Обогащенная тромбоцитами плазма при остеоартрозе коленного сустава

Остеоартрит является наиболее распространенной формой артрита и приводит к боли и скованности в пораженной области и, в зависимости от сустава, может привести к затруднениям с подвижностью, а также с выполнением основных повседневных действий. Консервативное лечение этого состояния включает физиотерапию, модификацию активности, фиксацию, лекарства и инъекции кортикостероидов. При неэффективности консервативных методов лечения пациентам часто остается выбор между хирургическим вмешательством, в частности тотальным эндопротезированием коленного сустава, и длительным приемом обезболивающих препаратов, в том числе опиоидных препаратов. В разгар опиоидной эпидемии врачи ищут неопиоидные альтернативы для лечения боли, когда другие консервативные методы лечения оказались безуспешными. Одним из таких альтернативных вариантов лечения является внутрисуставная инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP).

Цель PRP — стимулировать существующие регенеративные способности организма. Поскольку известно, что тромбоциты играют ключевую роль в естественных процессах заживления организма, было проведено множество клинических испытаний, чтобы определить, способствует ли инъекция в пораженный сустав образца собственной крови, богатого тромбоцитами, заживлению и, таким образом, улучшению боли и улучшению функции у пациентов, страдающих от остеоартрита. Исследования с использованием PRP дали многообещающие результаты, однако многое остается неизвестным в отношении максимизации результатов с использованием этой технологии, а четкого и определенного протокола для этого вмешательства еще не существует.

Это исследование направлено на выяснение некоторых факторов, влияющих на клинические исходы, таких как концентрация тромбоцитов и клеток (как в образце сыворотки, так и в образце центрифугированного PRP) и демографические данные пациентов. Определение того, связано ли более высокое количество тромбоцитов в образце сыворотки с лучшими результатами, потенциально может быть использовано для прогнозирования результатов пациента и кандидатуры на процедуру. Исследователи изучают, снижают ли инъекции PRP дорогостоящее обращение в отделение неотложной помощи и использование опиоидных обезболивающих до и после процедуры. Исследователи сопоставляют, как конкретные концентрации клеток и веществ PRP (тромбоциты, моноциты и т. д.) также влияют на клинические результаты. В конечном счете, мы надеемся, что это исследование будет способствовать получению растущих доказательств того, что PRP является безопасным и эффективным вариантом лечения изнурительного остеоартрита коленного сустава, что он может уменьшить боль и улучшить функцию, а также сократить использование опиоидов и использование отделений неотложной помощи.

Это исследование проводится в амбулаторной клинике физической медицины и реабилитации Университета Толедо. 50 субъектов - это минимум, необходимый для достижения целей этого исследования, но 100 будут целевым числом для этого исследования в течение одного года. Участники исследования будут набирать пациентов, информируя местных врачей об исследовании и запрашивая направления в клинику для всех, кто может соответствовать критериям и проявлять интерес к исследованию (с акцентом на ортопедию, ревматологию, внутреннюю медицину и семейную медицину). Участники исследования также будут рассылать брошюры для информирования местных поставщиков медицинских услуг и окружающих об исследовании, а также информацию о том, как организовать визит в клинику для оценки кандидатуры. Брошюры могут быть отправлены в виде бумажных копий, по факсу или электронной почте с прикрепленной брошюрой. Кроме того, исследователи будут информировать пациентов, уже наладивших отношения с поставщиками из наших клиник, об исследовании. С этими пациентами можно связаться в любом из пунктов обслуживания врачей.

Пациенты, отвечающие критериям, включая документально подтвержденный остеоартрит коленного сустава и связанную с ним боль, будут посещать до и после внутрисуставной инъекции PRP, где будет собираться информация для будущего анализа. Сначала пациенту будет предложено прийти в клинику физической медицины и реабилитации после того, как он выразит заинтересованность в участии в исследовании. Во время этого первого визита пациенту будет предоставлена ​​форма первоначального скрининга с критериями включения и критериями исключения, и будет определено, является ли он кандидатом на участие в исследовании. Если они соответствуют критериям включения, они будут проинформированы о рисках и преимуществах исследования, а также о том, что от них потребуется, если они решат зарегистрироваться. Затем пациенту будет выдана форма согласия. Если пациент подписывает форму согласия и хочет присоединиться к исследованию, исследователи назначат последующий визит, который будет включать инъекцию. Во время этого визита пациентки, которые физически способны иметь детей, будут проверены на беременность с помощью теста на беременность по моче. Как только тесты на беременность подтвердятся отрицательными, им, наряду со всеми другими пациентами, будет предложено заполнить начальные опросы, включая обзор их прошлой истории болезни, опросник для оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а также Западный Онтарио и Анкета McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). После того, как пациенты заполнили все эти поля, у них будет взят забор примерно 60 мл крови. Затем часть этого образца будет отправлена ​​в лабораторию, где будет проведен полный анализ крови. Оставшаяся часть образца будет использована для приготовления обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) с использованием протокола Тортланда, разработанного Полом Тортландом, DO. После центрифугирования PRP загружают в шприц для инъекции в колено пациента. Во время подготовки PRP будут получены небольшие образцы цельной крови, PRP и концентрированного PRP, пока они находятся в боксе биобезопасности, и проанализированы для количественного определения присутствующих типов клеток и для характеристики тромбоцитов (статус активации, анализы функциональности). Все помещения лаборатории иммунологии, указанные в этом протоколе, сертифицированы BSL2 для использования непроверенных продуктов человеческой крови. Как только концентрированный PRP будет получен, он будет доставлен в клинику для инъекции.

Пока пациент ожидает приготовления богатой тромбоцитами плазмы, в клинике будет проведен тест Timed-Up-and-Go (TUG) для оценки базовой функциональной способности пациента до получения инъекции. В течение 1 часа после того, как пациент сдаст образец крови, богатый тромбоцитами образец плазмы будет доставлен обратно из лаборатории. В это время пациента доставят в комнату для осмотра, и под контролем УЗИ в пораженное колено будет выполнена инъекция богатой тромбоцитами плазмы. Обученный врач выполнит инъекцию с помощью 2,5-дюймовой иглы 22-го калибра, а замораживающий спрей будет использоваться в качестве местного анестетика для инъекции 4-6 мл богатой тромбоцитами плазмы в пораженное колено.

После процедуры с пациентом свяжутся для назначения последующего наблюдения через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год, после чего его вернут в клинику физической медицины и реабилитации. На 4-недельном приеме пациент будет заполнять анкету после инъекции, чтобы объяснить, возникли ли у него какие-либо побочные эффекты от инъекции. Кроме того, на этом приеме у пациента будет возможность задать любые вопросы или высказать любые опасения, которые могли возникнуть после инъекции. При посещении через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год пациенты будут заполнять анкеты после инъекций (медицинское обследование после инъекций), касающиеся отделения неотложной помощи и использования опиоидных препаратов с момента инъекции, а также обновленную оценку боли по ВАШ и опросники WOMAC. Во время этих визитов пациенту также будет повторно проведен тест TUG. После 1 года наблюдения за пациентом больше не будет наблюдаться в целях данного исследования. Важно отметить, что только лечащие врачи и медсестры, студенты-медики, получившие согласие, и медицинские помощники, размещающие пациентов, увидят идентифицируемую информацию. Все другие данные или информация, связанные с исследованием, будут деидентифицированы с использованием системы счисления. Весь исследовательский персонал будет проинформирован о том, что информация, в том числе защищенная информация о состоянии здоровья, является конфиденциальной.

Результаты повторного визита будут сравниваться с исходными результатами пациента с использованием кода ключа для сопоставления обезличенной информации. Все эти результаты будут скомпилированы в электронную таблицу сбора данных. Описательная статистика будет использоваться для суммирования клинических показателей пациентов по демографическим переменным. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для проверки изменений показателей боли по ВАШ, Timed Up and Go, использования опиоидов, использования отделения неотложной помощи и опросников WOMAC с течением времени.