Osocze bogatopłytkowe w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą postacią zapalenia stawów i powoduje ból i sztywność w dotkniętym obszarze oraz, w zależności od stawu, może prowadzić do trudności w poruszaniu się, jak również w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego. Zachowawcze postępowanie w tym stanie obejmuje fizjoterapię, modyfikację aktywności, usztywnienie, leki i zastrzyki z kortykosteroidów. Kiedy konserwatywne metody leczenia zawiodły, pacjenci często mają wybór między operacją, w szczególności całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, a długotrwałymi lekami przeciwbólowymi, w tym lekami opioidowymi. W środku epidemii opioidów lekarze poszukują nieopioidowych alternatyw do leczenia bólu, gdy zawiodły inne metody leczenia zachowawczego. Jedną z takich alternatywnych opcji leczenia jest dostawowa iniekcja osocza bogatopłytkowego (PRP).

Celem PRP jest pobudzenie istniejących zdolności regeneracyjnych organizmu. Ponieważ wiadomo, że płytki krwi odgrywają kluczową rolę w naturalnych procesach gojenia organizmu, przeprowadzono wiele badań klinicznych w celu ustalenia, czy wstrzyknięcie do chorego stawu bogatej w płytki krwi próbki ich własnej krwi sprzyja gojeniu, a tym samym poprawia ból i funkcjonowanie pacjentów cierpiących od choroby zwyrodnieniowej stawów. Badania z udziałem PRP przyniosły pewne obiecujące wyniki, jednak wiele pozostaje niewiadomych na temat maksymalizacji wyników przy użyciu tej technologii, a jasny i zdefiniowany protokół tej interwencji jeszcze nie istnieje.

Badanie to ma na celu wyjaśnienie niektórych czynników wpływających na wyniki kliniczne, takich jak stężenie płytek krwi i komórek (zarówno w próbce surowicy, jak iw odwirowanej próbce PRP) oraz dane demograficzne pacjentów. Ustalenie, czy wyższa liczba płytek krwi w próbce surowicy wiąże się z lepszymi wynikami, może być potencjalnie wykorzystane do prognozowania wyników pacjentów i kandydatury do zabiegu. Badacze badają, czy zastrzyki PRP zmniejszają kosztowne korzystanie z opieki w izbie przyjęć i stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przed i po zabiegu. Badacze korelują wpływ określonych komórek PRP i stężeń substancji (płytek krwi, monocytów itp.) na wyniki kliniczne. Ostatecznie mamy nadzieję, że to badanie przyczyni się do zwiększenia liczby dowodów na to, że PRP jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia wyniszczającej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, że może poprawić ból i funkcję oraz zmniejszyć użycie opioidów i korzystanie z oddziałów ratunkowych.

Badanie to odbywa się w ambulatorium Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu w Toledo. 50 osób to minimum wymagane do odpowiedzi na cele tego badania, ale 100 będzie docelową liczbą dla tego badania w ciągu jednego roku. Członkowie badania będą rekrutować pacjentów, informując lekarzy w okolicy o badaniu i prosząc o skierowanie do kliniki każdego, kto spełnia kryteria i wyraża zainteresowanie badaniem (koncentrując się na ortopedii, reumatologii, chorobach wewnętrznych i medycynie rodzinnej). Członkowie badania będą również rozsyłać broszury, aby informować lokalnych pracowników służby zdrowia, a także okoliczną społeczność o badaniu oraz informacje o tym, jak umówić się na wizytę w klinice w celu oceny kandydatury. Broszury mogą być przesyłane w formie papierowej, faksem lub e-mailem z załączoną broszurą. Ponadto badacze będą informować o badaniu pacjentów już współpracujących z usługodawcami z naszych klinik. Z tymi pacjentami można się kontaktować w dowolnej placówce lekarskiej.

Pacjenci spełniający kryteria, w tym udokumentowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i związany z tym ból, będą mieli wizyty przed i po dostawowym wstrzyknięciu PRP, podczas których zostaną zebrane informacje do przyszłej analizy. Pacjent zostanie początkowo poproszony o przyjście do kliniki medycyny fizykalnej i rehabilitacji po wyrażeniu zainteresowania udziałem w badaniu. Podczas tej pierwszej wizyty pacjent otrzyma wstępny formularz przesiewowy z kryteriami włączenia i wykluczenia oraz zostanie ustalone, czy jest kandydatem do badania. Jeśli spełnią kryteria włączenia, zostaną poinformowani o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem, a także o tym, czego będą od nich wymagani, jeśli zdecydują się zapisać. Następnie pacjent otrzymuje formularz zgody. Jeżeli pacjent podpisze formularz zgody i będzie chciał wziąć udział w badaniu, badacze ustalą wizytę kontrolną, która obejmie iniekcję. Podczas tej wizyty pacjentki fizycznie zdolne do rodzenia dzieci zostaną przebadane pod kątem ciąży za pomocą testu ciążowego z moczu. Po potwierdzeniu negatywnego wyniku testów ciążowych, one, wraz ze wszystkimi innymi pacjentkami, otrzymają wstępne ankiety do wypełnienia, w tym przegląd ich historii medycznej, kwestionariusz oceny bólu w Visual Analog Scale (VAS) oraz Western Ontario i Kwestionariusz McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Gdy pacjenci wypełnią wszystkie te pola, zostaną pobrani około 60 ml krwi. Część tej próbki zostanie następnie wysłana do laboratorium, w którym zostanie przeprowadzona pełna morfologia krwi. Pozostała część próbki zostanie wykorzystana do przygotowania osocza bogatopłytkowego (PRP) z wykorzystaniem protokołu Tortlanda opracowanego przez Paula Tortlanda, DO. Po odwirowaniu PRP zostanie załadowany do strzykawki w celu wstrzyknięcia w kolano pacjenta. Podczas przygotowywania PRP zostaną pobrane małe próbki z krwi pełnej, PRP i stężonego PRP znajdujące się w komorze bezpieczeństwa biologicznego i przeanalizowane pod kątem ilościowego określenia typów obecnych komórek i charakterystyki płytek krwi (status aktywacji, testy funkcjonalne). Cała przestrzeń laboratoriów immunologicznych wymieniona w niniejszym protokole posiada certyfikat BSL2 do stosowania nieprzetestowanych produktów z krwi ludzkiej. Po uzyskaniu skoncentrowanego PRP zostanie ono przywiezione z powrotem do kliniki w celu wykonania wstrzyknięcia.

Podczas gdy pacjent czeka na przygotowanie osocza bogatopłytkowego, w klinice zostanie przeprowadzony test Timed-Up-and-Go (TUG) w celu oceny podstawowej zdolności funkcjonalnej pacjenta przed otrzymaniem wstrzyknięcia. W ciągu 1 godziny od dostarczenia przez pacjenta próbki krwi, próbka osocza bogatopłytkowego zostanie przywieziona z laboratorium. W tym czasie pacjent zostanie przewieziony do gabinetu, gdzie pod kontrolą USG zostanie wykonane w chore kolano wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego. Wyszkolony lekarz wykona wstrzyknięcie za pomocą igły 2,5 cala i rozmiaru 22, a jako środek znieczulający zastosuje zamrażający spray do wstrzyknięcia 4-6 ml osocza bogatopłytkowego w chore kolano.

Po zabiegu pacjent zostanie skontaktowany w celu umówienia wizyty kontrolnej za 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok, po czym zostanie przeniesiony z powrotem do kliniki medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Podczas 4-tygodniowej wizyty pacjentka wypełni ankietę po wstrzyknięciu, aby wyjaśnić, czy doświadczyła jakichkolwiek skutków ubocznych wstrzyknięcia. Ponadto podczas tej wizyty pacjent będzie miał możliwość zadania wszelkich pytań lub wyrażenia wszelkich wątpliwości, które mogły pojawić się po wstrzyknięciu. Na wizytach 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 1-rocznych pacjenci będą wypełniać ankiety po iniekcji (Post-Injection Medical Survey) dotyczące stosowania SOR i leków opioidowych od wstrzyknięcia, a także zaktualizowaną ocenę bólu VAS i kwestionariusze WOMAC. Podczas tych wizyt pacjent będzie miał również ponownie wykonane badanie TUG. Po 1 roku obserwacji pacjent nie będzie już obserwowany do celów tego badania. Należy pamiętać, że tylko lekarze i pielęgniarki leczący, studenci medycyny uzyskujący zgodę oraz asystenci medyczni przebywający w pokojach pacjentów będą widzieć informacje umożliwiające identyfikację. Wszystkie inne dane lub informacje związane z badaniem zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu systemu liczbowego. Cały personel badawczy zostanie poinformowany, że informacje, w tym chronione informacje zdrowotne, są poufne.

Wyniki z wizyty kontrolnej zostaną porównane z wynikami wyjściowymi pacjenta przy użyciu kodu klucza w celu dopasowania informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Wszystkie te wyniki zostaną zebrane w arkuszu kalkulacyjnym zbierania danych. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wyników klinicznych pacjentów według zmiennych demograficznych. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do przetestowania zmian w skali bólu VAS, kwestionariuszach Timed Up and Go, wykorzystania opioidów, wykorzystania pogotowia i kwestionariuszy WOMAC w czasie.