Vérlemezkékben gazdag plazma térdízületi osteoarthritisben

Az osteoarthritis az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, amely fájdalmat és merevséget okoz az érintett területen, és az ízülettől függően mozgási nehézségekhez, valamint a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzéséhez vezethet. Ennek az állapotnak a konzervatív kezelése magában foglalja a fizikoterápiát, az aktivitás módosítását, a merevítést, a gyógyszereket és a kortikoszteroid injekciókat. Ha a konzervatív kezelési intézkedések sikertelenek, a betegek gyakran választhatnak a műtét, különösen a teljes térdízületi műtét és a hosszú távú fájdalomcsillapítók, köztük az opioid gyógyszerek között. Az opioidjárvány közepette az orvosok nem opioid alternatívákat keresnek a fájdalom kezelésére, amikor más konzervatív kezelések kudarcot vallanak. Az egyik ilyen alternatív kezelési lehetőség az intraartikuláris vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) injekció.

A PRP célja a szervezet meglévő regenerációs képességeinek serkentése. Mivel ismert, hogy a vérlemezkék kulcsszerepet játszanak a szervezet természetes gyógyulási folyamataiban, számos klinikai vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a vérlemezkékben gazdag saját vérmintával történő befecskendezése az érintett ízületbe elősegíti-e a gyógyulást, és ezáltal javítja-e a szenvedő betegek fájdalmát és funkcióját. az osteoarthritistől. A PRP-vel végzett tanulmányok ígéretes eredményeket hoztak, azonban még mindig sok ismeretlen maradt az eredmények maximalizálásával kapcsolatban ezzel a technológiával, és még nem létezik egyértelmű és meghatározott protokoll ehhez a beavatkozáshoz.

A tanulmány célja néhány olyan tényező tisztázása, amelyek befolyásolják a klinikai eredményeket, például a vérlemezke- és sejtkoncentrációt (mind a szérummintában, mind a centrifugált PRP-mintában), valamint a betegek demográfiai adatait. Annak meghatározása, hogy a szérummintában a magasabb vérlemezkeszám jobb eredménnyel jár-e, potenciálisan felhasználható a betegek kimenetelének és az eljárásra való jelöltségnek a prognózisára. A nyomozók azt vizsgálják, hogy a PRP injekciók csökkentik-e a sürgősségi ellátás költséges igénybevételét és az opioid fájdalomcsillapítók használatát a beavatkozás előtt és után. A kutatók azt vizsgálják, hogy a specifikus PRP sejt- és anyagkoncentrációk (vérlemezkék, monociták stb.) hogyan befolyásolják a klinikai eredményeket. Végső soron az a reményünk, hogy ez a tanulmány hozzá fog járulni annak az egyre több bizonyítékhoz, hogy a PRP biztonságos és hatékony kezelési lehetőség a legyengítő térdízületi osteoarthritis kezelésére, javíthatja a fájdalmat és a funkciót, valamint csökkentheti az opioidhasználatot és a sürgősségi osztályok igénybevételét.

Ez a tanulmány a Toledo Egyetem Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs ambulanciáján zajlik. A tanulmány céljainak teljesítéséhez legalább 50 alany kell, de 100 lesz a célszám ebben a tanulmányban egy év során. A vizsgálat tagjai úgy vesznek fel betegeket, hogy tájékoztatják a terület orvosait a vizsgálatról, és bárkitől beutalót kérnek a klinikára, aki megfelel a kritériumoknak, és érdeklődést mutat a vizsgálat iránt (az ortopédia, a reumatológia, a belgyógyászat és a családgyógyászat). A vizsgálat tagjai brosúrákat is küldenek majd, hogy tájékoztassák a helyi egészségügyi szolgáltatókat, valamint a környező közvéleményt a vizsgálatról, valamint arról, hogyan kell megszervezni a klinikai látogatást a jelöltség értékelése céljából. A prospektusokat papíron, faxon vagy e-mailben, csatolt brosúrával lehet küldeni. Ezen túlmenően a vizsgálók tájékoztatni fogják a klinikáink szolgáltatóinál már meglévő betegeket a vizsgálatról. Ezekkel a betegekkel az orvosok bármelyik szolgálati helyén fel lehet venni a kapcsolatot.

Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a kritériumoknak, beleértve a dokumentált térdízületi osteoarthritist és a kapcsolódó fájdalmat, intraartikuláris PRP-injekciózás előtti és utáni viziteken vesznek részt, ahol információkat gyűjtenek a jövőbeli elemzéshez. A pácienst először felkérik, hogy jöjjön be a Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Klinikára, miután kifejezte érdeklődését a vizsgálatban való részvétel iránt. Az első látogatás során a páciens megkapja a kezdeti szűrési űrlapot a felvételi és kizárási kritériumokkal, és meghatározzák, hogy jelölt-e a vizsgálatra. Ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, akkor tájékoztatást kapnak a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről, valamint arról, hogy mit követelnének meg tőlük, ha a felvétel mellett döntenek. Ezt követően a beteg megkapja a beleegyezési űrlapot. Ha a beteg aláírja a beleegyezési űrlapot, és szeretne csatlakozni a vizsgálathoz, a vizsgálók egy utóellenőrzést ütemeznek be, amely magában foglalja az injekció beadását is. Ezen a látogatáson a fizikailag gyermekvállalásra képes betegeket vizelet-terhességi teszttel szűrik terhességre. Amint a terhességi tesztek negatív eredményt adnak, a többi pácienssel együtt megkapják a kezdeti felméréseket, beleértve korábbi kórtörténetük áttekintését, a Visual Analog Scale (VAS) fájdalompontszám kérdőívet, valamint a Western Ontario és McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőív. Miután a betegek ezeket mind kitöltötték, körülbelül 60 ml vért vesznek le tőlük. Ennek a mintának egy részét ezután egy laboratóriumba küldik, ahol teljes vérképet készítenek. A minta fennmaradó részét a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) előállítására használjuk fel a Paul Tortland, DO által kifejlesztett Tortland Protocol alkalmazásával. A centrifugálás után a PRP-t egy fecskendőbe töltik, és a páciens térdébe fecskendezik. A PRP elkészítése során kis mintákat vesznek a teljes vérből, PRP-ből és koncentrált PRP-ből, miközben a biológiai biztonsági kabinban vannak, és elemzik a jelenlévő sejttípusok mennyiségi meghatározását és a vérlemezkék jellemzését (aktivációs állapot, funkcionális vizsgálatok). Az ebben a protokollban feltüntetett összes immunológiai laborterület BSL2 tanúsítvánnyal rendelkezik, nem tesztelt emberi vérkészítmények használatára. Miután megkapta a koncentrált PRP-t, vissza kell vinni a klinikára az injekció beadására.

Amíg a beteg a vérlemezkékben gazdag plazma elkészítésére vár, a klinikán elvégzik a Timed-Up-and-Go (TUG) tesztet, hogy felmérjék a beteg kiindulási funkcionális képességét az injekció beadása előtt. A vérminta leadását követő 1 órán belül a vérlemezkékben gazdag plazmamintát visszahozzák a laborból. Ekkor a pácienst egy vizsgálóterembe viszik, és ultrahangos irányítás mellett a vérlemezkében gazdag plazma injekciót az érintett térdre adják. Egy képzett orvos végzi el az injekciót egy 2,5 hüvelykes, 22-es tűvel, és fagyasztó spray-t használnak helyi érzéstelenítésként 4-6 ml vérlemezkében gazdag plazma injekcióhoz az érintett térdbe.

Az eljárást követően felveszik a kapcsolatot a pácienssel, hogy egy 4 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves utóellenőrzési időpontot egyeztessenek, amely időpontban visszaviszik a Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Klinikára. A 4 hetes találkozó alkalmával a páciens az injekció beadása után kérdőívet tölt ki, hogy elmagyarázza, tapasztalt-e bármilyen mellékhatást az injekció beadása. Ezen túlmenően a páciensnek lehetősége lesz ezen a találkozón bármilyen kérdést feltenni, vagy bármilyen aggályát elmondani, amely az injekció beadása után felmerült. A 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves rendeléseken a betegek az injekció beadása utáni felméréseket (Post-Injection Medical Survey) töltik ki a sürgősségi osztályról és az injekció beadása óta alkalmazott opioid gyógyszerek használatáról, valamint a frissített VAS fájdalompontszámról és a WOMAC kérdőívekről. Ezeken a találkozókon a betegnek a TUG tesztet is újra elvégzik. Az 1 éves követés után a pácienst a továbbiakban nem követik e vizsgálat céljából. Fontos megjegyezni, hogy csak a kezelőorvosok és ápolónők, a beleegyező orvostanhallgatók és a betegeket elhelyező orvosi asszisztensek láthatnak azonosítható információkat. Az összes többi vizsgálattal kapcsolatos adat vagy információ azonosítása számrendszer segítségével történik. A vizsgálatban részt vevő összes személyzetet tájékoztatni kell arról, hogy az információk, beleértve a védett egészségügyi információkat is, bizalmasak.

Az utóellenőrzés eredményeit a kulcskód segítségével összehasonlítják a páciens kiindulási eredményeivel, hogy megfeleljenek az azonosítatlan információknak. Ezek az eredmények mind össze lesznek állítva az adatgyűjtési táblázatban. Leíró statisztikákat használunk a betegek klinikai pontszámainak demográfiai változók szerinti összegzésére. Az ismételt mérések ANOVA-t használnak a VAS-fájdalompontszám, az időzített felfutás, az opioidhasználat, a sürgősségi szobahasználat és a WOMAC-kérdőívek időbeli változásainak tesztelésére.