Plasma ricco di piastrine nell'artrosi del ginocchio

L'osteoartrosi è la forma più comune di artrite e provoca dolore e rigidità nell'area interessata e, a seconda dell'articolazione, può portare a difficoltà di mobilità e di svolgere le attività di base della vita quotidiana. La gestione conservativa di questa condizione comprende terapia fisica, modifica dell'attività, tutori, farmaci e iniezioni di corticosteroidi. Quando le misure di trattamento conservativo hanno fallito, ai pazienti viene spesso lasciata la scelta tra un intervento chirurgico, in particolare l'artroplastica totale del ginocchio, e farmaci antidolorifici a lungo termine, compresi i farmaci oppioidi. Nel bel mezzo dell'epidemia di oppioidi, i medici stanno cercando alternative non oppioidi per il trattamento del dolore quando altri trattamenti conservativi hanno fallito. Una di queste opzioni terapeutiche alternative è un'iniezione intraarticolare di plasma ricco di piastrine (PRP).

L'obiettivo del PRP è quello di stimolare le capacità rigenerative esistenti del corpo. Poiché è noto che le piastrine svolgono un ruolo chiave nei processi di guarigione naturale del corpo, sono stati condotti numerosi studi clinici per determinare se l'iniezione nell'articolazione interessata di un campione ricco di piastrine del proprio sangue promuova la guarigione e quindi migliori il dolore e la funzione per i pazienti che soffrono dall'artrosi. Gli studi che coinvolgono il PRP hanno prodotto alcuni risultati promettenti, tuttavia molto rimane sconosciuto sulla massimizzazione dei risultati utilizzando questa tecnologia e non esiste ancora un protocollo chiaro e definito per questo intervento.

Questo studio mira a chiarire alcuni dei fattori che influenzano gli esiti clinici, come le concentrazioni piastriniche e cellulari (sia in un campione di siero che nel campione PRP centrifugato) e la demografia del paziente. Determinare se una conta piastrinica più elevata nel campione di siero è associata a risultati migliori potrebbe potenzialmente essere utilizzata per pronosticare gli esiti del paziente e la candidatura alla procedura. Gli investigatori stanno esaminando se le iniezioni di PRP riducono il costoso utilizzo delle cure del pronto soccorso e l'uso di farmaci antidolorifici oppioidi prima e dopo la procedura. I ricercatori stanno correlando il modo in cui specifiche concentrazioni di cellule e sostanze PRP (piastrine, monociti, ecc.) influenzano anche gli esiti clinici. In definitiva, la nostra speranza è che questo studio contribuisca alla crescente evidenza che il PRP è un'opzione terapeutica sicura ed efficace per l'artrosi debilitante del ginocchio, che può migliorare il dolore e la funzione e ridurre l'uso di oppioidi e l'utilizzo del pronto soccorso.

Questo studio si svolge presso l'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Toledo. 50 soggetti è il minimo richiesto per rispondere agli obiettivi di questo studio, ma 100 sarà il numero target per questo studio nel corso di un anno. I membri dello studio recluteranno pazienti informando i medici della zona sullo studio e richiedendo rinvii alla clinica per chiunque possa soddisfare i criteri ed esprima interesse per lo studio (concentrandosi su ortopedia, reumatologia, medicina interna e medicina di famiglia). I membri dello studio invieranno anche opuscoli per informare gli operatori sanitari locali e il pubblico circostante sullo studio e informazioni su come organizzare una visita clinica per valutare la candidatura. Le brochure possono essere inviate sotto forma di copie cartacee, FAX o e-mail con una brochure allegata. Inoltre, gli investigatori informeranno i pazienti già stabiliti con i fornitori delle nostre cliniche sullo studio. Questi pazienti possono essere contattati presso uno qualsiasi dei centri di assistenza dei medici.

I pazienti che soddisfano i criteri, tra cui l'artrosi del ginocchio documentata e il dolore associato, saranno sottoposti a visite pre e post iniezione intra-articolare di PRP in cui verranno raccolte informazioni per analisi future. Al paziente verrà inizialmente chiesto di entrare nella clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione dopo aver espresso interesse a far parte dello studio. Durante quella visita iniziale, al paziente verrà consegnato il modulo di screening iniziale con criteri di inclusione e criteri di esclusione e verrà determinato se è un candidato per lo studio. Se soddisfano i criteri per l'inclusione, saranno quindi informati dei rischi e dei benefici dello studio, nonché di ciò che sarebbe loro richiesto se scegliessero di iscriversi. Al paziente verrà quindi consegnato il modulo di consenso. Se il paziente firma il modulo di consenso e desidera partecipare allo studio, gli investigatori programmeranno una visita di follow-up che includerà l'iniezione. In quella visita, i pazienti che sono fisicamente in grado di avere figli saranno sottoposti a screening per la gravidanza con un test di gravidanza sulle urine. Una volta che i test di gravidanza saranno confermati negativi, loro, insieme a tutti gli altri pazienti, riceveranno i sondaggi iniziali da compilare, inclusa una revisione della loro storia medica passata, il questionario sul punteggio del dolore della Visual Analog Scale (VAS) e il Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) questionario. Una volta che i pazienti hanno compilato tutto questo, subiranno un prelievo di sangue di circa 60 ml del loro sangue. Parte di questo campione verrà quindi inviato a un laboratorio dove verrà eseguito un esame emocromocitometrico completo. La porzione rimanente del campione verrà utilizzata per la preparazione del plasma ricco di piastrine (PRP) utilizzando il protocollo Tortland sviluppato da Paul Tortland, DO. Dopo la centrifugazione, il PRP verrà caricato in una siringa per essere iniettato nel ginocchio del paziente. Durante la preparazione del PRP, piccoli campioni saranno prelevati dal sangue intero, PRP e PRP concentrato mentre si trovano nella cabina di biosicurezza e analizzati per la quantificazione dei tipi cellulari presenti e per la caratterizzazione delle piastrine (stato di attivazione, test di funzionalità). Tutto lo spazio del laboratorio di immunologia indicato in questo protocollo è certificato BSL2 per l'uso di prodotti sanguigni umani non testati. Una volta ottenuto il PRP concentrato, verrà riportato in clinica per l'iniezione.

Mentre il paziente attende la preparazione del plasma ricco di piastrine, il test Timed-Up-and-Go (TUG) verrà eseguito in clinica per valutare l'abilità funzionale di base del paziente prima di ricevere l'iniezione. Entro 1 ora dal paziente che fornisce il campione di sangue, il campione di plasma ricco di piastrine verrà riportato giù dal laboratorio. A quel punto, il paziente verrà portato in una sala d'esame e l'iniezione di plasma ricco di piastrine verrà eseguita sul ginocchio interessato sotto guida ecografica. Un medico esperto eseguirà l'iniezione utilizzando un ago da 2,5 pollici, calibro 22 e lo spray refrigerante verrà utilizzato come anestetico topico per l'iniezione di 4-6 ml di plasma ricco di piastrine nel ginocchio interessato.

Dopo la procedura, il paziente verrà contattato per fissare un appuntamento di follow-up di 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno, momento in cui verrà riportato nella clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione. All'appuntamento di 4 settimane, il paziente compilerà un sondaggio post-iniezione per spiegare se ha avuto effetti avversi dall'iniezione. Inoltre, durante questo appuntamento, il paziente avrà l'opportunità di porre qualsiasi domanda o esprimere eventuali dubbi che potrebbero essere emersi dopo l'iniezione. Agli appuntamenti di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno, i pazienti compileranno sondaggi post-iniezione (Post-Injection Medical Survey) riguardanti il ​​pronto soccorso e l'utilizzo di farmaci oppioidi dall'iniezione, nonché il punteggio del dolore VAS aggiornato e i questionari WOMAC. Il paziente farà anche ripetere il test TUG durante questi appuntamenti. Dopo il follow-up di 1 anno, il paziente non sarà più seguito ai fini di questo studio. È importante notare che solo i medici curanti e gli infermieri, gli studenti di medicina che ottengono il consenso e gli assistenti medici che alloggiano i pazienti vedranno informazioni identificabili. Tutti gli altri dati o informazioni relativi allo studio saranno anonimizzati utilizzando un sistema numerico. Tutto il personale dello studio sarà informato che le informazioni, incluse le informazioni sanitarie protette, sono riservate.

I risultati dell'appuntamento di follow-up verranno confrontati con i risultati di base del paziente utilizzando il codice chiave per abbinare le informazioni anonime. Questi risultati saranno tutti compilati nel foglio di calcolo per la raccolta dei dati. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i punteggi clinici dei pazienti per variabili demografiche. Le misurazioni ripetute ANOVA verranno utilizzate per testare i cambiamenti nel punteggio del dolore VAS, Timed Up and Go, utilizzo di oppioidi, utilizzo del pronto soccorso e questionari WOMAC nel tempo.