Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния игры «Родитель могущественнее»

8 июня 2022 г. обновлено: Neuromotion Labs

Изучение влияния родительской игры как дополнения к игре ребенка

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали группу, в которой только дети играли в видеоигры Mightier в течение 8 недель (группа Child Play), с группой, в которой дети и родители играли в видеоигры Mightier в течение 8 недель (группа Child and Parent Play).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Mightier — это платформа для видеоигр с биологической обратной связью на основе мобильного приложения, которая способствует формированию навыков регуляции эмоций у детей в возрасте от 6 до 14 лет. Технология, лежащая в основе мобильного приложения Mightier, была подтверждена в двух независимых рандомизированных контролируемых испытаниях с ложным контролем, в которых исследователи наблюдали уменьшение клинических симптомов агрессии и деструктивного поведения, а также снижение семейного стресса без побочных эффектов.

В исследовании используется параллельный рандомизированный контролируемый дизайн, сравнивающий группы семей-участников, чьи дети играют в видеоигры Mightier без участия родителей, с группами семей-участников, в которых и дети, и родители играют в видеоигры Mightier. Меры самоотчета будут заполнены участвующими детьми и родителями.

Исследование состоит из трех основных этапов: предварительное исследование, активное участие и последующее наблюдение. На этапе, предшествующем исследованию, участники пройдут предварительный скрининг и скрининг для оценки заинтересованности и приемлемости для участия в исследовании, а участники, давшие согласие на участие в исследовании, выполнят базовые измерения и будут рандомизированы в группы лечения. Более мощные игры будут отправлены участникам во время или вскоре после их звонка перед исследованием. Участникам будет предложено начать игровой процесс Mightier, как только игры Mightier поступят в их дома, что станет началом фазы активного участия в исследовании.

В течение 8-недельного этапа активного участия участникам будет предложено играть в игры Mightier таким образом, который соответствует их состоянию обучения, и им будет предложена поддержка участия в виде кратких еженедельных проверок.

После завершения активной фазы у участников будет короткая фаза последующих действий, состоящая из одного видеозвонка, во время которого дети и родители выполнят последующие действия с самоотчетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-12 лет на момент скрининга
  • Регулярный доступ к WiFi (для подключения игрового устройства Mightier)

Критерий исключения:

  • Предшествующее более мощное использование
  • Диагностированная умственная отсталость (по анамнезу)
  • Запланированные изменения лекарств в течение 8-недельного периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мощная детская игра
8 недель использования вволю. Родители будут поощряться к тому, чтобы их дети играли в игры Mightier не менее 3 раз в неделю (в общей сложности 45 или более минут игры каждую неделю) в течение 8 недель. Родителям в состоянии «Детская игра» будет специально рекомендовано не играть в Mightier в течение 8 недель исследования.
Поведенческий: Более мощный онлайн-геймплей
Mightier — это интервенция биологической обратной связи, основанная на видеоиграх, которая использует любовь детей к видеоиграм для повышения эмоциональной осведомленности и облегчения практики регулирования эмоций посредством контроля частоты сердечных сокращений (ЧСС). Каждая семья получает Mightier Kit (монитор сердечного ритма Mighty Band, специальный планшет Mightier, если семья не предпочитает использовать собственное устройство) и приложение Mightier. Дети носят пульсометр «Mighty Band» на руке, когда играют в любую из 26+ игр. По мере увеличения частоты сердечных сокращений игры усложняются. Например, во время кулинарной игры на экране может появиться дым, закрывающий обзор игроку. Дети могут либо выбрать явное упражнение для заминки (глубокое дыхание, прогрессирующая мышечная релаксация, пересечение средней линии или визуализация), либо заминаться самостоятельно. Просто играя в Mightier, дети мотивируются практиковать успокаивающие стратегии в трудные моменты.
Другие имена:
  • Могущественный
Экспериментальный: Мощная детская и родительская игра
8 недель использования вволю. Родители будут поощряться к тому, чтобы их дети играли в игры Mightier не менее 3 раз в неделю (в общей сложности 45 или более минут игры каждую неделю) в течение 8 недель. Кроме того, родителям в состоянии «Игра для детей и родителей» будет предложено играть в игры Mightier не реже одного раза в неделю (в общей сложности 15 или более минут игры каждую неделю) в течение 8 недель.
Поведенческий: Более мощный онлайн-геймплей
Mightier — это интервенция биологической обратной связи, основанная на видеоиграх, которая использует любовь детей к видеоиграм для повышения эмоциональной осведомленности и облегчения практики регулирования эмоций посредством контроля частоты сердечных сокращений (ЧСС). Каждая семья получает Mightier Kit (монитор сердечного ритма Mighty Band, специальный планшет Mightier, если семья не предпочитает использовать собственное устройство) и приложение Mightier. Дети носят пульсометр «Mighty Band» на руке, когда играют в любую из 26+ игр. По мере увеличения частоты сердечных сокращений игры усложняются. Например, во время кулинарной игры на экране может появиться дым, закрывающий обзор игроку. Дети могут либо выбрать явное упражнение для заминки (глубокое дыхание, прогрессирующая мышечная релаксация, пересечение средней линии или визуализация), либо заминаться самостоятельно. Просто играя в Mightier, дети мотивируются практиковать успокаивающие стратегии в трудные моменты.
Другие имена:
  • Могущественный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в поведении ребенка и эмоциональные проблемы, измеренные с помощью BFS на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Исследование поведения и чувств (BFS): BFS (Weisz et al., 2014) представляет собой шкалу из 12 пунктов, измеряющую поведение и эмоциональные проблемы ребенка. Родителю ребенка предлагается прочитать ребенку вопросы анкеты и записать ответы ребенка. Исследователь просматривает форму BFS и записывает в нее ответы детей. Дети завершат BSF на исходном уровне и на 8-й неделе. Элементы оцениваются по шкале от 0 (не проблема) до 4 (очень большая проблема). Можно получить три балла по шкале: внутренние проблемы (сумма пунктов 1–6), внешние проблемы (сумма пунктов 7–12) и общие проблемы (сумма пунктов 1–12).
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение детской раздражительности по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ARI-P на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Отчет родителей об индексе аффективной реактивности (ARI-P): ARI представляет собой шкалу из 7 пунктов, состоящую из 6 пунктов симптомов и 1 пункта нарушения. Шкала была разработана для определения раздражительности, а не поведенческих последствий, таких как враждебность и акты агрессии (Stringaris et al., 2012). Отдельные пункты оцениваются в 0, 1, 2 балла, и только первые шесть пунктов суммируются для формирования общего балла с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 18, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов раздражительности. Седьмой пункт является пунктом нарушения и анализируется отдельно, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 3, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов раздражительности. Родители-участники заполнят ARI-P на исходном уровне и на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя
Восприятие родителями изменений в регуляции детских эмоций по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ГИС на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Шкала глобального улучшения (ГИС): ГИС — это вопрос для самоотчета родителей, в котором родителей спрашивают, заметили ли они какие-либо общие улучшения в регуляции эмоций своего ребенка, с вариантами ответа от (1) очень значительно улучшилось до (7) очень сильно ухудшилось. . Минимальный балл = 1, максимальный балл = 7, причем более высокие числа указывают на меньшее улучшение или ухудшение. ГИС не была научно подтверждена. Родители-участники заполнят ГИС на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регуляции родительских эмоций по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью DERS-18 на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Шкала трудностей регуляции эмоций, короткая форма из 18 вопросов (DERS-18): DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) представляет собой 18-вопросную меру опыта респондента по регуляции эмоций. Для подсчета баллов три ответа кодируются обратным кодом, затем все ответы суммируются, в результате чего получается общий балл и баллы по 6 подшкалам: осведомленность, ясность, цели, импульс, неприятие и стратегии. Более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций. Родители-участники заполнят DERS-18 на исходном уровне и на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение представлений родителей о достоверности и эффективности вмешательства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью CEQ-P на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Опросник достоверности и ожиданий — версия для родителей (CEQ-P): участники-родители будут отвечать на CEQ-P (Nock et al., 2007), состоящую из 6 вопросов для оценки их убеждений относительно достоверности и эффективности вмешательства на исходном уровне, Неделя 4 и неделя 8. Пункты 1, 2, 3 и 5 оцениваются по девятибалльной шкале (1 = мало/не много; 9 = много/очень сильно). Пункты 4 и 6 оцениваются по 11-балльной шкале (например, 0-100%), а затем перекодируются для оценки, чтобы соответствовать 1-9-балльной шкале, используемой для пунктов 1-3 и 5, со свертыванием значений от 40 до 60. % в одно значение, 5.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение детско-родительских отношений по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью CPRS-SF на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Шкала детско-родительских отношений (CPRS-SF): CPRS-SF (Pianta, 1992) представляет собой инструмент самоотчета из 15 пунктов, заполняемый родителями, который оценивает их восприятие своих отношений с ребенком. 15 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Подходит для детей от 3 до 12 лет. CPRS-SF оценивается по двум подшкалам: подшкале конфликта из 8 пунктов (минимальная оценка = 8, максимальная оценка = 40, более высокая оценка указывает на более сильный конфликт) и подшкале близости из 7 пунктов (минимальная оценка = 7, максимальная оценка = 35, где больший балл указывает на большую близость). Родители-участники заполнят CPRS-SF на исходном уровне и на 8-й неделе.
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuromotion Labs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 995MIGH21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только исследовательский персонал Mightier будет иметь доступ к данным об отдельных участниках, включая демографические данные семьи и данные о самоотчетах детей и родителей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться