

1. 计算由外行用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试 -vs 确定的结果之间的一致性。 阴道湿片显微镜
2. 计算由外行用户执行的 SavvyCheck 阴道酵母测试确定的结果之间的一致性。 聚合酶链反应和测序
3. 计算由参考方法（阴道念珠菌酵母培养物）确定的结果之间的一致性 - 与。 聚合酶链反应和测序

年龄在 18 岁及以上、有阴道炎症状和无症状的女性将被纳入研究。 我们估计这将需要在所有四个临床站点总共招募多达 600 名有症状的女性，以实现至少 n = 216 参考方法（阴道念珠菌酵母培养）阳性的目标。 此外，将从四个临床地点合并的 320 名无症状女性纳入研究，以实现至少 n = 170 名参考方法（阴道念珠菌酵母培养）阴性的目标。

四个大型区域性国防部军事治疗设施 (MTF)，代表美国军队的两个军种：

1. 位于布拉格堡的沃马克陆军医疗中心 (WAMC)；北卡罗来纳州费耶特维尔
2. 圣地亚哥海军医疗中心 (NMCSD)；加利福尼亚州圣地亚哥
3. 朴茨茅斯海军医疗中心 (NMCP)；弗吉尼亚朴茨茅斯
4. Landstuhl 地区医疗中心 (LRMC)；德国兰施图尔

SavvyCheck 阴道酵母检测是一种侧向流动免疫层析定性检测，用于检测通过拭子取样的阴道分泌物中的念珠菌抗原，以帮助识别外阴阴道念珠菌病是阴道酵母菌感染的主要原因。 SavvyCheck 阴道酵母测试专为有阴道症状的女性设计，包括：阴道分泌物增多、阴道瘙痒、阴道酸痛和刺激、阴唇皮疹以及排尿时可能加重的生殖器灼痛。 SavvyCheck 阴道酵母测试适用于非处方药。