Plazma bohatá na krevní destičky u osteoartrózy kolene

Osteoartróza je nejběžnější formou artritidy a má za následek bolest a ztuhlost v postižené oblasti a v závislosti na kloubu může vést k potížím s pohyblivostí i s prováděním základních činností každodenního života. Konzervativní léčba tohoto stavu zahrnuje fyzikální terapii, modifikaci aktivity, ortézu, léky a injekce kortikosteroidů. Když konzervativní léčebná opatření selžou, pacienti mají často možnost volby mezi operací, konkrétně totální endoprotézou kolene, a dlouhodobými léky proti bolesti, včetně opioidů. Uprostřed opioidní epidemie hledají lékaři neopioidní alternativy pro léčbu bolesti, když jiná konzervativní léčba selhala. Jednou z takových alternativních možností léčby je intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).

Cílem PRP je stimulovat stávající regenerační schopnosti těla. Vzhledem k tomu, že je známo, že krevní destičky hrají klíčovou roli v přirozených procesech hojení těla, bylo provedeno několik klinických studií, aby se zjistilo, zda injekce vzorku vlastní krve bohatého na krevní destičky do postiženého kloubu podporuje hojení a tím zlepšuje bolest a funkci pacientů trpících z osteoartrózy. Studie zahrnující PRP přinesly některé slibné výsledky, nicméně o maximalizaci výsledků pomocí této technologie zůstává mnoho neznámého a jasný a definovaný protokol pro tuto intervenci zatím neexistuje.

Tato studie si klade za cíl objasnit některé faktory, které ovlivňují klinické výsledky, jako jsou koncentrace krevních destiček a buněk (jak ve vzorku séra, tak ve vzorku odstředěného PRP) a demografické údaje pacientů. Určení, zda vyšší počet krevních destiček ve vzorku séra je spojen s lepšími výsledky, by mohlo být potenciálně použito k prognóze výsledků pacienta a kandidatury na výkon. Vyšetřovatelé zkoumají, zda injekce PRP snižují nákladné využití pohotovostní péče a užívání opioidních léků proti bolesti před a po zákroku. Výzkumníci korelují, jak specifické koncentrace PRP buněk a látek (trombocyty, monocyty atd.) ovlivňují také klinické výsledky. Nakonec doufáme, že tato studie přispěje k rostoucím důkazům, že PRP je bezpečnou a účinnou léčebnou možností oslabující osteoartrózy kolene, že může zlepšit bolest a funkci a snížit užívání opiátů a využití pohotovosti.

Tato studie probíhá na klinice fyzikálního lékařství a rehabilitace University of Toledo. 50 subjektů je minimum požadované pro splnění cílů této studie, ale 100 bude cílový počet pro tuto studii v průběhu jednoho roku. Členové studie budou získávat pacienty tak, že budou o studii informovat lékaře v dané oblasti a budou požadovat doporučení na kliniku pro každého, kdo by mohl splňovat kritéria a projevit zájem o studii (se zaměřením na ortopedii, revmatologii, vnitřní lékařství a rodinné lékařství). Členové studie budou také rozesílat brožury, aby o studii informovali místní poskytovatele zdravotní péče i okolní veřejnost, a informace o tom, jak zařídit návštěvu kliniky za účelem vyhodnocení kandidatury. Brožury lze zasílat v papírové podobě, faxem nebo e-mailem s přiloženou brožurou. Kromě toho budou vyšetřovatelé o studii informovat pacienty, kteří již mají spojení s poskytovateli z našich klinik. Tito pacienti mohou být kontaktováni na kterémkoli z lékařských pracovišť.

Pacienti splňující kritéria, včetně zdokumentované kolenní osteoartrózy a související bolesti, budou mít před a po intraartikulární injekci PRP, kde budou shromážděny informace pro budoucí analýzu. Pacient bude nejprve požádán, aby se dostavil na kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace poté, co projeví zájem být součástí studie. Během této úvodní návštěvy bude pacientovi poskytnut úvodní screeningový formulář s kritérii zařazení a kritérii vyloučení a bude určeno, zda je kandidátem pro studii. Pokud splňují kritéria pro zařazení, budou informováni o rizicích a přínosech studie a také o tom, co by se od nich vyžadovalo, pokud by se rozhodli zapsat. Pacientovi pak bude předán formulář souhlasu. Pokud pacient podepíše formulář souhlasu a chtěl by se zapojit do studie, zkoušející naplánují následnou návštěvu, která bude zahrnovat injekci. Při této návštěvě budou pacientky, které jsou fyzicky schopné porodit děti, vyšetřeny na těhotenství těhotenským testem z moči. Jakmile budou těhotenské testy potvrzeny jako negativní, dostanou spolu se všemi ostatními pacientkami úvodní průzkumy k vyplnění, včetně přehledu jejich minulé lékařské anamnézy, dotazníku o skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) a Western Ontario and Dotazník McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC). Jakmile pacienti toto vše vyplní, podstoupí odběr přibližně 60 ml krve. Část tohoto vzorku bude poté odeslána do laboratoře, kde bude proveden kompletní krevní obraz. Zbývající část vzorku bude použita pro přípravu plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pomocí Tortlandského protokolu vyvinutého Paulem Tortlandem, DO. Po odstředění bude PRP vložen do injekční stříkačky, která bude injikována do pacientova kolena. Během přípravy PRP se získají malé vzorky z plné krve, PRP a koncentrovaného PRP v kabinetu biologické bezpečnosti a analyzují se pro kvantifikaci přítomných typů buněk a pro charakterizaci krevních destiček (stav aktivace, testy funkčnosti). Všechny prostory imunologické laboratoře uvedené v tomto protokolu jsou certifikovány BSL2 pro použití netestovaných lidských krevních produktů. Jakmile je koncentrovaný PRP získán, bude dopraven zpět na kliniku k injekci.

Zatímco pacient čeká na přípravu plazmy bohaté na krevní destičky, bude na klinice proveden test Timed-Up-and-Go (TUG), aby se zhodnotila základní funkční schopnost pacienta před podáním injekce. Do 1 hodiny poté, co pacient poskytne vzorek krve, bude vzorek plazmy bohaté na krevní destičky dopraven zpět z laboratoře. V té době bude pacient převezen do vyšetřovny a pod ultrazvukovou kontrolou bude provedena injekce plazmy bohaté na krevní destičky do postiženého kolena. Vyškolený lékař provede injekci pomocí 2,5palcové jehly o velikosti 22 a mrazicí sprej bude použit jako topické anestetikum pro injekci 4-6 ml plazmy bohaté na krevní destičky do postiženého kolena.

Po zákroku bude pacient kontaktován, aby si domluvil 4týdenní, 3měsíční, 6měsíční a 1letou kontrolní schůzku, kdy bude přiveden zpět na kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace. Na schůzce po 4 týdnech pacient vyplní dotazník po injekci, aby vysvětlil, zda zaznamenal nějaké nežádoucí účinky injekce. Kromě toho bude mít pacient při této schůzce příležitost položit jakékoli otázky nebo vyjádřit jakékoli obavy, které se mohly objevit po injekci. Při schůzkách za 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok pacienti vyplní post-injekční průzkumy (Post-Injection Medical Survey) týkající se pohotovostního oddělení a užívání opioidních léků od injekce, stejně jako aktualizované skóre bolesti VAS a dotazníky WOMAC. Během těchto schůzek bude pacientovi také znovu proveden test TUG. Po 1 roce sledování nebude pacient dále sledován pro účely této studie. Je důležité poznamenat, že identifikovatelné informace uvidí pouze ošetřující lékaři a sestry, studenti medicíny, kteří získají souhlas, a zdravotní asistenti, kteří ubytují pacienty. Všechny ostatní údaje nebo informace týkající se studie budou deidentifikace pomocí číselného systému. Všichni zaměstnanci studie budou informováni, že informace, včetně chráněných zdravotních informací, jsou důvěrné.

Výsledky z kontrolní schůzky budou porovnány s výchozími výsledky pacienta pomocí klíčového kódu, aby odpovídaly neidentifikovatelným informacím. Všechny tyto výsledky budou sestaveny do tabulky sběru dat. Pro shrnutí klinického skóre pacientů podle demografických proměnných bude použita deskriptivní statistika. Opakovaná měření ANOVA bude použita k testování změn skóre bolesti VAS, Timed Up and Go, utilizace opioidů, utilizace pohotovosti a dotazníků WOMAC v průběhu času.