- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05080647
부모의 강력한 놀이의 영향 검토
아동 강인한 놀이의 보완으로서 부모 강인한 놀이의 영향 검토
연구 개요
상세 설명
Mightier는 6-14세 어린이의 감정 조절 기술 구축을 촉진하는 모바일 앱 기반 바이오피드백 비디오 게임 플랫폼입니다. Mightier의 모바일 앱 이면에 있는 기술은 2건의 독립적인 가짜 통제 무작위 통제 시험에서 검증되었으며, 조사자들은 공격성과 파괴적인 행동의 임상 증상이 감소하고 부작용 없이 가족 스트레스가 감소하는 것을 확인했습니다.
이 연구는 자녀가 부모 놀이 없이 Mightier 비디오 게임을 하는 참가자 가족 그룹과 자녀와 부모 모두 Mightier 비디오 게임을 하는 참가자 가족 그룹을 비교하는 병렬 무작위 통제 설계를 활용합니다. 자가 보고 측정은 참여 어린이와 부모가 완료합니다.
이 연구는 사전 연구, 활성 참여 및 후속 조치의 세 가지 기본 단계로 구성됩니다. 사전 연구 단계에서 참가자는 연구에 대한 관심과 적격성을 평가하기 위해 사전 선별 및 심사를 거치게 되며, 연구 참여에 동의한 참가자는 기준선 측정을 완료하고 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 더 강력한 게임은 사전 연구 통화 중 또는 직후에 참가자에게 배송됩니다. 참가자는 Mightier 게임이 집에 도착하는 즉시 Mightier 게임 플레이를 시작하도록 지시받으며 연구의 활성 참여 단계가 시작됩니다.
8주간의 활성 참여 단계에서 참가자는 학습 조건에 맞는 방식으로 Mightier 게임을 플레이하도록 권장되며, 간단한 주간 체크인 형태로 참여 지원이 제공됩니다.
활성 단계를 완료한 후 참가자는 간단한 후속 조치 단계를 갖게 되며, 이 단계에서는 자녀와 부모 참가자가 자가 보고 후속 조치를 완료하는 한 번의 화상 통화로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Neuromotion Labs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 6-12세
- Wi-Fi 정기 액세스(Mightier 게임 플레이 장치 연결용)
제외 기준:
- 이전 Mightier 사용
- 진단된 지적 장애(이력별)
- 8주간의 연구 기간 동안 계획된 약물 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 강력한 어린이 놀이
임의 사용 8주.
부모는 자녀가 8주 동안 일주일에 최소 3회(매주 총 45분 이상 플레이) Mightier 게임을 하도록 권장됩니다.
Child Play 조건의 부모는 8주간의 연구 기간 동안 Mightier를 플레이하지 않도록 구체적으로 조언받을 것입니다.
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Mightier는 심박수(HR) 제어를 통해 감정 인식을 높이고 감정 조절 연습을 용이하게 하기 위해 비디오 게임에 대한 아이들의 사랑을 활용하는 비디오 게임 기반 바이오피드백 개입입니다.
각 가족은 Mightier 키트(Mighty Band 심박수 모니터, 가족이 자신의 장치 사용을 선호하지 않는 한 전용 Mightier 태블릿) 및 Mightier 앱을 받습니다.
아이들은 26개 이상의 게임 중 하나를 플레이하는 동안 팔에 "Mighty Band" 심박수 모니터를 착용합니다.
그들의 심박수가 증가함에 따라 게임은 더욱 어려워집니다.
예를 들어, 요리 게임 중에 연기가 화면에 나타나 플레이어의 시야를 가릴 수 있습니다.
아이들은 명시적인 쿨다운 활동(심호흡, 점진적 근육 이완, 정중선 교차 또는 시각화)을 선택하거나 스스로 쿨다운 활동을 할 수 있습니다.
Mightier를 플레이하는 것만으로도 아이들은 도전의 순간에 차분한 전략을 연습하도록 동기를 부여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 더 강력한 어린이 및 부모 놀이
임의 사용 8주.
부모는 자녀가 8주 동안 일주일에 최소 3회(매주 총 45분 이상 플레이) Mightier 게임을 하도록 권장됩니다.
또한, 아동 및 부모 놀이 조건의 부모는 8주 기간 동안 적어도 일주일에 한 번(매주 총 15분 이상의 놀이) Mightier 게임을 하도록 권장됩니다.
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Mightier는 심박수(HR) 제어를 통해 감정 인식을 높이고 감정 조절 연습을 용이하게 하기 위해 비디오 게임에 대한 아이들의 사랑을 활용하는 비디오 게임 기반 바이오피드백 개입입니다.
각 가족은 Mightier 키트(Mighty Band 심박수 모니터, 가족이 자신의 장치 사용을 선호하지 않는 한 전용 Mightier 태블릿) 및 Mightier 앱을 받습니다.
아이들은 26개 이상의 게임 중 하나를 플레이하는 동안 팔에 "Mighty Band" 심박수 모니터를 착용합니다.
그들의 심박수가 증가함에 따라 게임은 더욱 어려워집니다.
예를 들어, 요리 게임 중에 연기가 화면에 나타나 플레이어의 시야를 가릴 수 있습니다.
아이들은 명시적인 쿨다운 활동(심호흡, 점진적 근육 이완, 정중선 교차 또는 시각화)을 선택하거나 스스로 쿨다운 활동을 할 수 있습니다.
Mightier를 플레이하는 것만으로도 아이들은 도전의 순간에 차분한 전략을 연습하도록 동기를 부여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 BFS에서 측정한 아동 행동 및 감정 문제의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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행동 및 감정 조사(BFS): BFS(Weisz et al., 2014)는 아동 행동 및 감정 문제를 측정하는 12개 항목 척도입니다.
아동의 부모는 설문 조사 질문을 아동에게 읽어주고 아동의 응답을 기록하도록 유도됩니다.
연구원은 BFS 양식을 공유하고 아동 응답을 양식에 기록합니다.
아이들은 기준선과 8주차에 BSF를 완료할 것입니다. 항목은 0(문제 없음)에서 4(매우 큰 문제)까지의 등급으로 평가됩니다.
3가지 척도 점수를 도출할 수 있습니다: 내재화 문제(항목 1-6의 합계), 문제 외현화(항목 7-12의 합계) 및 전체 문제(항목 1-12의 합계).
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기준선 및 8주차
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8주차에 ARI-P에서 측정된 기준선으로부터 아동 과민성의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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ARI-P(Affective Reactivity Index-Parent Report): ARI는 6개의 증상 항목과 1개의 장애 항목으로 구성된 7개 항목 척도입니다.
이 척도는 적대감 및 공격 행위와 같은 행동 결과보다는 짜증나는 기분을 결정하도록 설계되었습니다(Stringaris et al., 2012).
개별 항목은 0, 1, 2로 점수를 매기고 처음 6개 항목만 합산하여 총점을 형성하며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 18점이며 점수가 높을수록 과민 증상의 정도가 심한 것을 나타냅니다.
일곱 번째 항목은 장애 항목으로 구분하여 분석하였으며 최소 0점, 최대 3점으로 점수가 높을수록 과민 증상의 정도가 심한 것을 의미한다.
학부모 참여자는 기준선과 8주차에 ARI-P를 완료합니다.
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기준선 및 8주차
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8주차에 GIS에서 측정된 기준선에서 아동 감정 조절의 변화에 대한 부모의 인식
기간: 기준선 및 8주차
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전반적 개선 척도(GIS): GIS는 부모가 자녀의 감정 조절에 전반적으로 개선이 되었는지 묻는 부모 자가 보고 질문이며, 응답 옵션은 (1) 매우 많이 개선됨에서 (7) 매우 많이 악화됨까지 선택 가능합니다. .
최소 점수 = 1, 최대 점수 = 7, 숫자가 높을수록 개선이 적거나 악화됨을 나타냅니다.
GIS는 과학적으로 검증되지 않았습니다.
학부모 참가자는 8주차에 GIS를 완료합니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 DERS-18에서 측정된 기준선에서 부모 감정 조절의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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감정 조절 척도의 어려움, 18개 질문 약식(DERS-18): DERS-18(Victor & Klonsky, 2016)은 응답자의 감정 조절 경험에 대한 18개 질문 측정입니다.
채점을 위해 세 가지 응답이 역코딩된 다음 모든 응답이 합산되어 인식, 명확성, 목표, 충동, 비수용 및 전략의 6개 하위 척도에 대한 전체 점수와 점수가 산출됩니다.
점수가 높을수록 정서 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
학부모 참여자는 기준선과 8주차에 DERS-18을 완료합니다.
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기준선 및 8주차
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4주차와 8주차에 CEQ-P에서 측정된 기준선으로부터 중재 신뢰도 및 효과에 대한 부모 믿음의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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신뢰성 및 기대 설문지 - 학부모 버전(CEQ-P): 학부모 참가자는 기준선에서 중재의 신뢰성 및 효과에 대한 자신의 믿음에 대한 6개 질문 평가인 CEQ-P(Nock et al., 2007)에 응답합니다. 4주차 및 8주차. 항목 1, 2, 3, 5는 9점 척도로 점수를 매깁니다(1 = 많지 않음/많지 않음; 9 = 많이/매우 많이).
항목 4와 6은 11점 척도(예: 0-100%)로 채점한 다음 항목 1-3과 5에 사용된 1-9점 척도에 해당하도록 점수를 다시 코딩하여 40-60의 값을 축소합니다. %를 하나의 값으로, 5.
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기준선, 4주차 및 8주차
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8주차에 CPRS-SF에서 측정한 기준선 대비 자녀-부모 관계의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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자녀-부모 관계 척도(CPRS-SF): CPRS-SF(Pianta, 1992)는 자녀와의 관계에 대한 부모의 인식을 평가하기 위해 부모가 작성한 15개 항목의 자기 보고 도구입니다.
15개 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
3-12세 어린이에게 적용됩니다.
CPRS-SF는 8개 항목 갈등 하위 척도(최소 점수 = 8, 최대 점수 = 40, 점수가 높을수록 갈등이 심함을 나타냄) 및 7개 항목 친밀도 하위 척도(최소 점수 = 7, 최대 점수 = 35, 점수가 높을수록 친밀도가 높음).
학부모 참가자는 기준선과 8주차에 CPRS-SF를 완료합니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weisz JR, Vaughn-Coaxum RA, Evans SC, Thomassin K, Hersh J, Ng MY, Lau N, Lee EH, Raftery-Helmer JN, Mair P. Efficient Monitoring of Treatment Response during Youth Psychotherapy: The Behavior and Feelings Survey. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Nov-Dec;49(6):737-751. doi: 10.1080/15374416.2018.1547973. Epub 2019 Jan 18.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
- Nock, M.K., Ferriter, C. & Holmberg, E. Parent Beliefs about Treatment Credibility and Effectiveness: Assessment and Relation to Subsequent Treatment Participation. J Child Fam Stud 16, 27-38 (2007). https://doi.org/10.1007/s10826-006-9064-7
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 995MIGH21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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