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检查父母更强大游戏的影响

2022年6月8日 更新者：Neuromotion Labs

检查父母更强大的游戏作为儿童更强大游戏的补充的影响

一项随机对照试验，将仅儿童参与者玩 Mightier 电子游戏 8 周的组（儿童游戏组）与儿童和家长参与者玩 Mightier 电子游戏 8 周的组（儿童和父母游戏组）进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Mightier 是一个基于移动应用程序的生物反馈视频游戏平台，可促进 6-14 岁儿童情绪调节技能的培养。 Mightier 移动应用程序背后的技术已在两项独立的假对照随机对照试验中得到验证，研究人员在试验中发现攻击性和破坏性行为的临床症状有所减少，家庭压力也有所减轻，且没有发生不良事件。

该研究采用平行随机对照设计，将孩子玩 Mightier 视频游戏但父母不玩的参与者家庭组与孩子和父母都玩 Mightier 视频游戏的参与者家庭组进行比较。 自我报告措施将由参与者的孩子和父母完成。

该研究包括三个主要阶段：预研究、积极参与和跟进。 在预研究阶段，参与者将接受预筛选和筛选以评估对研究的兴趣和资格，同意参与研究的参与者将完成基线测量并随机分配到治疗组。 更强大的游戏将在预研究电话会议期间或之后不久发送给参与者。 一旦 Mightier 游戏到达他们的家中，参与者将被指示开始玩 Mightier 游戏，这将开始研究的积极参与阶段。

在为期 8 周的积极参与阶段，将鼓励参与者以与其学习条件相对应的方式玩 Mightier 游戏，并将以每周简短签到的形式为他们提供参与支持。

活动阶段完成后，参与者将进入一个简短的跟进阶段，包括一次视频通话，在此期间，儿童和家长参与者将完成自我报告的跟进措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Neuromotion Labs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时 6-12 岁
  • 定期访问 WiFi（用于 Mightier 游戏设备连接）

排除标准：

  • 先前使用 Mightier
  • 诊断为智力障碍（根据病史）
  • 8 周研究期间计划的药物变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：更强大的儿童游戏
随意使用 8 周。 在为期 8 周的时间内，我们鼓励家长让他们的孩子每周至少玩 3 次 Mightier 游戏（每周总共玩 45 分钟或更多）。 处于儿童游戏状态的父母将被特别建议在为期 8 周的研究期间不要玩 Mightier。
行为的：更强大的在线游戏
Mightier 是一种基于视频游戏的生物反馈干预，它利用儿童对视频游戏的热爱来提高情绪意识，并通过心率 (HR) 控制促进情绪调节练习。 每个家庭都会收到一个 Mightier 套件（Mighty Band 心率监测器、专用的 Mightier 平板电脑，除非家庭更喜欢使用自己的设备）和 Mightier 应用程序。 孩子们在玩 26 种以上的游戏中的任何一种时，都会在手臂上佩戴“Mighty Band”心率监测器。 随着他们的心率上升，比赛变得更加困难。 例如，在烹饪游戏中，烟雾可能会出现在屏幕上并遮挡玩家的视线。 孩子们可以选择进行明确的降温活动（深呼吸、渐进式肌肉放松、越过中线或可视化）或自行降温。 通过简单地玩 Mightier，孩子们有动力在挑战时刻练习镇定策略。
其他名称：
  • 更强大
实验性的：更强大的孩子和父母玩耍
随意使用 8 周。 在 8 周的时间内，我们鼓励家长让他们的孩子每周至少玩 3 次 Mightier 游戏（每周总共玩 45 分钟或更多）。 此外，在 8 周的时间内，将鼓励处于“儿童和父母游戏”状态的父母每周至少玩一次 Mightier 游戏（每周总计玩 15 分钟或更长时间）。
行为的：更强大的在线游戏
Mightier 是一种基于视频游戏的生物反馈干预，它利用儿童对视频游戏的热爱来提高情绪意识，并通过心率 (HR) 控制促进情绪调节练习。 每个家庭都会收到一个 Mightier 套件（Mighty Band 心率监测器、专用的 Mightier 平板电脑，除非家庭更喜欢使用自己的设备）和 Mightier 应用程序。 孩子们在玩 26 种以上的游戏中的任何一种时，都会在手臂上佩戴“Mighty Band”心率监测器。 随着他们的心率上升，比赛变得更加困难。 例如，在烹饪游戏中，烟雾可能会出现在屏幕上并遮挡玩家的视线。 孩子们可以选择进行明确的降温活动（深呼吸、渐进式肌肉放松、越过中线或可视化）或自行降温。 通过简单地玩 Mightier，孩子们有动力在挑战时刻练习镇定策略。
其他名称：
  • 更强大

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周 BFS 测量的儿童行为和情绪问题的变化
大体时间：基线和第 8 周
行为和情感调查 (BFS)：BFS（Weisz 等人，2014 年）是一个包含 12 项的量表，用于衡量儿童的行为和情绪问题。 提示孩子的父母向孩子朗读调查问题并注意孩子的回答。 研究人员将屏幕共享 BFS 表格并在表格中记录孩子的反应。 孩子们将在基线和第 8 周完成 BSF。项目的等级从 0（不是问题）到 4（非常大的问题）。 可以得出三个量表分数：内化问题（项目 1-6 的总和）、外化问题（项目 7-12 的总和）和总问题（项目 1-12 的总和）。
基线和第 8 周
第 8 周时根据 ARI-P 测量的儿童易怒性与基线相比的变化
大体时间：基线和第 8 周
情感反应指数-家长报告 (ARI-P)：ARI 是一个 7 项量表，由 6 个症状项目和 1 个损伤项目组成。 该量表旨在确定易怒情绪而不是行为后果，例如敌意和攻击行为（Stringaris 等人，2012 年）。 单项计0、1、2分，仅前6项相加构成总分，最低0分，最高18分，分值越高表示易激惹症状越严重。 第 7 项为损伤项，单独分析，最低分 0 分，最高分 3 分，分值越高表示易激惹症状越严重。 家长参与者将在基线和第 8 周完成 ARI-P。
基线和第 8 周
父母对第 8 周 GIS 测量的基线儿童情绪调节变化的看法
大体时间：基线和第 8 周
全球改善量表 (GIS)：GIS 是一个家长自我报告问题，询问家长是否注意到孩子的情绪调节有任何整体改善，回答选项从 (1) 非常好到 (7) 非常差. 最低分 = 1，最高分 = 7，数字越高表示改善越少或越差。 GIS 尚未经过科学验证。 家长参与者将在第 8 周完成 GIS。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时在 DERS-18 上测量的基线的父母情绪调节变化
大体时间：基线和第 8 周
情绪调节困难量表，18 个问题的简短形式 (DERS-18)：DERS-18（Victor & Klonsky，2016 年）是对受访者情绪调节体验的 18 个问题测量。 对于评分，对三个响应进行反向编码，然后将所有响应相加，得出总分和 6 个分量表的分数：意识、清晰度、目标、冲动、不接受和策略。 分数越高表明情绪调节困难越大。 家长参与者将在基线和第 8 周完成 DERS-18。
基线和第 8 周
在第 4 周和第 8 周的 CEQ-P 上测量的父母对干预可信度和有效性的信念从基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
可信度和期望问卷 - 家长版 (CEQ-P)：家长参与者将对 CEQ-P（Nock 等人，2007 年）做出回应，这是一项包含 6 个问题的评估，评估他们对干预的可信度和有效性的信念，在基线时，第 4 周和第 8 周。项目 1、2、3 和 5 以 9 分制评分（1 = 不多/不多；9 = 很多/非常多）。 第 4 项和第 6 项按 11 分制（例如 0-100%）评分，然后重新编码以对应第 1-3 项和第 5 项使用的 1-9 分制，折叠 40-60 的值% 变成一个值，5。
基线、第 4 周和第 8 周
第 8 周时在 CPRS-SF 上测量的儿童与父母关系相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
儿童-父母关系量表 (CPRS-SF)：CPRS-SF（Pianta，1992 年）是一个包含 15 个项目的自我报告工具，由父母完成，用于评估他们对自己与孩子关系的看法。 这 15 个项目采用 5 点李克特量表进行评分。 适用于3-12岁的儿童。 CPRS-SF 在两个分量表中得分：一个 8 项冲突分量表（最低分数 = 8，最高分数 = 40，分数越高表示冲突越大），以及一个 7 项亲密度分量表（最低分数 = 7，最高分数 = 35，分数越高表示亲密度越大）。 家长参与者将在基线和第 8 周完成 CPRS-SF。
基线和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuromotion Labs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (实际的)

2022年3月19日

研究完成 (实际的)

2022年6月7日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 995MIGH21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有 Mightier 研究人员才能访问个人参与者数据，包括家庭人口统计数据以及来自儿童和父母自我报告措施的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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