変形性膝関節症における多血小板血漿

変形性関節症は、関節炎の最も一般的な形態であり、患部に痛みやこわばりをもたらし、関節によっては、可動性や日常生活の基本的な動作の実行が困難になる可能性があります。 この状態の保守的な管理には、理学療法、活動の修正、装具、投薬、およびコルチコステロイド注射が含まれます。 保守的な治療法が失敗した場合、患者はしばしば手術、特に人工膝関節全置換術と、オピオイド薬を含む長期の鎮痛剤のいずれかを選択することになります。 オピオイドの蔓延の真っ只中、医師は、他の保存的治療が失敗した場合に、痛みを治療するための非オピオイド代替品を探しています. そのような代替治療オプションの 1 つは、関節内多血小板血漿 (PRP) 注射です。

PRP の目標は、身体の既存の再生能力を刺激することです。 血小板は体の自然治癒過程で重要な役割を果たすことが知られているため、血小板が豊富な患者自身の血液サンプルを患部関節に注射すると治癒が促進され、患者の痛みと機能が改善されるかどうかを判断するために、複数の臨床試験が実施されています。変形性関節症から。 PRP を含む研究はいくつかの有望な結果をもたらしましたが、この技術を使用して結果を最大化することについては不明な点が多く、この介入のための明確で定義されたプロトコルはまだ存在しません.

この研究は、血小板と細胞の濃度 (血清サンプルと遠心分離された PRP サンプルの両方) や患者の人口統計など、臨床転帰に影響を与えるいくつかの要因を明らかにすることを目的としています。 血清サンプル中のより高い血小板数がより良い転帰に関連しているかどうかを判断することは、患者の転帰と処置の候補を予測するために使用できる可能性があります。 研究者は、PRP 注射が緊急治療室での費用のかかる利用と手術前後のオピオイド鎮痛薬の使用を減らすかどうかを調べています。 研究者は、特定の PRP 細胞および物質の濃度 (血小板、単球など) が臨床転帰にどのように影響するかを関連付けています。 最終的には、この研究が、PRP が変形性膝関節症を衰弱させるための安全で効果的な治療オプションであり、痛みと機能を改善し、オピオイドの使用と緊急治療室の利用を減らすことができるという証拠の増加に貢献することを願っています。

この研究は、トレド大学の物理医学およびリハビリテーション外来クリニックで行われます。 この研究の目的に答えるために必要な最小被験者数は 50 人ですが、この研究の 1 年間の目標数は 100 人です。 研究のメンバーは、地域の医師に研究について知らせ、基準を満たす可能性があり、研究に関心を示している人のために診療所への紹介を要求することにより、患者を募集します（整形外科、リウマチ、内科、家庭医学に焦点を当てています）。 研究メンバーは、地元の医療提供者や周囲の人々に研究について知らせるためのパンフレットや、候補者を評価するための診療所訪問の手配方法に関する情報も送付します。 パンフレットは、紙のコピー、FAX、またはパンフレットを添付した電子メールの形式で送信できます。 さらに、研究者は、私たちの診療所からのプロバイダーとすでに確立されている患者に研究について通知します. これらの患者は、どの医師の診療所でも連絡を受けることができます。

文書化された変形性膝関節症および関連する痛みを含む基準を満たす患者は、将来の分析のために情報が収集される関節内 PRP 注射の前後の訪問を受けます。 患者は、研究への参加に関心を示した後、最初に理学療法およびリハビリテーションクリニックに来るように求められます。 その最初の訪問中に、患者には、包含基準と除外基準を含む最初のスクリーニングフォームが与えられ、彼らが研究の候補者であるかどうかが決定されます。 参加基準を満たしている場合は、研究のリスクと利点、および登録を選択した場合に必要なことについて通知されます。 その後、患者に同意書が渡されます。 患者が同意書に署名し、研究に参加したい場合、治験責任医師は注射を含むフォローアップ訪問をスケジュールします。 その際、身体的に子供を産むことができる患者は、尿妊娠検査で妊娠のスクリーニングを受けます。 妊娠検査が陰性であることが確認されると、他のすべての患者と同様に、過去の病歴のレビュー、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア アンケート、西オンタリオ州およびMcMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) アンケート。 患者がこれらすべてを記入したら、約 60 mL の血液を採取します。 このサンプルの一部は、完全な血球計算が行われるラボに送られます。 サンプルの残りの部分は、Paul Tortland、DO によって開発された Tortland プロトコルを使用して多血小板血漿 (PRP) の調製に使用されます。 遠心分離後、PRP はシリンジにロードされ、患者の膝に注入されます。 PRP の準備中に、全血、PRP、および濃縮 PRP から少量のサンプルが得られ、バイオ セーフティ キャビネット内にあり、存在する細胞タイプの定量化および血小板の特徴付け (活性化状態、機能アッセイ) のために分析されます。 このプロトコルに記載されているすべての免疫学ラボ スペースは、未検査のヒト血液製品の使用について BSL2 認定を受けています。 濃縮されたPRPが得られたら、注射のためにクリニックに戻されます。

患者が多血小板血漿が準備されるのを待っている間、注射を受ける前に患者のベースラインの機能能力を評価するために、Timed-Up-and-Go (TUG) テストがクリニックで実行されます。 患者が血液サンプルを提供してから 1 時間以内に、多血小板血漿サンプルが研究室から持ち出されます。 その時点で、患者は検査室に運ばれ、超音波ガイド下で患部の膝に多血小板血漿が注入されます。 訓練を受けた医師が 2.5 インチ、22 ゲージの針を使用して注射を行い、患部膝への多血小板血漿の 4 ～ 6 mL 注射の局所麻酔薬として凍結スプレーを使用します。

処置後、患者は 4 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年のフォローアップの予定を設定するために連絡を受け、その時点で理学療法およびリハビリテーション クリニックに戻されます。 4週間の予約時に、患者は注射による悪影響があったかどうかを説明するために注射後の調査に記入します。 さらに、患者はこの予約時に質問をしたり、注射後に発生した可能性のある懸念を表明したりする機会があります。 3 か月、6 か月、および 1 年の予約時に、患者は、注射後の救急部門およびオピオイド薬の使用に関する注射後の調査 (注射後の医療調査) と、​​更新された VAS 疼痛スコアおよび WOMAC アンケートに記入します。 患者は、これらの予約中に再度 TUG テストを実施します。 1年間のフォローアップの後、患者はこの研究の目的で追跡されなくなります。 治療を担当する医師と看護師、同意を得ている医学生、および患者を部屋に配置している医療助手だけが、識別可能な情報を見ることができることに注意することが重要です。 他のすべての研究関連のデータまたは情報は、番号システムを使用して匿名化されます。 すべての研究担当者は、保護された健康情報を含む情報が機密であることを通知されます。

追跡予約の結果は、匿名化された情報と一致するキー コードを使用して、患者のベースライン結果と比較されます。 これらの結果はすべて、データ収集スプレッドシートにコンパイルされます。 記述統計を使用して、人口統計学的変数によって患者の臨床スコアを要約します。 反復測定 ANOVA を使用して、VAS 疼痛スコア、Timed Up and Go、オピオイドの使用、緊急治療室の使用、および WOMAC アンケートの経時変化をテストします。