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Esaminando gli impatti di Parent Mightier Play

8 giugno 2022 aggiornato da: Neuromotion Labs

Esaminando gli impatti del gioco più potente dei genitori come supplemento al gioco più potente dei bambini

Uno studio controllato randomizzato che confronta un gruppo in cui solo i partecipanti bambini giocano ai videogiochi Mightier per 8 settimane (gruppo Child Play) con un gruppo in cui bambini e genitori giocano ai videogiochi Mightier per 8 settimane (gruppo Child and Parent Play).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mightier è una piattaforma di videogiochi di biofeedback basata su app mobile che facilita lo sviluppo delle abilità di regolazione delle emozioni tra i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni. La tecnologia alla base dell'app mobile di Mightier è stata convalidata in due studi randomizzati controllati fittizi indipendenti, in cui i ricercatori hanno osservato una diminuzione dei sintomi clinici di aggressività e comportamenti dirompenti, nonché una riduzione dello stress familiare senza eventi avversi.

Lo studio utilizza un disegno controllato randomizzato parallelo che confronta gruppi di famiglie partecipanti i cui figli giocano ai videogiochi Mightier senza che i genitori giochino con gruppi di famiglie partecipanti in cui sia i bambini che i genitori giocano ai videogiochi Mightier. Le misure di autovalutazione saranno completate dai bambini e dai genitori partecipanti.

Lo studio si compone di tre fasi principali: pre-studio, coinvolgimento attivo e follow-up. Durante la fase di pre-studio, i partecipanti saranno sottoposti a pre-screening e screening per valutare l'interesse e l'ammissibilità per lo studio, e i partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio completeranno le misure di base e saranno randomizzati in gruppi di trattamento. I giochi più potenti verranno spediti ai partecipanti durante o subito dopo la chiamata pre-studio. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare il gioco Mightier non appena i giochi Mightier arriveranno nelle loro case, che avvierà la fase di coinvolgimento attivo dello studio.

Durante la fase di coinvolgimento attivo di 8 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a giocare ai giochi Mightier in un modo che corrisponda alle loro condizioni di studio e verrà loro offerto supporto per il coinvolgimento sotto forma di brevi check-in settimanali.

Dopo il completamento della fase attiva, i partecipanti avranno una breve fase di follow-up, consistente in una videochiamata durante la quale i bambini e i genitori partecipanti completeranno le misure di follow-up di autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Neuromotion Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-12 al momento dello screening
  • Accesso regolare al WiFi (per la connessione del dispositivo di gioco Mightier)

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di Mightier
  • Disabilità intellettiva diagnosticata (dall'anamnesi)
  • Cambiamenti di farmaci pianificati durante il periodo di studio di 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gioco da bambini più potente
8 settimane di utilizzo ad libitum. I genitori saranno incoraggiati a far giocare i propri figli ai giochi Mightier almeno 3 volte a settimana (per un totale di 45 minuti o più di gioco ogni settimana) per la durata di 8 settimane. Ai genitori nella condizione Child Play verrà specificamente consigliato di non giocare a Mightier per la durata di 8 settimane dello studio.
Comportamentale: Gameplay online più potente
Mightier è un intervento di biofeedback basato su videogiochi che sfrutta l'amore dei bambini per i videogiochi per aumentare la consapevolezza emotiva e facilitare la pratica della regolazione delle emozioni attraverso il controllo della frequenza cardiaca (HR). Ogni famiglia riceve un kit Mightier (cardiofrequenzimetro Mighty Band, tablet Mightier dedicato a meno che la famiglia non preferisca utilizzare il proprio dispositivo) e l'app Mightier. I bambini indossano un cardiofrequenzimetro "Mighty Band" sul braccio mentre giocano a uno qualsiasi degli oltre 26 giochi. Man mano che la loro frequenza cardiaca aumenta, i giochi diventano più difficili. Ad esempio, durante un gioco di cucina, il fumo potrebbe apparire sullo schermo e oscurare la visuale del giocatore. I bambini possono optare per un'attività esplicita di defaticamento (respirazione profonda, rilassamento muscolare progressivo, attraversamento della linea mediana o visualizzazione) oppure defaticarsi da soli. Semplicemente giocando a Mightier, i bambini sono motivati ​​a praticare strategie calmanti nei momenti di sfida.
Altri nomi:
  • Più potente
Sperimentale: Gioco più potente per bambini e genitori
8 settimane di utilizzo ad libitum. I genitori saranno incoraggiati a far giocare i propri figli ai giochi Mightier almeno 3 volte a settimana (per un totale di 45 minuti o più di gioco ogni settimana) per la durata di 8 settimane. Inoltre, i genitori nella condizione Child and Parent Play saranno incoraggiati a giocare ai giochi Mightier almeno una volta alla settimana (per un totale di 15 minuti o più di gioco ogni settimana) per la durata di 8 settimane.
Comportamentale: Gameplay online più potente
Mightier è un intervento di biofeedback basato su videogiochi che sfrutta l'amore dei bambini per i videogiochi per aumentare la consapevolezza emotiva e facilitare la pratica della regolazione delle emozioni attraverso il controllo della frequenza cardiaca (HR). Ogni famiglia riceve un kit Mightier (cardiofrequenzimetro Mighty Band, tablet Mightier dedicato a meno che la famiglia non preferisca utilizzare il proprio dispositivo) e l'app Mightier. I bambini indossano un cardiofrequenzimetro "Mighty Band" sul braccio mentre giocano a uno qualsiasi degli oltre 26 giochi. Man mano che la loro frequenza cardiaca aumenta, i giochi diventano più difficili. Ad esempio, durante un gioco di cucina, il fumo potrebbe apparire sullo schermo e oscurare la visuale del giocatore. I bambini possono optare per un'attività esplicita di defaticamento (respirazione profonda, rilassamento muscolare progressivo, attraversamento della linea mediana o visualizzazione) oppure defaticarsi da soli. Semplicemente giocando a Mightier, i bambini sono motivati ​​a praticare strategie calmanti nei momenti di sfida.
Altri nomi:
  • Più potente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento del bambino e problemi emotivi misurati su BFS alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Indagine sul comportamento e sui sentimenti (BFS): la BFS (Weisz et al., 2014) è una scala di 12 elementi che misura i problemi comportamentali e emotivi del bambino. Il genitore del bambino è invitato a leggere le domande del sondaggio al bambino e ad annotare le risposte del bambino. Il ricercatore esaminerà la condivisione del modulo BFS e registrerà le risposte del bambino nel modulo. I bambini completeranno il BSF al basale e alla settimana 8. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (non è un problema) a 4 (un problema molto grande). È possibile derivare tre punteggi di scala: Problemi internalizzanti (somma degli item 1-6), Problemi esternalizzanti (somma degli item 7-12) e Problemi totali (somma degli item 1-12).
Basale e settimana 8
Variazione dell'irritabilità del bambino rispetto al basale misurata su ARI-P alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Affective Reactivity Index-Parent Report (ARI-P): L'ARI è una scala a 7 item che consiste in 6 item relativi ai sintomi e 1 item relativo alla menomazione. La scala è stata progettata per determinare l'umore irritabile piuttosto che le conseguenze comportamentali come l'ostilità e gli atti di aggressione (Stringaris et al., 2012). Ai singoli item viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 e solo i primi sei item vengono sommati per formare il punteggio totale, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 18 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di irritabilità. Il settimo item è un item di menomazione e viene analizzato separatamente, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 3, e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di irritabilità. I genitori partecipanti completeranno l'ARI-P al basale e alla settimana 8.
Basale e settimana 8
Percezione dei genitori del cambiamento nella regolazione delle emozioni del bambino rispetto al basale misurata su GIS alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Global Improvement Scale (GIS): il GIS è una domanda di autovalutazione dei genitori che chiede ai genitori se hanno notato miglioramenti generali nella regolazione delle emozioni del loro bambino, con opzioni di risposta che vanno da (1) molto migliorato a (7) molto molto peggiore . Punteggio minimo = 1, Punteggio massimo = 7, con numeri più alti che indicano meno miglioramenti o peggioramenti. Il GIS non è stato validato scientificamente. I genitori partecipanti completeranno il GIS alla settimana 8.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella regolazione delle emozioni dei genitori rispetto al basale misurato su DERS-18 alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Difficulties in Emotion Regulation Scale, forma breve di 18 domande (DERS-18): Il DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) è una misura di 18 domande delle esperienze di regolazione emotiva del rispondente. Per il punteggio, tre risposte vengono codificate in modo inverso, quindi tutte le risposte vengono sommate, ottenendo un punteggio complessivo e punteggi su 6 sottoscale: Consapevolezza, Chiarezza, Obiettivi, Impulso, Non accettazione e Strategie. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà di regolazione delle emozioni. I genitori partecipanti completeranno il DERS-18 al basale e alla settimana 8.
Basale e settimana 8
Cambiamento delle convinzioni dei genitori sulla credibilità e l'efficacia dell'intervento rispetto al basale, misurato sul CEQ-P alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Questionario sulla credibilità e le aspettative - Versione per i genitori (CEQ-P): i genitori partecipanti risponderanno al CEQ-P (Nock et al., 2007), una valutazione di 6 domande delle loro convinzioni sulla credibilità e l'efficacia dell'intervento, al basale, Settimana 4 e settimana 8. Gli elementi 1, 2, 3 e 5 sono valutati su una scala a nove punti (1 = poco/poco; 9 = molto/molto). Gli elementi 4 e 6 sono valutati su una scala di 11 punti (ad esempio, 0-100%), quindi ricodificati affinché il punteggio corrisponda alla scala da 1-9 punti utilizzata per gli elementi 1-3 e 5, comprimendo i valori da 40-60 % in un valore, 5.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione della relazione figlio-genitore rispetto al basale, misurata sul CPRS-SF alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Scala della relazione bambino-genitore (CPRS-SF): la CPRS-SF (Pianta, 1992) è uno strumento di autovalutazione di 15 item compilato dai genitori che valuta le loro percezioni sulla relazione con il figlio. I 15 item sono valutati su scale Likert a 5 punti. È applicabile ai bambini dai 3 ai 12 anni. Il CPRS-SF viene valutato in due sottoscale: una sottoscala Conflitto di 8 item (punteggio minimo = 8, punteggio massimo = 40, punteggio più alto indica maggiore conflitto) e una sottoscala Vicinanza di 7 item (punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 35, con punteggio maggiore che indica maggiore vicinanza). I genitori partecipanti completeranno il CPRS-SF al basale e alla settimana 8.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuromotion Labs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 995MIGH21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il personale di ricerca Mightier avrà accesso ai dati dei singoli partecipanti, inclusi i dati demografici della famiglia e i dati delle misure di autovalutazione di bambini e genitori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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