Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu rodzicielskiej potężniejszej zabawy

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Neuromotion Labs

Badanie wpływu potężniejszej zabawy rodziców jako dodatku do potężniejszej zabawy dziecka

Randomizowana kontrolowana próba porównująca grupę, w której tylko dzieci grają w gry wideo Mightier przez 8 tygodni (grupa Child Play) z grupą, w której dzieci i rodzice grają w gry wideo Mightier przez 8 tygodni (grupa Child and Parent Play).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mightier to oparta na aplikacji mobilnej platforma gier wideo z biofeedbackiem, która ułatwia budowanie umiejętności regulacji emocji wśród dzieci w wieku 6-14 lat. Technologia stojąca za aplikacją mobilną Mightier została sprawdzona w dwóch niezależnych badaniach z randomizacją i kontrolą pozorowaną, w których badacze zaobserwowali zmniejszenie objawów klinicznych agresji i destrukcyjnych zachowań, a także obniżony poziom stresu w rodzinie bez zdarzeń niepożądanych.

Badanie wykorzystuje równoległy losowo kontrolowany projekt porównujący grupy rodzin uczestników, których dzieci grają w gry wideo Mightier bez udziału rodziców, z grupami rodzin uczestników, w których zarówno dzieci, jak i rodzice grają w gry wideo Mightier. Środki samoopisowe zostaną wypełnione przez uczestniczące dzieci i rodziców.

Badanie składa się z trzech podstawowych faz: wstępnej nauki, aktywnego zaangażowania i kontynuacji. Podczas fazy poprzedzającej badanie uczestnicy zostaną poddani wstępnym badaniom przesiewowym i przesiewowym w celu oceny zainteresowania i kwalifikowalności do badania, a uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, przejdą podstawowe pomiary i zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych. Potężniejsze gry zostaną wysłane do uczestników w trakcie lub krótko po rozmowie telefonicznej poprzedzającej naukę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć grę Mightier, gdy tylko gry Mightier pojawią się w ich domach, co rozpocznie fazę aktywnego zaangażowania w badaniu.

Podczas 8-tygodniowej fazy aktywnego zaangażowania uczestnicy będą zachęcani do grania w gry Mightier w sposób odpowiadający ich warunkom nauki, a także otrzymają wsparcie zaangażowania w postaci krótkich cotygodniowych wizyt kontrolnych.

Po zakończeniu fazy aktywnej uczestnicy przejdą krótką fazę uzupełniającą, składającą się z jednej rozmowy wideo, podczas której dziecko i rodzic przeprowadzą samoopisowe działania uzupełniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Neuromotion Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-12 lat w momencie badania przesiewowego
  • Regularny dostęp do Wi-Fi (dla połączenia urządzenia do gry Mightier)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie Mightier
  • Zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna (według historii)
  • Planowane zmiany leków w trakcie 8-tygodniowego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Potężniejsza gra dla dzieci
8 tygodni stosowania ad libitum. Rodzice będą zachęcani, aby ich dzieci grały w gry Mightier co najmniej 3 razy w tygodniu (łącznie 45 minut lub więcej gry w każdym tygodniu) przez 8 tygodni. Rodzice w stanie Zabawy dla dzieci otrzymają specjalne zalecenie, aby nie grali w Mightier przez 8-tygodniowy czas trwania badania.
Behawioralne: Potężniejsza rozgrywka online
Mightier to interwencja biofeedback oparta na grach wideo, która wykorzystuje zamiłowanie dzieci do gier wideo w celu zwiększenia świadomości emocjonalnej i ułatwienia praktyki regulacji emocji poprzez kontrolę tętna (HR). Każda rodzina otrzymuje zestaw Mightier (monitor pracy serca Mighty Band, dedykowany tablet Mightier, chyba że rodzina woli korzystać z własnego urządzenia) oraz aplikację Mightier. Dzieci noszą na ramieniu czujnik tętna „Mighty Band”, gdy grają w jedną z ponad 26 gier. Wraz ze wzrostem tętna gry stają się trudniejsze. Na przykład podczas gry w gotowanie na ekranie może pojawić się dym, który zasłania graczowi widok. Dzieci mogą zdecydować się na wyraźną aktywność ochładzającą (głębokie oddychanie, stopniowe rozluźnienie mięśni, przekroczenie linii środkowej lub wizualizacja) lub ochłodzić się samodzielnie. Po prostu grając w Mightier, dzieci są zmotywowane do ćwiczenia strategii uspokajających w chwilach wyzwań.
Inne nazwy:
  • Potężniejszy
Eksperymentalny: Potężniejsza gra dla dzieci i rodziców
8 tygodni stosowania ad libitum. Rodzice będą zachęcani, aby ich dzieci grały w gry Mightier co najmniej 3 razy w tygodniu (łącznie 45 minut lub więcej gry w każdym tygodniu) przez 8 tygodni. Ponadto rodzice w stanie Zabawa dziecka i rodzica będą zachęcani do grania w gry Mightier co najmniej raz w tygodniu (łącznie 15 minut lub więcej gry w każdym tygodniu) przez 8 tygodni.
Behawioralne: Potężniejsza rozgrywka online
Mightier to interwencja biofeedback oparta na grach wideo, która wykorzystuje zamiłowanie dzieci do gier wideo w celu zwiększenia świadomości emocjonalnej i ułatwienia praktyki regulacji emocji poprzez kontrolę tętna (HR). Każda rodzina otrzymuje zestaw Mightier (monitor pracy serca Mighty Band, dedykowany tablet Mightier, chyba że rodzina woli korzystać z własnego urządzenia) oraz aplikację Mightier. Dzieci noszą na ramieniu czujnik tętna „Mighty Band”, gdy grają w jedną z ponad 26 gier. Wraz ze wzrostem tętna gry stają się trudniejsze. Na przykład podczas gry w gotowanie na ekranie może pojawić się dym, który zasłania graczowi widok. Dzieci mogą zdecydować się na wyraźną aktywność ochładzającą (głębokie oddychanie, stopniowe rozluźnienie mięśni, przekroczenie linii środkowej lub wizualizacja) lub ochłodzić się samodzielnie. Po prostu grając w Mightier, dzieci są zmotywowane do ćwiczenia strategii uspokajających w chwilach wyzwań.
Inne nazwy:
  • Potężniejszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania dzieci i problemów emocjonalnych mierzona na podstawie BFS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Badanie zachowania i uczuć (BFS): BFS (Weisz i in., 2014) to 12-punktowa skala mierząca problemy z zachowaniem i emocjami dziecka. Rodzic dziecka jest proszony o przeczytanie dziecku pytań w ankiecie i zanotowanie odpowiedzi dziecka. Badacz sprawdzi udostępnienie formularza BFS i zapisze w nim odpowiedzi dzieci. Dzieci uzupełnią BSF na początku iw 8. tygodniu. Pozycje są oceniane w skali od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem). Można wyprowadzić trzy wyniki skali: Problemy internalizacji (suma pozycji 1-6), Problemy eksternalizacji (suma pozycji 7-12) i Problemy ogółem (suma pozycji 1-12).
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana drażliwości dziecka w stosunku do wartości początkowej, mierzona na podstawie ARI-P w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wskaźnik reaktywności afektywnej – raport rodziców (ARI-P): ARI to 7-punktowa skala, która składa się z 6 pozycji dotyczących objawów i 1 pozycji dotyczącej upośledzenia. Skala została zaprojektowana w celu określenia nastroju drażliwego, a nie konsekwencji behawioralnych, takich jak wrogość i akty agresji (Stringaris i in., 2012). Poszczególne pozycje są punktowane 0,1, 2, a tylko pierwszych sześć pozycji jest sumowanych, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 18, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów drażliwości. Siódma pozycja to pozycja upośledzenia i jest analizowana oddzielnie, z wynikiem minimalnym 0 i maksymalnym 3, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów drażliwości. Uczestnicy-rodzice wypełnią ARI-P na początku badania i w 8. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 8
Postrzeganie przez rodziców zmiany w regulacji emocji dziecka od wartości wyjściowej mierzonej na podstawie GIS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Globalna Skala Poprawy (GIS): GIS jest pytaniem samoopisowym rodziców, które pyta rodziców, czy zauważyli jakąkolwiek ogólną poprawę w regulacji emocji ich dziecka, z opcjami odpowiedzi od (1) bardzo dużo do (7) bardzo dużo gorzej . Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 7, przy czym wyższe liczby wskazują na mniejszą poprawę lub pogorszenie. GIS nie został naukowo zweryfikowany. Uczestnicy-rodzice wypełnią GIS w 8. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regulacji emocji rodziców w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w DERS-18 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala Trudności w Regulacji Emocji, krótka forma z 18 pytaniami (DERS-18): DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) to składająca się z 18 pytań miara doświadczeń respondenta w zakresie regulacji emocji. Aby uzyskać punktację, trzy odpowiedzi są kodowane odwrotnie, a następnie wszystkie odpowiedzi są sumowane, co daje ogólny wynik i wyniki w 6 podskalach: Świadomość, Jasność, Cele, Impuls, Brak akceptacji i Strategie. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji. Uczestnicy-rodzice wypełnią DERS-18 na początku badania i w 8. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana przekonań rodziców na temat wiarygodności i skuteczności interwencji od punktu początkowego, mierzona za pomocą kwestionariusza CEQ-P w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań — wersja dla rodziców (CEQ-P): Uczestnicy-rodzice odpowiedzą na kwestionariusz CEQ-P (Nock i in., 2007), składający się z 6 pytań oceniających ich przekonania na temat wiarygodności i skuteczności interwencji, na początku badania, Tydzień 4 i Tydzień 8. Pozycje 1, 2, 3 i 5 są oceniane na dziewięciostopniowej skali (1 = niewiele / niewiele; 9 = dużo / bardzo dużo). Pozycje 4 i 6 są punktowane w 11-punktowej skali (np. 0-100%), a następnie ponownie kodowane w celu uzyskania punktacji odpowiadającej skali 1-9 punktów stosowanej w pozycjach 1-3 i 5, zwijając wartości od 40-60 % w jedną wartość, 5.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana relacji dziecko-rodzic w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie kwestionariusza CPRS-SF w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala relacji dziecko-rodzic (CPRS-SF): Skala CPRS-SF (Pianta, 1992) to 15-itemowy kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez rodziców, który ocenia ich postrzeganie relacji z dzieckiem. 15 pozycji ocenianych jest w 5-stopniowej skali Likerta. Dotyczy dzieci w wieku 3-12 lat. Skala CPRS-SF składa się z dwóch podskal: 8-itemowej podskali Konflikt (minimalny wynik = 8, maksymalny wynik = 40, wyższy wynik oznacza większy konflikt) oraz 7-itemowej podskali Bliskości (minimalny wynik = 7, maksymalny wynik = 35, z wyższym wynikiem wskazującym na większą bliskość). Uczestnicy-rodzice wypełnią CPRS-SF na początku badania i w 8. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromotion Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 995MIGH21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko personel badawczy Mightier będzie miał dostęp do danych poszczególnych uczestników, w tym danych demograficznych rodziny oraz danych z samoopisu dzieci i rodziców.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potężniejsza rozgrywka online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj