Vanhempien mahtavamman leikin vaikutusten tutkiminen
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Neuromotion Labs
Vanhempien mahtavamman leikin vaikutusten tutkiminen lasten mahtavamman leikin lisänä
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin ryhmää, jossa vain lapsiosapuolet pelaavat Mightier-videopelejä 8 viikon ajan (Child Play -ryhmä), ryhmään, jossa lapset ja vanhemmat pelaavat Mightier-videopelejä 8 viikon ajan (Child and Parent Play -ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mightier on mobiilisovelluspohjainen biopalautevideopelialusta, joka helpottaa 6–14-vuotiaiden lasten tunteiden säätelytaitojen kehittämistä. Mightierin mobiilisovelluksen taustalla oleva teknologia on validoitu kahdessa riippumattomassa valekontrolloidussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa tutkijat ovat havainneet aggressiivisuuden ja häiritsevän käyttäytymisen kliiniset oireet vähentyneen sekä alentunutta perheen stressiä ilman haittatapahtumia.
Tutkimuksessa käytetään rinnakkaista satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua, jossa verrataan osallistujaperheryhmiä, joiden lapset pelaavat Mightier-videopelejä ilman vanhempia, osallistuvien perheiden ryhmiin, joissa sekä lapset että vanhemmat pelaavat Mightier-videopelejä. Itseraportointitoimenpiteet suorittavat osallistuvat lapset ja vanhemmat.
Tutkimus koostuu kolmesta päävaiheesta: esitutkimus, aktiivinen sitoutuminen ja seuranta. Esitutkimusvaiheen aikana osallistujille tehdään esiseulonta ja seulonta arvioidakseen kiinnostusta ja kelpoisuutta tutkimukseen, ja osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, suorittavat perusmittauksia ja satunnaistetaan hoitoryhmiin. Mahtavammat pelit toimitetaan osallistujille Pre-Study-puhelun aikana tai pian sen jälkeen. Osallistujia ohjeistetaan aloittamaan Mightier-pelin pelaaminen heti, kun Mightier-pelit saapuvat koteihinsa, mikä aloittaa tutkimuksen aktiivisen sitoutumisen vaiheen.
8 viikon Active Engagement Phase -vaiheen aikana osallistujia rohkaistaan pelaamaan Mightier-pelejä tavalla, joka vastaa heidän opiskeluehtojaan, ja heille tarjotaan sitoutumistaukea lyhyiden viikoittaisten sisäänkirjautumisten muodossa.
Aktiivivaiheen päätyttyä osallistujilla on lyhyt seurantavaihe, joka koostuu yhdestä videopuhelusta, jonka aikana lapset ja vanhemmat suorittavat itseraportoivia seurantatoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-12 vuotta seulontahetkellä
- Säännöllinen WiFi-yhteys (Mightier-pelilaitteen liitäntää varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tehokkaampi käyttö
- Diagnosoitu kehitysvamma (historian perusteella)
- Suunnitellut lääkitysmuutokset 8 viikon tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mahtavampi lasten leikki
8 viikkoa ad-libitum.
Vanhempia kannustetaan pelaamaan Mightier-pelejä vähintään 3 kertaa viikossa (yhteensä 45 minuuttia tai enemmän leikkimistä viikossa) 8 viikon ajan.
Child Play -tilassa olevia vanhempia kehotetaan erityisesti olemaan pelaamatta Mightieriä tutkimuksen 8 viikon aikana.
|
Mightier on videopelipohjainen biofeedback-interventio, joka hyödyntää lasten rakkautta videopeleihin lisätäkseen tunnetietoisuutta ja helpottaakseen tunteiden säätelyä sykesäädön (HR) avulla.
Jokainen perhe saa Mightier Kitin (Mighty Band -sykemittarin, Mightier-tabletin, ellei perhe halua käyttää omaa laitettaan) ja Mightier-sovelluksen.
Lapset pitävät "Mighty Band" -sykemittaria kädessään pelatessaan mitä tahansa 26+ pelistä.
Kun heidän sykensä nousee, pelit muuttuvat vaikeammiksi.
Esimerkiksi ruoanlaittopelin aikana näytölle voi ilmestyä savua ja peittää pelaajan näkymän.
Lapset voivat joko valita selkeän viilennystoiminnon (syvähengitys, progressiivinen lihasten rentoutuminen, keskiviivan ylittäminen tai visualisointi) tai jäähtyä itsekseen.
Pelkästään Mightier-pelaamalla lapset motivoituvat harjoittelemaan rauhoittavia strategioita haasteiden hetkinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mahtavampi lasten ja vanhempien leikki
8 viikkoa ad-libitum.
Vanhempia rohkaistaan antamaan lapsilleen Mightier-pelejä vähintään 3 kertaa viikossa (yhteensä 45 minuuttia tai enemmän peliä viikossa) 8 viikon ajan.
Lisäksi lapsi- ja vanhempien leikkitilassa olevia vanhempia rohkaistaan pelaamaan Mightier-pelejä vähintään kerran viikossa (yhteensä 15 minuuttia tai enemmän peliä viikossa) 8 viikon ajan.
|
Mightier on videopelipohjainen biofeedback-interventio, joka hyödyntää lasten rakkautta videopeleihin lisätäkseen tunnetietoisuutta ja helpottaakseen tunteiden säätelyä sykesäädön (HR) avulla.
Jokainen perhe saa Mightier Kitin (Mighty Band -sykemittarin, Mightier-tabletin, ellei perhe halua käyttää omaa laitettaan) ja Mightier-sovelluksen.
Lapset pitävät "Mighty Band" -sykemittaria kädessään pelatessaan mitä tahansa 26+ pelistä.
Kun heidän sykensä nousee, pelit muuttuvat vaikeammiksi.
Esimerkiksi ruoanlaittopelin aikana näytölle voi ilmestyä savua ja peittää pelaajan näkymän.
Lapset voivat joko valita selkeän viilennystoiminnon (syvähengitys, progressiivinen lihasten rentoutuminen, keskiviivan ylittäminen tai visualisointi) tai jäähtyä itsekseen.
Pelkästään Mightier-pelaamalla lapset motivoituvat harjoittelemaan rauhoittavia strategioita haasteiden hetkinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen käyttäytymisessä ja tunne-ongelmissa mitattuna BFS:llä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Behavior and Feelings Survey (BFS): BFS (Weisz et al., 2014) on 12 kohdan asteikko, joka mittaa lapsen käyttäytymistä ja tunneongelmia.
Lapsen vanhempaa kehotetaan lukemaan lapselle kyselyn kysymykset ja panemaan merkille lapsen vastaukset.
Tutkija seuloi jakaa BFS-lomakkeen ja tallentaa lapsen vastaukset lomakkeeseen.
Lapset suorittavat BSF:n alkuvaiheessa ja viikolla 8. Kohteet luokitellaan asteikolla 0 (ei ongelma) 4:ään (erittäin suuri ongelma).
Kolme asteikkopistettä voidaan johtaa: Internalizing Problems (kohteiden 1-6 summa), Externalizing Problems (kohteiden 7-12 summa) ja Total Problems (kohteiden 1-12 summa).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lapsen ärtyneisyydessä lähtötasosta mitattuna ARI-P:llä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Affective Reactivity Index-Parent Report (ARI-P): ARI on 7-osainen asteikko, joka koostuu 6 oirekohdasta ja 1 heikkenemiskohdasta.
Asteikko suunniteltiin määrittämään ärtyisä mieliala pikemminkin kuin käyttäytymisen seuraukset, kuten vihamielisyys ja aggressio (Stringaris et al., 2012).
Yksittäiset pisteet pisteytetään 0,1, 2, ja vain kuusi ensimmäistä kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän muodostamiseksi. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 18, ja korkeammat pisteet osoittavat ärtyneisyysoireiden vakavuutta.
Seitsemäs kohta on heikkenemiskohta, ja se analysoidaan erikseen siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ärtyneisyysoireiden vakavuutta.
Vanhemmat osallistuvat suorittamaan ARI-P:n lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Vanhempien käsitys muutoksesta lapsen tunteiden säätelyssä lähtötasosta mitattuna GIS:llä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Global Improvement Scale (GIS): GIS on vanhempien itseraportointikysymys, joka kysyy vanhemmilta, ovatko he havainneet yleisiä parannuksia lapsensa tunteiden säätelyssä. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat (1) erittäin paljon parantuneesta (7) erittäin paljon huonompaan. .
Minimipistemäärä = 1, enimmäispistemäärä = 7, korkeammat luvut osoittavat vähemmän parannusta tai huononemista.
GIS ei ole tieteellisesti validoitu.
Vanhemmat suorittavat GIS:n viikolla 8.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien tunteiden säätelyssä lähtötasosta mitattuna DERS-18:lla viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet asteikko, 18 kysymyksen lyhyt muoto (DERS-18): DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) on 18 kysymyksestä koostuva mittari vastaajan tunteiden säätelykokemuksista.
Pisteytymistä varten kolme vastausta koodataan käänteisesti ja kaikki vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä ja pisteet 6 ala-asteikolla: Tietoisuus, Selkeys, Tavoitteet, Impulssi, Ei hyväksyminen ja Strategiat.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia.
Vanhemmat osallistuvat suorittamaan DERS-18:n lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos vanhempien uskomuksissa hoidon uskottavuudesta ja tehokkuudesta lähtötasosta mitattuna CEQ-P:llä viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Uskottavuus ja odotukset -kysely - vanhempien versio (CEQ-P): Vanhemmat vastaavat CEQ-P:hen (Nock et al., 2007), kuuden kysymyksen arvioon heidän uskomuksistaan toimenpiteen uskottavuudesta ja tehokkuudesta lähtötilanteessa. Viikko 4 ja viikko 8. Kohteet 1, 2, 3 ja 5 pisteytetään yhdeksän pisteen asteikolla (1 = ei paljon / ei paljon; 9 = paljon / erittäin paljon).
Kohteet 4 ja 6 pisteytetään 11 pisteen asteikolla (esim. 0-100 %), minkä jälkeen ne koodataan uudelleen pisteytystä varten vastaamaan 1-9 pisteen asteikkoa, jota käytetään kohdissa 1-3 ja 5, jolloin arvot lasketaan 40-60 % yhdeksi arvoksi, 5.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos lapsen ja vanhemman suhteen lähtötasosta mitattuna CPRS-SF:llä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Child-Parent Relationship Scale (CPRS-SF): CPRS-SF (Pianta, 1992) on vanhempien täyttämä 15 kohdan itseraportointiväline, joka arvioi heidän käsityksensä suhteestaan lapseensa.
15 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Se koskee 3-12-vuotiaita lapsia.
CPRS-SF pisteytetään kahdella ala-asteikolla: 8 kohdan konflikti-ala-asteikolla (minimipistemäärä = 8, maksimipistemäärä = 40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa konfliktia) ja 7 kohdan läheisyysala-asteikolla (minimipistemäärä = 7, maksimipistemäärä = 35, suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa läheisyyttä).
Vanhemmat suorittavat CPRS-SF:n lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weisz JR, Vaughn-Coaxum RA, Evans SC, Thomassin K, Hersh J, Ng MY, Lau N, Lee EH, Raftery-Helmer JN, Mair P. Efficient Monitoring of Treatment Response during Youth Psychotherapy: The Behavior and Feelings Survey. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Nov-Dec;49(6):737-751. doi: 10.1080/15374416.2018.1547973. Epub 2019 Jan 18.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
- Nock, M.K., Ferriter, C. & Holmberg, E. Parent Beliefs about Treatment Credibility and Effectiveness: Assessment and Relation to Subsequent Treatment Participation. J Child Fam Stud 16, 27-38 (2007). https://doi.org/10.1007/s10826-006-9064-7
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 995MIGH21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain Mightier-tutkijahenkilöstöllä on pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin, mukaan lukien perheiden demografiset tiedot ja tiedot lasten ja vanhempien itseraportoinnista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .