Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülői erősebb játék hatásainak vizsgálata

2022. június 8. frissítette: Neuromotion Labs

A szülői erősebb játék hatásainak vizsgálata a gyermeki erősebb játék kiegészítéseként

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely egy olyan csoportot hasonlít össze, amelyben csak gyermek résztvevők játszanak Mightier videojátékokat 8 hétig (Child Play csoport), és egy olyan csoportot, amelyben a gyerekek és a szülők Mightier videojátékokat játszanak 8 hétig (Child and Parent Play csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mightier egy mobilalkalmazás-alapú biofeedback videojáték-platform, amely megkönnyíti az érzelemszabályozási készségfejlesztést a 6-14 éves gyerekek körében. A Mightier mobilalkalmazása mögött meghúzódó technológiát két független, ál-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálatban validálták, ahol a kutatók az agresszió és a bomlasztó viselkedés klinikai tüneteinek csökkenését, valamint a családi stressz csökkenését tapasztalták nemkívánatos események nélkül.

A tanulmány egy párhuzamos randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz, amely összehasonlítja a résztvevő családok csoportjait, akiknek gyermekei Mightier videojátékokkal játszanak szülő nélkül, és olyan résztvevő családok csoportjait, amelyekben mind a gyerekek, mind a szülők Mightier videojátékokkal játszanak. Az önbevallási intézkedéseket a résztvevő gyermekek és szülők végzik el.

A tanulmány három elsődleges szakaszból áll: Előtanulmány, Aktív Elköteleződés és Nyomon követés. A Pre-Study Fázis során a résztvevők előzetes szűrésen és szűrésen esnek át, hogy értékeljék a vizsgálat iránti érdeklődést és alkalmasságot, és a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló résztvevők elvégzik az alapszintű méréseket, és véletlenszerűen kezelik őket a kezelési csoportokba. A hatalmasabb játékokat a résztvevők az előtanulmányi felhívásuk során vagy röviddel azt követően kapják meg. A résztvevők utasítást kapnak, hogy kezdjék meg a Mightier játékot, amint a Mightier játékok megérkeznek otthonukba, és ezzel megkezdődik a tanulmány aktív elköteleződési fázisa.

A 8 hetes aktív elköteleződési szakasz során a résztvevőket arra ösztönzik, hogy tanulmányi állapotuknak megfelelő módon játsszanak Mightier játékokat, és elköteleződési támogatást kapnak rövid heti bejelentkezés formájában.

Az Aktív szakasz befejezése után a résztvevők egy rövid követési szakaszban részesülnek, amely egy videohívásból áll, amely során a gyermek és a szülő résztvevők elvégzik az önbeszámoló nyomon követési intézkedéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Neuromotion Labs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves kor a szűrés időpontjában
  • Rendszeres hozzáférés a WiFi-hez (hatékonyabb játékeszköz-csatlakozáshoz)

Kizárási kritériumok:

  • Erősebb használat
  • Diagnosztizált értelmi fogyatékosság (előzmény alapján)
  • Tervezett gyógyszermódosítások a 8 hetes vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mightier Child Play
8 hét ad-libitum használat. A szülőket arra biztatjuk, hogy gyermekeiket legalább hetente háromszor játsszák Erősebb játékokat (összesen 45 percet vagy többet játszanak hetente) a 8 hetes időtartamban. A Child Play állapotban lévő szülőknek kifejezetten azt tanácsoljuk, hogy ne játsszanak a Mightierrel a vizsgálat 8 hetes időtartama alatt.
Viselkedési: Erősebb online játékmenet
A Mightier egy videojáték-alapú biofeedback beavatkozás, amely kihasználja a gyerekek videojátékok iránti szeretetét, hogy növelje az érzelmi tudatosságot és megkönnyítse az érzelemszabályozás gyakorlatát a pulzusszám (HR) szabályozásán keresztül. Minden család kap egy Mightier Kit-et (Mighty Band pulzusmérőt, dedikált Mightier táblagépet, kivéve, ha a család inkább saját készülékét használja) és a Mightier alkalmazást. A gyerekek „Mighty Band” pulzusmérőt viselnek a karjukon, miközben a 26+ játék bármelyikét játszanak. Ahogy a pulzusuk emelkedik, a játékok egyre nehezebbé válnak. Például egy főzőjáték közben füst jelenhet meg a képernyőn, és eltakarja a játékos kilátását. A gyerekek választhatnak explicit lehűtési tevékenységet (mély légzés, progresszív izomlazítás, a középvonal átlépése vagy vizualizáció), vagy maguk is lehűthetnek. Egyszerűen a Mightier játékkal motiválják a gyerekeket, hogy megnyugtató stratégiákat gyakoroljanak a kihívások pillanataiban.
Más nevek:
  • Erősebb
Kísérleti: Mightier Child and Parent Play
8 hét ad-libitum használat. A szülőket arra biztatjuk, hogy gyermekeiket legalább hetente háromszor játsszák Erősebb játékokat (összesen 45 percnyi vagy több játékot hetente) a 8 héten át. Ezen túlmenően a Gyermek és Szülői Játék állapotú szülőket arra biztatjuk, hogy legalább hetente egyszer játsszanak Mightier játékokat (összesen 15 percnyi vagy több játékot hetente) 8 héten keresztül.
Viselkedési: Erősebb online játékmenet
A Mightier egy videojáték-alapú biofeedback beavatkozás, amely kihasználja a gyerekek videojátékok iránti szeretetét, hogy növelje az érzelmi tudatosságot és megkönnyítse az érzelemszabályozás gyakorlatát a pulzusszám (HR) szabályozásán keresztül. Minden család kap egy Mightier Kit-et (Mighty Band pulzusmérőt, dedikált Mightier táblagépet, kivéve, ha a család inkább saját készülékét használja) és a Mightier alkalmazást. A gyerekek „Mighty Band” pulzusmérőt viselnek a karjukon, miközben a 26+ játék bármelyikét játszanak. Ahogy a pulzusuk emelkedik, a játékok egyre nehezebbé válnak. Például egy főzőjáték közben füst jelenhet meg a képernyőn, és eltakarja a játékos kilátását. A gyerekek választhatnak explicit lehűtési tevékenységet (mély légzés, progresszív izomlazítás, a középvonal átlépése vagy vizualizáció), vagy maguk is lehűthetnek. Egyszerűen a Mightier játékkal motiválják a gyerekeket, hogy megnyugtató stratégiákat gyakoroljanak a kihívások pillanataiban.
Más nevek:
  • Erősebb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek viselkedésében és érzelmi problémáiban a BFS-en mérve a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Behavior and Feelings Survey (BFS): A BFS (Weisz et al., 2014) egy 12 tételből álló skála, amely a gyermekek viselkedési és érzelmi problémáit méri. A gyermek szülőjét fel kell kérni, hogy olvassa fel a gyermeknek a felmérés kérdéseit, és jegyezze fel a válaszait. A kutató képernyőn megosztja a BFS űrlapot, és rögzíti a gyermek válaszokat az űrlapon. A gyerekek az alaphelyzetben és a 8. héten teljesítik a BSF-et. A tételeket egy 0-tól (nem probléma) 4-ig (nagyon nagy probléma) terjedő skálán értékelik. Három skálapontszám származtatható: Internalizáló problémák (1-6. tételek összege), Externalizáló problémák (7-12. tételek összege) és Összes problémák (1-12. tételek összege).
Alapállapot és 8. hét
A gyermek ingerlékenységének változása az ARI-P alapján a 8. héten mért kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Affektív reaktivitási index-szülő jelentés (ARI-P): Az ARI egy 7 tételes skála, amely 6 tünetelemből és 1 károsodási tételből áll. A skálát az ingerlékeny hangulat meghatározására tervezték, nem pedig a viselkedési következményeket, például az ellenségességet és az agressziót (Stringaris et al., 2012). Az egyes tételeket 0, 1, 2 pontozással értékelik, és csak az első hat elemet összegzik az összpontszámhoz, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 18, a magasabb pontszámok pedig az ingerlékenységi tünetek súlyosságát jelzik. A hetedik tétel egy károsodási tétel, és külön elemezzük, minimális pontszám 0 és maximális pontszám 3, a magasabb pontszámok pedig nagyobb ingerlékenységi tünet súlyosságát jelzik. A szülő résztvevők az ARI-P-t az alaphelyzetben és a 8. héten teljesítik.
Alapállapot és 8. hét
A szülők észlelése a gyermek érzelemszabályozásának változásáról az alapvonalhoz képest, GIS-en mérve a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Globális fejlesztési skála (GIS): A GIS egy szülői önbeszámoló kérdés, amely azt kérdezi a szülőktől, hogy észleltek-e általános javulást gyermekük érzelemszabályozásában, ahol a válaszlehetőségek (1) nagyon sokat javultak (7) nagyon sokkal rosszabbak. . Minimális pontszám = 1, maximális pontszám = 7, a magasabb számok kisebb javulást vagy romlást jeleznek. A GIS-t nem igazolták tudományosan. A szülői résztvevők a 8. héten fejezik be a GIS-t.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülők érzelemszabályozásában a DERS-18-on mért alapvonalhoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Érzelemszabályozási skála, 18 kérdésből álló rövid forma (DERS-18): A DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) a válaszadó érzelemszabályozási tapasztalatainak 18 kérdésből álló mérőszáma. A pontozáshoz három választ fordítva kódolnak, majd az összes választ összeadják, ami egy általános pontszámot és 6 alskálán kapott pontszámot: Tudatosság, Világosság, Célok, Impulzus, Nem elfogadás és Stratégiák. A magasabb pontszámok nagyobb érzelemszabályozási nehézségekre utalnak. A szülő résztvevők az alaphelyzetben és a 8. héten teljesítik a DERS-18-at.
Alapállapot és 8. hét
Változás a szülők hiedelmeiben a beavatkozás hitelességéről és hatékonyságáról az alapvonalhoz képest, a CEQ-P alapján a 4. és a 8. héten mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
Hitelesség és elvárások kérdőíve – Szülői verzió (CEQ-P): A szülő résztvevők válaszolnak a CEQ-P-re (Nock et al., 2007), amely egy hat kérdésből álló értékelés a beavatkozás hitelességével és hatékonyságával kapcsolatos meggyőződésükről, az alaphelyzetben. 4. hét és 8. hét. Az 1., 2., 3. és 5. pontot egy kilencfokú skálán értékelik (1 = nem sok / nem sok; 9 = sok / nagyon). A 4. és 6. pontokat egy 11 pontos skálán pontozzák (pl. 0-100%), majd újrakódolják a pontozáshoz, hogy megfeleljenek az 1-3. és 5. pontokhoz használt 1-9 pontos skálának, az értékeket 40-től 60-ig összecsukva. % egy értékbe, 5.
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
A gyermek-szülő kapcsolat változása a kiindulási állapothoz képest, a CPRS-SF-en mérve a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Child-Parent Relationship Scale (CPRS-SF): A CPRS-SF (Pianta, 1992) egy 15 tételből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a szülők töltenek ki, és amely felméri a gyermekükkel való kapcsolatukról alkotott véleményüket. A 15 tételt 5 fokozatú Likert-skálán értékelik. 3-12 éves gyermekekre vonatkozik. A CPRS-SF értékelése két alskálában történik: egy 8 tételes Konfliktus alskála (minimum pontszám = 8, maximális pontszám = 40, a magasabb pontszám nagyobb konfliktust jelez), és egy 7 tételes Closeness alskála (minimális pontszám = 7, maximális pontszám = = 35, a nagyobb pontszám nagyobb közelséget jelez). A szülő résztvevők az alaphelyzetben és a 8. héten teljesítik a CPRS-SF-et.
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuromotion Labs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 995MIGH21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak a Mightier kutatói férhetnek hozzá az egyéni résztvevők adataihoz, beleértve a családi demográfiai adatokat, valamint a gyermekek és a szülők önbevallási adatait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel