Examinando los impactos de Parent Mightier Play
8 de junio de 2022 actualizado por: Neuromotion Labs
Examen de los impactos de Parent Mightier Play como complemento de Child Mightier Play
Un ensayo controlado aleatorizado que comparó un grupo en el que solo los niños participantes jugaron videojuegos Mightier durante 8 semanas (grupo Child Play) con un grupo en el que los niños y los padres participantes jugaron videojuegos Mightier durante 8 semanas (Child and Parent Play group).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mightier es una plataforma de videojuegos de biorretroalimentación basada en aplicaciones móviles que facilita el desarrollo de habilidades de regulación emocional entre niños de 6 a 14 años. La tecnología detrás de la aplicación móvil de Mightier ha sido validada en dos ensayos controlados aleatorios independientes con control simulado, en los que los investigadores han observado disminuciones en los síntomas clínicos de agresión y conductas perturbadoras, así como una reducción del estrés familiar sin eventos adversos.
El estudio utiliza un diseño controlado aleatorizado paralelo que compara grupos de familias participantes cuyos hijos juegan videojuegos Mightier sin que los padres jueguen con grupos de familias participantes en los que tanto los niños como los padres juegan videojuegos Mightier. Los niños participantes y los padres completarán las medidas de autoinforme.
El estudio consta de tres fases principales: estudio previo, participación activa y seguimiento. Durante la fase previa al estudio, los participantes se someterán a una preselección y evaluación para evaluar el interés y la elegibilidad para el estudio, y los participantes que den su consentimiento para participar en el estudio completarán las medidas de referencia y serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento. Los juegos de Mightier se enviarán a los participantes durante o poco después de su llamada previa al estudio. Se indicará a los participantes que comiencen a jugar Mightier tan pronto como los juegos Mightier lleguen a sus hogares, lo que dará comienzo a la fase de participación activa del estudio.
Durante la fase de participación activa de 8 semanas, se alentará a los participantes a jugar juegos Mightier de una manera que corresponda a su condición de estudio, y se les ofrecerá apoyo de participación en forma de breves controles semanales.
Después de completar la fase activa, los participantes tendrán una breve fase de seguimiento, que consiste en una videollamada durante la cual los niños y los padres participantes completarán medidas de seguimiento de autoinforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Neuromotion Labs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-12 en el momento de la selección
- Acceso regular a WiFi (para conexión de dispositivo de juego Mightier)
Criterio de exclusión:
- Uso anterior de Mightier
- Discapacidad intelectual diagnosticada (por historial)
- Cambios de medicamentos planificados durante el período de estudio de 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Juego de niños más poderoso
8 semanas de uso ad libitum.
Se animará a los padres a que hagan que sus hijos jueguen juegos Mightier al menos 3 veces a la semana (un total de 45 minutos o más de juego cada semana) durante las 8 semanas de duración.
A los padres en la condición de Child Play se les aconsejará específicamente que no jueguen Mightier durante las 8 semanas que dura el estudio.
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Mightier es una intervención de biorretroalimentación basada en videojuegos que aprovecha el amor de los niños por los videojuegos para aumentar la conciencia emocional y facilitar la práctica de la regulación emocional a través del control de la frecuencia cardíaca (FC).
Cada familia recibe un kit Mightier (monitor de frecuencia cardíaca Mighty Band, tableta Mightier dedicada a menos que la familia prefiera usar su propio dispositivo) y la aplicación Mightier.
Los niños usan un monitor de frecuencia cardíaca "Mighty Band" en el brazo mientras juegan cualquiera de los más de 26 juegos.
A medida que su ritmo cardíaco aumenta, los juegos se vuelven más difíciles.
Por ejemplo, durante un juego de cocina, puede aparecer humo en la pantalla y obstruir la vista del jugador.
Los niños pueden optar por una actividad de enfriamiento explícita (respiración profunda, relajación muscular progresiva, cruzar la línea media o visualización) o enfriarse solos.
Simplemente jugando a Mightier, los niños se motivan a practicar estrategias tranquilizadoras en momentos de desafío.
Otros nombres:
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Experimental: Mightier Child and Parent Play
8 semanas de uso ad libitum.
Se alentará a los padres a que hagan que sus hijos jueguen juegos Mightier al menos 3 veces a la semana (un total de 45 minutos o más de juego cada semana) durante las 8 semanas de duración.
Además, se alentará a los padres en la condición de juego de niños y padres a jugar juegos Mightier al menos una vez a la semana (un total de 15 minutos o más de juego cada semana) durante las 8 semanas.
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Mightier es una intervención de biorretroalimentación basada en videojuegos que aprovecha el amor de los niños por los videojuegos para aumentar la conciencia emocional y facilitar la práctica de la regulación emocional a través del control de la frecuencia cardíaca (FC).
Cada familia recibe un kit Mightier (monitor de frecuencia cardíaca Mighty Band, tableta Mightier dedicada a menos que la familia prefiera usar su propio dispositivo) y la aplicación Mightier.
Los niños usan un monitor de frecuencia cardíaca "Mighty Band" en el brazo mientras juegan cualquiera de los más de 26 juegos.
A medida que su ritmo cardíaco aumenta, los juegos se vuelven más difíciles.
Por ejemplo, durante un juego de cocina, puede aparecer humo en la pantalla y obstruir la vista del jugador.
Los niños pueden optar por una actividad de enfriamiento explícita (respiración profunda, relajación muscular progresiva, cruzar la línea media o visualización) o enfriarse solos.
Simplemente jugando a Mightier, los niños se motivan a practicar estrategias tranquilizadoras en momentos de desafío.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento infantil y problemas emocionales medidos en BFS en la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Encuesta de comportamiento y sentimientos (BFS): El BFS (Weisz et al., 2014) es una escala de 12 ítems que mide los problemas emocionales y de comportamiento de los niños.
Se le pide al padre del niño que lea las preguntas de la encuesta al niño y que tome nota de las respuestas del niño.
El investigador compartirá en pantalla el formulario BFS y registrará las respuestas de los niños en el formulario.
Los niños completarán el BSF al inicio y en la Semana 8. Los elementos se califican en una escala de 0 (no es un problema) a 4 (un gran problema).
Se pueden derivar tres puntajes de escala: problemas de internalización (suma de los elementos 1-6), problemas de externalización (suma de los elementos 7-12) y problemas totales (suma de los elementos 1-12).
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la irritabilidad infantil desde el inicio medido en ARI-P en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Índice de reactividad afectiva-Informe de los padres (ARI-P): El ARI es una escala de 7 ítems que consta de 6 ítems de síntomas y 1 ítem de deterioro.
La escala se diseñó para determinar el estado de ánimo irritable en lugar de las consecuencias conductuales, como la hostilidad y los actos de agresión (Stringaris et al., 2012).
Los ítems individuales se califican 0, 1, 2, y solo los primeros seis ítems se suman para formar el puntaje total, con un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 18, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de irritabilidad.
El séptimo ítem es un ítem de deterioro y se analiza por separado, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del síntoma de irritabilidad.
Los padres participantes completarán el ARI-P al inicio y en la Semana 8.
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Línea de base y semana 8
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Percepción de los padres del cambio en la regulación de las emociones del niño desde el inicio medido en GIS en la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Escala de mejora global (GIS): la GIS es una pregunta de autoinforme de los padres que pregunta a los padres si han notado alguna mejora general en la regulación de las emociones de sus hijos, con opciones de respuesta que van desde (1) mucho mejor a (7) mucho peor .
Puntaje mínimo = 1, Puntaje máximo = 7, donde los números más altos indican menos mejoría o empeoramiento.
El SIG no ha sido validado científicamente.
Los padres participantes completarán el GIS en la Semana 8.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la regulación de las emociones de los padres desde el inicio medido en DERS-18 en la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Dificultades en la Escala de Regulación Emocional, forma abreviada de 18 preguntas (DERS-18): La DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) es una medida de 18 preguntas de las experiencias de regulación emocional del encuestado.
Para la puntuación, se codifican tres respuestas de forma inversa y luego se suman todas las respuestas, lo que da como resultado una puntuación general y puntuaciones en 6 subescalas: Conciencia, Claridad, Metas, Impulso, No aceptación y Estrategias.
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
Los padres participantes completarán el DERS-18 al inicio y en la Semana 8.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en las creencias de los padres sobre la credibilidad y la eficacia de la intervención desde el inicio, medido en el CEQ-P en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas - Versión para Padres (CEQ-P): Los padres participantes responderán al CEQ-P (Nock et al., 2007), una evaluación de 6 preguntas de sus creencias sobre la credibilidad y efectividad de la intervención, al inicio, Semana 4 y Semana 8. Los ítems 1, 2, 3 y 5 se califican en una escala de nueve puntos (1 = nada / poco; 9 = mucho / mucho).
Los ítems 4 y 6 se califican en una escala de 11 puntos (p. ej., 0-100 %), luego se recodifican para que la puntuación corresponda a la escala de 1-9 puntos utilizada para los ítems 1-3 y 5, colapsando los valores de 40-60 % en un valor, 5.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la relación padre-hijo desde el inicio, medido en el CPRS-SF en la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Escala de relación padre-hijo (CPRS-SF): La CPRS-SF (Pianta, 1992) es un instrumento de autoinforme de 15 ítems completado por los padres que evalúa sus percepciones de la relación con su hijo.
Los 15 ítems se califican en escalas Likert de 5 puntos.
Es aplicable a niños de 3 a 12 años.
La CPRS-SF se puntúa en dos subescalas: una subescala de Conflicto de 8 ítems (puntuación mínima = 8, puntuación máxima = 40, una puntuación más alta indica mayor conflicto) y una subescala de Cercanía de 7 ítems (puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 35, donde mayor puntuación indica mayor cercanía).
Los padres participantes completarán el CPRS-SF al inicio y en la Semana 8.
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weisz JR, Vaughn-Coaxum RA, Evans SC, Thomassin K, Hersh J, Ng MY, Lau N, Lee EH, Raftery-Helmer JN, Mair P. Efficient Monitoring of Treatment Response during Youth Psychotherapy: The Behavior and Feelings Survey. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Nov-Dec;49(6):737-751. doi: 10.1080/15374416.2018.1547973. Epub 2019 Jan 18.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
- Nock, M.K., Ferriter, C. & Holmberg, E. Parent Beliefs about Treatment Credibility and Effectiveness: Assessment and Relation to Subsequent Treatment Participation. J Child Fam Stud 16, 27-38 (2007). https://doi.org/10.1007/s10826-006-9064-7
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 995MIGH21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo el personal de investigación de Mightier tendrá acceso a los datos de los participantes individuales, incluidos los datos demográficos familiares y los datos de las medidas de autoinforme de niños y padres.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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