Examinando os impactos do Parent Mightier Play
8 de junho de 2022 atualizado por: Neuromotion Labs
Examinando os impactos das brincadeiras mais poderosas dos pais como um complemento para as brincadeiras mais poderosas das crianças
Um estudo randomizado controlado comparando um grupo no qual apenas crianças participantes jogam videogames Mightier por 8 semanas (grupo Child Play) a um grupo no qual crianças e pais jogam videogames Mightier por 8 semanas (grupo Child and Parent Play).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mightier é uma plataforma de videogame de biofeedback baseada em aplicativo móvel que facilita o desenvolvimento de habilidades de regulação emocional entre crianças de 6 a 14 anos. A tecnologia por trás do aplicativo móvel de Mightier foi validada em dois ensaios controlados randomizados controlados por simulação independentes, onde os investigadores observaram reduções nos sintomas clínicos de agressão e comportamentos disruptivos, bem como redução do estresse familiar sem eventos adversos.
O estudo utiliza um projeto controlado randomizado paralelo comparando grupos de famílias participantes cujos filhos jogam videogames Mightier sem o jogo dos pais com grupos de famílias participantes nos quais as crianças e os pais jogam videogames Mightier. As medidas de autorrelato serão preenchidas pelas crianças participantes e pelos pais.
O estudo consiste em três fases principais: pré-estudo, envolvimento ativo e acompanhamento. Durante a fase de pré-estudo, os participantes passarão por pré-triagem e triagem para avaliar o interesse e a elegibilidade para o estudo, e os participantes que consentirem em participar do estudo completarão as medidas iniciais e serão randomizados em grupos de tratamento. Jogos mais poderosos serão enviados aos participantes durante ou logo após a chamada pré-estudo. Os participantes serão instruídos a iniciar o jogo Mightier assim que os jogos Mightier chegarem em suas casas, o que iniciará a Fase de Engajamento Ativo do estudo.
Durante a Fase de Engajamento Ativo de 8 semanas, os participantes serão encorajados a jogar jogos Mightier de uma forma que corresponda à sua condição de estudo, e será oferecido suporte de engajamento na forma de breves check-ins semanais.
Após a conclusão da fase ativa, os participantes terão uma breve fase de acompanhamento, consistindo em uma videochamada durante a qual a criança e os pais concluirão as medidas de acompanhamento de autorrelato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Neuromotion Labs
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-12 no momento da triagem
- Acesso regular a WiFi (para conexão de dispositivo de jogo mais poderoso)
Critério de exclusão:
- Uso mais poderoso anterior
- Deficiência intelectual diagnosticada (por histórico)
- Mudanças de medicação planejadas durante o período de estudo de 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Brincadeira infantil mais poderosa
8 semanas de uso ad libitum.
Os pais serão incentivados a fazer com que seus filhos joguem os jogos Mightier pelo menos 3 vezes por semana (totalizando 45 minutos ou mais por semana) durante as 8 semanas.
Os pais na condição Child Play serão especificamente aconselhados a não jogar Mightier durante as 8 semanas de duração do estudo.
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Mightier é uma intervenção de biofeedback baseada em videogame que capitaliza o amor das crianças por videogames para aumentar a consciência emocional e facilitar a prática de regulação emocional por meio do controle da frequência cardíaca (FC).
Cada família recebe um Mightier Kit (monitor de frequência cardíaca Mighty Band, tablet Mightier dedicado, a menos que a família prefira usar seu próprio dispositivo) e o aplicativo Mightier.
As crianças usam um monitor de frequência cardíaca "Mighty Band" no braço enquanto jogam qualquer um dos mais de 26 jogos.
À medida que a frequência cardíaca aumenta, os jogos se tornam mais difíceis.
Por exemplo, durante um jogo de culinária, pode aparecer fumaça na tela e obscurecer a visão do jogador.
As crianças podem optar por uma atividade explícita de relaxamento (respiração profunda, relaxamento muscular progressivo, cruzar a linha média ou visualização) ou esfriar por conta própria.
Simplesmente jogando Mightier, as crianças são motivadas a praticar estratégias calmantes em momentos de desafio.
Outros nomes:
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Experimental: Brincadeira de pais e filhos mais poderosa
8 semanas de uso ad libitum.
Os pais serão incentivados a fazer com que seus filhos joguem os jogos Mightier pelo menos 3 vezes por semana (totalizando 45 minutos ou mais de jogo por semana) durante as 8 semanas.
Além disso, os pais na condição Child and Parent Play serão incentivados a jogar os jogos Mightier pelo menos uma vez por semana (totalizando 15 minutos ou mais de jogo por semana) durante as 8 semanas.
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Mightier é uma intervenção de biofeedback baseada em videogame que capitaliza o amor das crianças por videogames para aumentar a consciência emocional e facilitar a prática de regulação emocional por meio do controle da frequência cardíaca (FC).
Cada família recebe um Mightier Kit (monitor de frequência cardíaca Mighty Band, tablet Mightier dedicado, a menos que a família prefira usar seu próprio dispositivo) e o aplicativo Mightier.
As crianças usam um monitor de frequência cardíaca "Mighty Band" no braço enquanto jogam qualquer um dos mais de 26 jogos.
À medida que a frequência cardíaca aumenta, os jogos se tornam mais difíceis.
Por exemplo, durante um jogo de culinária, pode aparecer fumaça na tela e obscurecer a visão do jogador.
As crianças podem optar por uma atividade explícita de relaxamento (respiração profunda, relaxamento muscular progressivo, cruzar a linha média ou visualização) ou esfriar por conta própria.
Simplesmente jogando Mightier, as crianças são motivadas a praticar estratégias calmantes em momentos de desafio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comportamento infantil e problemas emocionais medidos no BFS na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Pesquisa de Comportamento e Sentimentos (BFS): A BFS (Weisz et al., 2014) é uma escala de 12 itens que mede o comportamento infantil e os problemas emocionais.
O pai da criança é solicitado a ler as perguntas da pesquisa para a criança e anotar as respostas da criança.
O pesquisador compartilhará a tela do formulário BFS e registrará as respostas da criança no formulário.
As crianças completarão o BSF na linha de base e na Semana 8. Os itens são classificados em uma escala de 0 (sem problema) a 4 (um problema muito grande).
Três pontuações de escala podem ser derivadas: problemas de internalização (soma dos itens 1-6), problemas de externalização (soma dos itens 7-12) e problemas totais (soma dos itens 1-12).
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Linha de base e semana 8
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Alteração na irritabilidade infantil desde a linha de base medida no ARI-P na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Índice de Reatividade Afetiva-Relatório dos Pais (ARI-P): O ARI é uma escala de 7 itens que consiste em 6 itens de sintomas e 1 item de comprometimento.
A escala foi projetada para determinar humor irritável em vez de consequências comportamentais, como hostilidade e atos de agressão (Stringaris et al., 2012).
Os itens individuais são pontuados 0,1, 2, sendo que apenas os seis primeiros itens são somados para formar o escore total, com escore mínimo de 0 e máximo de 18, sendo que escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas de irritabilidade.
O sétimo item é um item de comprometimento e é analisado separadamente, com pontuação mínima de 0 e máxima de 3, sendo que as pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma de irritabilidade.
Os pais participantes completarão o ARI-P no início e na Semana 8.
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Linha de base e semana 8
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Percepção dos pais sobre a mudança na regulação emocional da criança desde a linha de base medida no GIS na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Escala de Melhoria Global (GIS): O GIS é uma pergunta de autorrelato dos pais que pergunta aos pais se eles notaram alguma melhora geral na regulação emocional de seus filhos, com opções de resposta que variam de (1) muito melhor a (7) muito pior .
Pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 7, com números mais altos indicando menos melhora ou piora.
O SIG não foi validado cientificamente.
Os pais participantes completarão o GIS na semana 8.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na regulação emocional dos pais desde a linha de base medida no DERS-18 na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional, forma abreviada de 18 perguntas (DERS-18): O DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) é uma medida de 18 perguntas das experiências de regulação emocional do respondente.
Para pontuação, três respostas são codificadas inversamente, então todas as respostas são somadas, resultando em uma pontuação geral e pontuações em 6 subescalas: Conscientização, Clareza, Metas, Impulso, Não aceitação e Estratégias.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades de regulação emocional.
Os pais participantes completarão o DERS-18 na linha de base e na Semana 8.
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Linha de base e semana 8
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Mudança nas crenças dos pais sobre a credibilidade e eficácia da intervenção desde o início, medida no CEQ-P na Semana 4 e na Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Questionário de Credibilidade e Expectativas - Versão para Pais (CEQ-P): Os pais participantes responderão ao CEQ-P (Nock et al., 2007), uma avaliação de 6 perguntas de suas crenças sobre credibilidade e eficácia da intervenção, na linha de base, Semana 4 e Semana 8. Os itens 1, 2, 3 e 5 são pontuados em uma escala de nove pontos (1 = não muito / pouco; 9 = muito / muito).
Os itens 4 e 6 são pontuados em uma escala de 11 pontos (por exemplo, 0-100%), então recodificados para pontuação para corresponder à escala de 1-9 pontos usada para os itens 1-3 e 5, recolhendo os valores de 40-60 % em um valor, 5.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança na relação pai-filho desde o início, medida no CPRS-SF na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Escala de Relacionamento Pais-Crianças (CPRS-SF): O CPRS-SF (Pianta, 1992) é um instrumento de autorrelato de 15 itens preenchido por pais que avalia suas percepções de seu relacionamento com seus filhos.
Os 15 itens são classificados em escalas Likert de 5 pontos.
É aplicável a crianças de 3 a 12 anos.
O CPRS-SF é pontuado em duas subescalas: uma subescala de conflito de 8 itens (pontuação mínima = 8, pontuação máxima = 40, pontuação mais alta indica maior conflito) e uma subescala de proximidade de 7 itens (pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 35, com maior pontuação indicando maior proximidade).
Os pais participantes completarão o CPRS-SF no início e na Semana 8.
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weisz JR, Vaughn-Coaxum RA, Evans SC, Thomassin K, Hersh J, Ng MY, Lau N, Lee EH, Raftery-Helmer JN, Mair P. Efficient Monitoring of Treatment Response during Youth Psychotherapy: The Behavior and Feelings Survey. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Nov-Dec;49(6):737-751. doi: 10.1080/15374416.2018.1547973. Epub 2019 Jan 18.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
- Nock, M.K., Ferriter, C. & Holmberg, E. Parent Beliefs about Treatment Credibility and Effectiveness: Assessment and Relation to Subsequent Treatment Participation. J Child Fam Stud 16, 27-38 (2007). https://doi.org/10.1007/s10826-006-9064-7
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 995MIGH21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente a equipe de pesquisa do Mightier terá acesso aos dados individuais dos participantes, incluindo dados demográficos familiares e dados de medidas de autorrelato de crianças e pais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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