膝骨关节炎中的富血小板血浆

骨关节炎是最常见的关节炎形式，会导致受影响区域疼痛和僵硬，并且根据关节的不同，可能导致行动不便以及进行基本的日常生活活动困难。 这种情况的保守治疗包括物理治疗、活动调整、支撑、药物治疗和皮质类固醇注射。 当保守治疗措施失败时，患者通常只能在手术（特别是全膝关节置换术）和长期止痛药（包括阿片类药物）之间做出选择。 在阿片类药物流行期间，医生正在寻找非阿片类药物替代品来治疗其他保守治疗失败时的疼痛。 一种这样的替代治疗选择是关节内富血小板血浆 (PRP) 注射。

PRP 的目标是刺激身体现有的再生能力。 众所周知，血小板在身体的自然愈合过程中起着关键作用，因此进行了多项临床试验，以确定向受影响的关节注射富含血小板的自身血液样本是否能促进愈合，从而改善患者的疼痛和功能来自骨关节炎。 涉及 PRP 的研究已经产生了一些有希望的结果，但是关于使用该技术最大化结果的许多事情仍然未知，并且尚不存在针对该干预的明确和定义的协议。

本研究旨在阐明一些影响临床结果的因素，例如血小板和细胞浓度（在血清样本和离心 PRP 样本中）和患者人口统计数据。 确定血清样本中更高的血小板计数是否与更好的结果相关，可能会用于预测患者的结果和该程序的候选资格。 研究人员正在检查 PRP 注射是否减少了急诊室护理的昂贵使用以及手术前后阿片类止痛药的使用。 研究人员正在关联特定 PRP 细胞和物质浓度（血小板、单核细胞等）如何影响临床结果。 最终，我们希望这项研究将有助于提供越来越多的证据，证明 PRP 是一种安全有效的治疗衰弱性膝骨关节炎的方法，它可以改善疼痛和功能，减少阿片类药物的使用和急诊室的使用。

这项研究在托莱多大学物理医学和康复门诊进行。 50 名受试者是回答本研究目标所需的最低要求，但 100 名受试者将是本研究在一年内的目标人数。 该研究的成员将通过向该地区的医生告知该研究并要求将可能符合标准并表示对研究感兴趣的任何人转诊到诊所（专注于骨科、风湿病学、内科和家庭医学）来招募患者。 研究成员还将发送小册子，告知当地医疗保健提供者以及周围公众有关该研究的信息，以及有关如何安排诊所就诊以评估候选资格的信息。 小册子可以纸质副本、传真或电子邮件的形式发送，并附有小册子。 此外，研究人员将告知已经与我们诊所的提供者建立联系的患者有关该研究的信息。 这些患者可以在医生的任何服务地点联系。

符合标准的患者，包括记录在案的膝骨关节炎和相关疼痛，将进行关节内 PRP 注射前后的访问，在那里将收集信息以供未来分析。 在表示有兴趣参与研究后，患者最初将被要求进入物理医学和康复诊所。 在初次就诊期间，将向患者提供包含纳入标准和排除标准的初步筛选表，并将确定他们是否是研究的候选人。 如果他们确实符合纳入标准，他们将被告知研究的风险和益处，以及他们选择参加时需要满足的条件。 然后将向患者提供同意书。 如果患者签署同意书并愿意参加研究，研究人员将安排随访，其中包括注射。 在那次访问中，身体能够生育孩子的患者将通过尿液妊娠试验进行妊娠筛查。 一旦妊娠试验被确认为阴性，他们将与所有其他患者一起接受初步调查，以填写包括回顾他们过去的病史、视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分问卷以及西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 调查问卷。 一旦患者将这些全部填满，他们将抽取大约 60 毫升的血液。 然后将其中一些样本送到实验室，在那里进行全血细胞计数。 样品的剩余部分将用于使用保罗·托特兰 (Paul Tortland) 开发的托特兰协议制备富含血小板的血浆 (PRP)，DO。 离心后，PRP 将装入注射器中，注射到患者的膝盖中。 在 PRP 的制备过程中，将在生物安全柜中从全血、PRP 和浓缩 PRP 中获取小样本，并进行分析以量化存在的细胞类型和表征血小板（活化状态、功能测定）。 本协议中规定的所有免疫学实验室空间均通过 BSL2 认证，可使用未经测试的人类血液制品。 一旦获得浓缩的 PRP，它将被带回诊所进行注射。

在患者等待准备好富含血小板的血浆时，将在诊所进行 Timed-Up-and-Go (TUG) 测试，以评估患者在接受注射前的基线功能能力。 在患者提供血液样本后 1 小时内，富含血小板的血浆样本将从实验室带回。 届时，患者将被带到检查室，并在超声引导下对受影响的膝盖进行富含血小板的血浆注射。 训练有素的医生将使用 2.5 英寸、22 号针头进行注射，并将冷冻喷雾用作局部麻醉剂，将 4-6 mL 富含血小板的血浆注射到受影响的膝盖中。

手术后，将联系患者安排 4 周、3 个月、6 个月和 1 年的随访预约，届时他们将被带回物理医学和康复诊所。 在 4 周预约时，患者将填写注射后调查表，以解释他们是否因注射而出现任何不良反应。 此外，患者将有机会在这次预约中提出任何问题或表达注射后可能出现的任何疑虑。 在 3 个月、6 个月和 1 年的预约中，患者将填写注射后调查（注射后医学调查），内容涉及自注射以来的急诊科和阿片类药物的使用情况，以及更新的 VAS 疼痛评分和 WOMAC 问卷。 在这些预约期间，患者还将再次进行 TUG 测试。 随访 1 年后，出于本研究的目的，将不再对患者进行随访。 重要的是要注意，只有主治医生和护士、获得同意的医学生和安排病人的医疗助理才能看到可识别的信息。 所有其他与研究相关的数据或信息将使用数字系统进行去识别化处理。 所有研究人员都将被告知信息，包括受保护的健康信息，是保密的。

后续预约的结果将与患者的基线结果进行比较，使用密钥代码匹配去识别信息。 这些遗嘱结果将全部编入数据收集电子表格。 描述性统计将用于通过人口统计学变量总结患者的临床评分。 重复测量 ANOVA 将用于测试 VAS 疼痛评分、Timed Up and Go、阿片类药物使用、急诊室使用和 WOMAC 问卷随时间的变化。