Zkoumání dopadů silnější hry rodičů
8. června 2022 aktualizováno: Neuromotion Labs
Zkoumání dopadů silnější hry rodičů jako doplňku k silnější hře dětí
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající skupinu, ve které pouze dětští účastníci hrají silnější videohry po dobu 8 týdnů (skupina Child Play), se skupinou, ve které děti a rodiče hrají silnější videohry po dobu 8 týdnů (skupina Child and Parent Play).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mightier je platforma videoher s biofeedbackem založená na mobilních aplikacích, která usnadňuje budování dovedností v oblasti regulace emocí u dětí ve věku 6–14 let. Technologie mobilní aplikace Mightier byla ověřena ve dvou nezávislých falešně kontrolovaných randomizovaných kontrolovaných studiích, kde výzkumníci zaznamenali snížení klinických příznaků agrese a rušivého chování, stejně jako snížení rodinného stresu bez nežádoucích účinků.
Studie využívá paralelní randomizovaný kontrolovaný design srovnávající skupiny rodin účastníků, jejichž děti hrají Mightier videohry bez hraní rodičů, se skupinami účastnických rodin, ve kterých děti i rodiče hrají Mightier videohry. Vlastní hlášení vyplní zúčastněné děti a rodiče.
Studie se skládá ze tří primárních fází: Pre-study, Active Engagement a Follow-Up. Během fáze před studiem účastníci podstoupí předběžné vyšetření a screening, aby se vyhodnotil zájem a způsobilost pro studii, a účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, dokončí základní měření a budou randomizováni do léčebných skupin. Výkonnější hry budou účastníkům zaslány během nebo krátce po jejich telefonátu před studiem. Účastníci budou instruováni, aby zahájili hru Mightier, jakmile hry Mightier dorazí do jejich domovů, což zahájí fázi studie Active Engagement.
Během 8týdenní fáze aktivního zapojení budou účastníci vyzváni, aby hráli hry Mightier způsobem, který odpovídá jejich studijním podmínkám, a bude jim nabídnuta podpora zapojení ve formě krátkých týdenních check-inů.
Po dokončení aktivní fáze budou mít účastníci krátkou následnou fázi, která se skládá z jednoho videohovoru, během kterého děti a rodiče dokončí následná opatření, která poskytnou vlastní zprávu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-12 v době screeningu
- Pravidelný přístup k WiFi (pro připojení silnějšího herního zařízení)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí Silnější použití
- Diagnostikované mentální postižení (podle historie)
- Plánované změny medikace během 8týdenního období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mocnější dětská hra
8 týdnů užívání ad-libitum.
Rodičům se doporučuje, aby jejich děti hrály hry Mightier alespoň 3krát týdně (celkem 45 minut nebo více hraní každý týden) po dobu 8 týdnů.
Rodičům ve stavu Child Play bude výslovně doporučeno, aby nehráli hru Mightier po dobu 8 týdnů trvání studie.
|
Mightier je biofeedback intervence založená na videohrách, která těží z dětské lásky k videohrám ke zvýšení emocionálního povědomí a usnadnění praxe regulace emocí prostřednictvím kontroly srdeční frekvence (HR).
Každá rodina obdrží Mightier Kit (monitor srdečního tepu Mighty Band, vyhrazený tablet Mightier, pokud rodina nechce používat vlastní zařízení) a aplikaci Mightier App.
Děti nosí na paži monitor srdečního tepu „Mighty Band“, zatímco hrají kteroukoli z 26+ her.
Jak jejich srdeční frekvence stoupá, hry se stávají obtížnějšími.
Například během hry na vaření se na obrazovce může objevit kouř a zakrýt hráči výhled.
Děti se mohou buď rozhodnout pro explicitní ochlazovací aktivitu (hluboké dýchání, progresivní svalová relaxace, překročení střední čáry nebo vizualizace), nebo se zchladit samy.
Pouhým hraním Mightier jsou děti motivovány k procvičování uklidňujících strategií ve chvílích výzvy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mocnější hra pro děti a rodiče
8 týdnů užívání ad-libitum.
Rodičům se doporučuje, aby jejich děti hrály hry Mightier alespoň 3krát týdně (celkem 45 minut nebo více hry každý týden) po dobu 8 týdnů.
Kromě toho budou rodiče ve stavu Child and Parent Play vyzváni, aby hráli hry Mightier alespoň jednou týdně (celkem 15 minut nebo více hry každý týden) po dobu 8 týdnů.
|
Mightier je biofeedback intervence založená na videohrách, která těží z dětské lásky k videohrám ke zvýšení emocionálního povědomí a usnadnění praxe regulace emocí prostřednictvím kontroly srdeční frekvence (HR).
Každá rodina obdrží Mightier Kit (monitor srdečního tepu Mighty Band, vyhrazený tablet Mightier, pokud rodina nechce používat vlastní zařízení) a aplikaci Mightier App.
Děti nosí na paži monitor srdečního tepu „Mighty Band“, zatímco hrají kteroukoli z 26+ her.
Jak jejich srdeční frekvence stoupá, hry se stávají obtížnějšími.
Například během hry na vaření se na obrazovce může objevit kouř a zakrýt hráči výhled.
Děti se mohou buď rozhodnout pro explicitní ochlazovací aktivitu (hluboké dýchání, progresivní svalová relaxace, překročení střední čáry nebo vizualizace), nebo se zchladit samy.
Pouhým hraním Mightier jsou děti motivovány k procvičování uklidňujících strategií ve chvílích výzvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování dítěte a problémy s emocemi měřené na BFS v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Behavior and Feelings Survey (BFS): BFS (Weisz et al., 2014) je 12-položková škála měřící problémy s chováním a emocemi dítěte.
Rodič dítěte je vyzván, aby dítěti přečetl otázky průzkumu a zaznamenal odpovědi dítěte.
Výzkumník bude promítat sdílení formuláře BFS a zaznamenávat odpovědi dětí do formuláře.
Děti dokončí BSF na začátku a v týdnu 8. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém).
Lze odvodit tři škálová skóre: Internalizující problémy (součet položek 1-6), Externalizující problémy (součet položek 7-12) a Celkové problémy (součet položek 1-12).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna dětské podrážděnosti oproti výchozí hodnotě měřené pomocí ARI-P v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Zpráva pro rodiče s indexem afektivní reaktivity (ARI-P): ARI je 7-položková škála, která se skládá ze 6 položek symptomů a 1 položky poškození.
Škála byla navržena tak, aby určovala spíše podrážděnou náladu než důsledky chování, jako je nepřátelství a činy agrese (Stringaris et al., 2012).
Jednotlivé položky jsou hodnoceny 0,1, 2 a pouze prvních šest položek je sečteno do celkového skóre, přičemž minimální skóre je 0 a maximální skóre 18 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů podrážděnosti.
Sedmá položka je položka se sníženou schopností a je analyzována samostatně, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3 a vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů podrážděnosti.
Rodičovští účastníci dokončí ARI-P na začátku a v týdnu 8.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Rodiče vnímají změnu v regulaci emocí dítěte od výchozí hodnoty měřené pomocí GIS v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Globální škála zlepšení (GIS): GIS je otázka, kterou si rodiče vyjadřují sami, a která se rodičů ptá, zda zaznamenali nějaké celkové zlepšení v regulaci emocí svého dítěte, přičemž možnosti odpovědi se pohybují od (1) velmi zlepšené po (7) velmi mnohem horší. .
Minimální skóre = 1, maximální skóre = 7, přičemž vyšší čísla znamenají menší zlepšení nebo zhoršení.
GIS nebyl vědecky ověřen.
Rodičovští účastníci dokončí GIS v 8. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v regulaci rodičovských emocí od výchozí hodnoty měřené pomocí DERS-18 v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Škála obtíží v regulaci emocí, krátká forma s 18 otázkami (DERS-18): DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) je měřítkem 18 otázek respondentových zkušeností s regulací emocí.
Pro skórování jsou tři odpovědi zpětně kódovány a poté jsou všechny odpovědi sečteny, což vede k celkovému skóre a skóre v 6 podškálách: Povědomí, Jasnost, Cíle, Impuls, Nepřijetí a Strategie.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
Rodičovští účastníci dokončí DERS-18 na začátku a v týdnu 8.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna v přesvědčení rodičů o důvěryhodnosti a účinnosti intervence oproti výchozímu stavu, měřeno pomocí CEQ-P ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání – nadřazená verze (CEQ-P): Rodičovští účastníci odpoví na CEQ-P (Nock et al., 2007), což je 6-otázkové hodnocení jejich přesvědčení o důvěryhodnosti a účinnosti intervence na začátku, 4. týden a 8. týden. Položky 1, 2, 3 a 5 jsou hodnoceny na devítibodové škále (1 = málo / málo; 9 = hodně / velmi).
Položky 4 a 6 jsou hodnoceny na 11bodové stupnici (např. 0–100 %), poté jsou překódovány tak, aby odpovídaly bodové škále 1–9 používané pro položky 1–3 a 5, přičemž se hodnoty skládají z 40–60 % do jedné hodnoty, 5.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna ve vztahu dítě-rodič od výchozí hodnoty, měřená pomocí CPRS-SF v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Škála vztahu mezi dítětem a rodičem (CPRS-SF): CPRS-SF (Pianta, 1992) je 15-položkový nástroj pro sebe-reportáž vyplněný rodiči, který hodnotí jejich vnímání vztahu s jejich dítětem.
15 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici.
Platí pro děti ve věku 3-12 let.
CPRS-SF se hodnotí ve dvou subškálách: 8položková subškála Konflikt (minimální skóre = 8, maximální skóre = 40, vyšší skóre znamená větší konflikt) a 7položková subškála Blízkost (minimální skóre = 7, maximální skóre = 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší blízkost).
Rodičovští účastníci dokončí CPRS-SF na začátku a v týdnu 8.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weisz JR, Vaughn-Coaxum RA, Evans SC, Thomassin K, Hersh J, Ng MY, Lau N, Lee EH, Raftery-Helmer JN, Mair P. Efficient Monitoring of Treatment Response during Youth Psychotherapy: The Behavior and Feelings Survey. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Nov-Dec;49(6):737-751. doi: 10.1080/15374416.2018.1547973. Epub 2019 Jan 18.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
- Nock, M.K., Ferriter, C. & Holmberg, E. Parent Beliefs about Treatment Credibility and Effectiveness: Assessment and Relation to Subsequent Treatment Participation. J Child Fam Stud 16, 27-38 (2007). https://doi.org/10.1007/s10826-006-9064-7
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 995MIGH21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pouze výzkumní pracovníci společnosti Mightier budou mít přístup k údajům jednotlivých účastníků, včetně demografických údajů o rodině a údajů z měření sebehodnocení dětí a rodičů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .