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Examen des impacts du jeu parental plus puissant

8 juin 2022 mis à jour par: Neuromotion Labs

Examen des impacts du jeu plus puissant des parents en complément du jeu plus puissant des enfants

Un essai contrôlé randomisé comparant un groupe dans lequel seuls les enfants participants jouent à des jeux vidéo Mightier pendant 8 semaines (groupe Child Play) à un groupe dans lequel des enfants et des parents participants jouent à des jeux vidéo Mightier pendant 8 semaines (groupe Child and Parent Play).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mightier est une plateforme de jeu vidéo de biofeedback basée sur une application mobile qui facilite le développement des compétences de régulation des émotions chez les enfants âgés de 6 à 14 ans. La technologie sous-jacente à l'application mobile de Mightier a été validée dans deux essais contrôlés randomisés contrôlés fictifs indépendants, où les chercheurs ont constaté une diminution des symptômes cliniques d'agressivité et des comportements perturbateurs, ainsi qu'une diminution du stress familial sans événements indésirables.

L'étude utilise une conception contrôlée randomisée parallèle comparant des groupes de familles participantes dont les enfants jouent à des jeux vidéo Mightier sans que les parents ne jouent à des groupes de familles participantes dans lesquelles les enfants et les parents jouent à des jeux vidéo Mightier. Les mesures d'auto-évaluation seront complétées par les enfants et les parents participants.

L'étude se compose de trois phases principales : étude préalable, engagement actif et suivi. Au cours de la phase de pré-étude, les participants subiront une présélection et un dépistage pour évaluer l'intérêt et l'éligibilité à l'étude, et les participants qui consentent à participer à l'étude compléteront les mesures de base et seront randomisés dans des groupes de traitement. Des jeux plus puissants seront envoyés aux participants pendant ou peu de temps après leur appel de pré-étude. Les participants seront invités à commencer le jeu Mightier dès que les jeux Mightier arriveront chez eux, ce qui commencera la phase d'engagement actif de l'étude.

Au cours de la phase d'engagement actif de 8 semaines, les participants seront encouragés à jouer à des jeux Mightier d'une manière qui correspond à leur condition d'étude, et ils se verront offrir un soutien à l'engagement sous la forme de brèves vérifications hebdomadaires.

Une fois la phase active terminée, les participants auront une brève phase de suivi, consistant en un appel vidéo au cours duquel les enfants et les parents participants effectueront des mesures de suivi d'auto-évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Neuromotion Labs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6-12 ans au moment de la sélection
  • Accès régulier au WiFi (pour la connexion d'un appareil de jeu Mightier)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure plus puissante
  • Déficience intellectuelle diagnostiquée (par antécédent)
  • Changements de médication prévus au cours de la période d'étude de 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Un jeu d'enfant plus puissant
8 semaines d'utilisation à volonté. Les parents seront encouragés à faire jouer leurs enfants à des jeux Mightier au moins 3 fois par semaine (totalisant 45 minutes ou plus de jeu chaque semaine) pendant la durée de 8 semaines. Il sera spécifiquement conseillé aux parents dans la condition Child Play de ne pas jouer à Mightier pendant la durée de 8 semaines de l'étude.
Comportemental: Un gameplay en ligne plus puissant
Mightier est une intervention de biofeedback basée sur le jeu vidéo qui capitalise sur l'amour des enfants pour les jeux vidéo pour augmenter la conscience émotionnelle et faciliter la pratique de la régulation des émotions par le contrôle de la fréquence cardiaque (FC). Chaque famille reçoit un kit Mightier (moniteur de fréquence cardiaque Mighty Band, tablette Mightier dédiée, sauf si la famille préfère utiliser son propre appareil) et l'application Mightier. Les enfants portent un moniteur de fréquence cardiaque "Mighty Band" sur leur bras pendant qu'ils jouent à l'un des plus de 26 jeux. À mesure que leur fréquence cardiaque augmente, les jeux deviennent plus difficiles. Par exemple, lors d'un jeu de cuisine, de la fumée peut apparaître à l'écran et obscurcir la vue du joueur. Les enfants peuvent opter pour une activité de récupération explicite (respiration profonde, relaxation musculaire progressive, franchissement de la ligne médiane ou visualisation) ou se rafraîchir par eux-mêmes. En jouant simplement à Mightier, les enfants sont motivés à pratiquer des stratégies apaisantes dans les moments de défi.
Autres noms:
  • Plus puissant
Expérimental: Un jeu plus puissant pour les enfants et les parents
8 semaines d'utilisation à volonté. Les parents seront encouragés à faire jouer leurs enfants à des jeux Mightier au moins 3 fois par semaine (totalisant 45 minutes ou plus de jeu chaque semaine) pendant la durée de 8 semaines. De plus, les parents dans la condition Child and Parent Play seront encouragés à jouer à des jeux Mightier au moins une fois par semaine (totalisant 15 minutes ou plus de jeu chaque semaine) pendant la durée de 8 semaines.
Comportemental: Un gameplay en ligne plus puissant
Mightier est une intervention de biofeedback basée sur le jeu vidéo qui capitalise sur l'amour des enfants pour les jeux vidéo pour augmenter la conscience émotionnelle et faciliter la pratique de la régulation des émotions par le contrôle de la fréquence cardiaque (FC). Chaque famille reçoit un kit Mightier (moniteur de fréquence cardiaque Mighty Band, tablette Mightier dédiée, sauf si la famille préfère utiliser son propre appareil) et l'application Mightier. Les enfants portent un moniteur de fréquence cardiaque "Mighty Band" sur leur bras pendant qu'ils jouent à l'un des plus de 26 jeux. À mesure que leur fréquence cardiaque augmente, les jeux deviennent plus difficiles. Par exemple, lors d'un jeu de cuisine, de la fumée peut apparaître à l'écran et obscurcir la vue du joueur. Les enfants peuvent opter pour une activité de récupération explicite (respiration profonde, relaxation musculaire progressive, franchissement de la ligne médiane ou visualisation) ou se rafraîchir par eux-mêmes. En jouant simplement à Mightier, les enfants sont motivés à pratiquer des stratégies apaisantes dans les moments de défi.
Autres noms:
  • Plus puissant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le comportement de l'enfant et les problèmes émotionnels mesurés sur BFS à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Behaviour and Feelings Survey (BFS) : Le BFS (Weisz et al., 2014) est une échelle de 12 items mesurant le comportement de l'enfant et les problèmes émotionnels. Le parent de l'enfant est invité à lire les questions de l'enquête à l'enfant et à noter les réponses de l'enfant. Le chercheur partagera le formulaire BFS et enregistrera les réponses des enfants dans le formulaire. Les enfants rempliront le BSF au départ et à la semaine 8. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 (pas un problème) à 4 (un très gros problème). Trois scores d'échelle peuvent être dérivés : Problèmes d'intériorisation (somme des éléments 1 à 6), Problèmes d'extériorisation (somme des éléments 7 à 12) et Problèmes totaux (somme des éléments 1 à 12).
Ligne de base et Semaine 8
Changement de l'irritabilité de l'enfant par rapport au départ mesuré sur ARI-P à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Affective Reactivity Index-Parent Report (ARI-P) : L'ARI est une échelle de 7 éléments qui se compose de 6 éléments de symptômes et d'un élément de déficience. L'échelle a été conçue pour déterminer l'humeur irritable plutôt que les conséquences comportementales telles que l'hostilité et les actes d'agression (Stringaris et al., 2012). Les éléments individuels sont notés 0,1, 2, et seuls les six premiers éléments sont additionnés pour former le score total, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 18, et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'irritabilité. Le septième élément est un élément de déficience et il est analysé séparément, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 3, et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'irritabilité. Les parents participants rempliront l'ARI-P au départ et à la semaine 8.
Ligne de base et Semaine 8
Perception des parents du changement dans la régulation des émotions de l'enfant par rapport à la ligne de base mesurée sur le SIG à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Échelle d'amélioration globale (GIS) : la GIS est une question d'auto-évaluation des parents qui demande aux parents s'ils ont remarqué des améliorations globales dans la régulation des émotions de leur enfant, avec des options de réponse allant de (1) très amélioré à (7) très pire. . Score minimum = 1, score maximum = 7, avec des nombres plus élevés indiquant une amélioration moindre ou une aggravation. Le SIG n'a pas été validé scientifiquement. Les parents participants rempliront le SIG à la semaine 8.
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la régulation des émotions des parents par rapport au départ mesuré sur DERS-18 à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Difficulties in Emotion Regulation Scale, 18-question short form (DERS-18) : Le DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) est une mesure en 18 questions des expériences de régulation des émotions du répondant. Pour la notation, trois réponses sont codées à l'envers, puis toutes les réponses sont additionnées, ce qui donne un score global et des scores sur 6 sous-échelles : Sensibilisation, Clarté, Objectifs, Impulsion, Non-acceptation et Stratégies. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de régulation des émotions. Les parents participants rempliront le DERS-18 au départ et à la semaine 8.
Ligne de base et Semaine 8
Changement dans les croyances des parents concernant la crédibilité et l'efficacité de l'intervention par rapport au départ, mesuré sur le CEQ-P à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Credibility and Expectancies Questionnaire - Parent Version (CEQ-P) : Les parents participants répondront au CEQ-P (Nock et al., 2007), une évaluation en 6 questions de leurs croyances sur la crédibilité et l'efficacité de l'intervention, au départ, Semaine 4 et semaine 8. Les éléments 1, 2, 3 et 5 sont notés sur une échelle de neuf points (1 = pas beaucoup/pas beaucoup ; 9 = beaucoup/beaucoup). Les éléments 4 et 6 sont notés sur une échelle de 11 points (par exemple, 0-100 %), puis recodés pour que la notation corresponde à l'échelle de 1-9 points utilisée pour les éléments 1-3 et 5, en regroupant les valeurs de 40 à 60 % en une seule valeur, 5.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Changement dans la relation enfant-parent par rapport au départ, mesuré sur le CPRS-SF à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Child-Parent Relationship Scale (CPRS-SF) : Le CPRS-SF (Pianta, 1992) est un instrument d'auto-évaluation en 15 items rempli par les parents qui évalue leurs perceptions de leur relation avec leur enfant. Les 15 items sont notés sur des échelles de Likert à 5 points. Il s'adresse aux enfants de 3 à 12 ans. Le CPRS-SF est noté en deux sous-échelles : une sous-échelle de conflit à 8 éléments (score minimum = 8, score maximum = 40, un score plus élevé indique un conflit plus important) et une sous-échelle de proximité à 7 éléments (score minimum = 7, score maximum = 35, avec un score plus élevé indiquant une plus grande proximité). Les parents participants rempliront le CPRS-SF au départ et à la semaine 8.
Ligne de base et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuromotion Labs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 995MIGH21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul le personnel de recherche de Mightier aura accès aux données individuelles des participants, y compris les données démographiques familiales et les données des mesures d'auto-évaluation des enfants et des parents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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