親のより強い遊びの影響を調べる
子どものより力強い遊びを補足するものとして、親のより力強い遊びが及ぼす影響を調べる
調査の概要
詳細な説明
Mightier は、6 ~ 14 歳の子供たちの感情調整スキルの構築を促進する、モバイル アプリベースのバイオフィードバック ビデオ ゲーム プラットフォームです。 Mightier のモバイル アプリの背後にある技術は、2 つの独立した偽対照ランダム化対照試験で検証されており、研究者らは、有害事象なしに攻撃性や破壊的行動の臨床症状が減少し、家族のストレスが軽減されることを確認しました。
この研究では、親がプレイせずに子供が Mightier ビデオ ゲームをプレイする参加者家族のグループと、子供と親の両方が Mightier ビデオ ゲームをプレイする参加者家族のグループを比較する、並列ランダム化制御計画を利用しています。 自己申告対策は参加者のお子様と保護者が行っていただきます。
この調査は、事前調査、積極的な取り組み、フォローアップの 3 つの主要なフェーズで構成されます。 事前研究段階では、参加者は事前スクリーニングと研究への関心と適格性を評価するためのスクリーニングを受け、研究への参加に同意した参加者はベースライン測定を完了し、治療グループにランダムに割り当てられます。 より強力なゲームは、事前学習通話中またはその直後に参加者に配信されます。 参加者は、Mightier ゲームが自宅に到着したらすぐに Mightier ゲームプレイを開始するよう指示され、これにより研究のアクティブ エンゲージメント フェーズが始まります。
8 週間のアクティブ エンゲージメント フェーズでは、参加者は学習状況に応じた方法で Mightier ゲームをプレイすることが奨励され、毎週の簡単なチェックインの形でエンゲージメント サポートが提供されます。
アクティブ フェーズの完了後、参加者には 1 回のビデオ通話で構成される短いフォローアップ フェーズがあり、その間に子供と親の参加者は自己報告によるフォローアップ措置を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Neuromotion Labs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上映時の年齢は6~12歳
- WiFi への通常のアクセス (Mightier ゲームプレイ デバイス接続用)
除外基準:
- 以前のマイティアの使用
- 知的障害と診断された人(病歴別)
- 8週間の試験期間中に予定されている薬剤変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:より強力なチャイルドプレイ
8週間は自由に使用。
保護者は、8 週間の期間中、お子様に Mightier ゲームを週に少なくとも 3 回 (毎週合計 45 分以上プレイ) プレイさせることが推奨されます。
チャイルドプレイ状態にある親には、8週間の研究期間中はマイティアをプレイしないように特にアドバイスされます。
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Mightier は、ビデオゲームをベースにしたバイオフィードバック介入で、子供たちのビデオゲームへの愛情を利用して、感情の認識を高め、心拍数 (HR) 制御を通じて感情の調整の練習を促進します。
各家族には、Mightier キット (家族が自分のデバイスを使用したい場合を除く、Mighty Band 心拍数モニター、専用 Mightier タブレット) と Mightier アプリが提供されます。
子どもたちは、26 以上のゲームのいずれかをプレイする間、「マイティ バンド」心拍数モニターを腕に装着します。
心拍数が上昇するにつれて、ゲームはより難しくなります。
たとえば、料理ゲーム中に煙が画面に表示され、プレイヤーの視界が遮られることがあります。
子どもたちは、明示的なクールダウン アクティビティ (深呼吸、徐々に筋肉を弛緩させる、正中線を横切る、または視覚化) を選択することも、自分でクールダウンすることもできます。
マイティアをプレイするだけで、子供たちは困難な瞬間に心を落ち着かせる戦略を実践する意欲を持ちます。
他の名前:
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実験的:親子でもっと力強く遊ぶ
8週間は自由に使用。
保護者は、8 週間の期間中、お子様に Mightier ゲームを週に少なくとも 3 回 (毎週合計 45 分以上のプレイ) プレイさせることが推奨されます。
さらに、「子供と親のプレイ」条件にある親には、8 週間の期間中、少なくとも週に 1 回 (合計 15 分以上のプレイを毎週) マイティア ゲームをプレイすることが奨励されます。
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Mightier は、ビデオゲームをベースにしたバイオフィードバック介入で、子供たちのビデオゲームへの愛情を利用して、感情の認識を高め、心拍数 (HR) 制御を通じて感情の調整の練習を促進します。
各家族には、Mightier キット (家族が自分のデバイスを使用したい場合を除く、Mighty Band 心拍数モニター、専用 Mightier タブレット) と Mightier アプリが提供されます。
子どもたちは、26 以上のゲームのいずれかをプレイする間、「マイティ バンド」心拍数モニターを腕に装着します。
心拍数が上昇するにつれて、ゲームはより難しくなります。
たとえば、料理ゲーム中に煙が画面に表示され、プレイヤーの視界が遮られることがあります。
子どもたちは、明示的なクールダウン アクティビティ (深呼吸、徐々に筋肉を弛緩させる、正中線を横切る、または視覚化) を選択することも、自分でクールダウンすることもできます。
マイティアをプレイするだけで、子供たちは困難な瞬間に心を落ち着かせる戦略を実践する意欲を持ちます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目にBFSで測定された子供の行動と感情の問題の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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行動と感情調査 (BFS): BFS (Weisz et al.、2014) は、子供の行動と感情の問題を測定する 12 項目の尺度です。
子供の親は、子供にアンケートの質問を読み上げ、子供の回答に注目するよう求められます。
研究者は BFS フォームを画面共有し、フォームに子供の回答を記録します。
子どもたちはベースラインと第 8 週目に BSF を完了します。項目は 0 (問題ではない) から 4 (非常に大きな問題) までのスケールで評価されます。
3 つのスケール スコアを導き出すことができます: 内部化問題 (項目 1 ~ 6 の合計)、外部化問題 (項目 7 ~ 12 の合計)、および合計問題 (項目 1 ~ 12 の合計)。
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ベースラインと 8 週目
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8週目にARI-Pで測定したベースラインからの子供のイライラ性の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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感情反応性指数 - 親レポート (ARI-P): ARI は、6 つの症状項目と 1 つの障害項目で構成される 7 項目の尺度です。
この尺度は、敵意や攻撃行為などの行動結果ではなく、イライラした気分を判定するように設計されました (Stringaris et al., 2012)。
個々の項目には 0、1、2 のスコアが付けられ、最初の 6 項目だけが合計されて合計スコアが形成されます。最小スコアは 0、最大スコアは 18 で、スコアが高いほど過敏性症状の重症度が高いことを示します。
7 番目の項目は機能障害の項目で、最小スコアは 0、最大スコアは 3 で個別に分析され、スコアが高いほどイライラ症状の重症度が高いことを示します。
親の参加者は、ベースラインと第 8 週目に ARI-P を完了します。
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ベースラインと 8 週目
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8週目にGISで測定したベースラインからの子供の感情調節の変化に対する親の認識
時間枠:ベースラインと 8 週目
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Global Improvement Scale (GIS): GIS は、子供の感情調節の全体的な改善に気づいたかどうかを保護者に尋ねる保護者の自己報告質問であり、(1) 非常に改善されたから (7) 非常に悪化したまでの範囲の回答オプションがあります。 。
最小スコア = 1、最大スコア = 7、数値が大きいほど改善が少ない、または悪化していることを示します。
GIS は科学的に検証されていません。
保護者の参加者は、第 8 週に GIS を完了します。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のDERS-18で測定されたベースラインからの親の感情制御の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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感情調節スケールの難しさ、18 質問の短縮形式 (DERS-18): DERS-18 (Victor & Klonsky、2016) は、回答者の感情調節経験を表す 18 の質問からなる尺度です。
スコアリングでは、3 つの回答が逆コード化され、すべての回答が合計され、全体のスコアと 6 つの下位尺度 (認識、明確さ、目標、衝動、非受け入れ、および戦略) のスコアが得られます。
スコアが高いほど、感情の制御がより困難であることを示します。
親の参加者は、ベースラインと第 8 週に DERS-18 を完了します。
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ベースラインと 8 週目
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介入の信頼性と有効性についての親の信念のベースラインからの変化(第 4 週と第 8 週の CEQ-P で測定)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目
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信頼性と期待に関するアンケート - 親バージョン (CEQ-P): 親の参加者は、介入の信頼性と有効性についての信念を評価する 6 つの質問である CEQ-P (Nock et al., 2007) にベースラインで回答します。第 4 週および第 8 週。項目 1、2、3、および 5 は 9 ポイント スケールで採点されます (1 = あまりない / あまりない、9 = 多い / 非常に多い)。
項目 4 と 6 は 11 ポイントのスケール (例: 0 ~ 100%) でスコア付けされ、項目 1 ~ 3 および 5 に使用される 1 ~ 9 ポイントのスケールに対応するようにスコアリング用に再コード化され、値が 40 ~ 60 まで縮小されます。 % を 1 つの値、5 に変換します。
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ベースライン、4 週目、8 週目
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ベースラインからの親子関係の変化(8 週目に CPRS-SF で測定)
時間枠:ベースラインと 8 週目
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親子関係尺度 (CPRS-SF): CPRS-SF (Pianta、1992) は、親が記入する 15 項目の自己報告手段であり、子供との関係についての認識を評価します。
15 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
3歳から12歳までのお子様が対象です。
CPRS-SF は 2 つの下位尺度でスコアリングされます。8 項目の対立下位尺度 (最小スコア = 8、最大スコア = 40、スコアが高いほど対立が大きいことを示します)、および 7 項目の親密さの下位尺度 (最小スコア = 7、最大スコア = 40) 35、スコアが大きいほど、より近いことを示します)。
親の参加者は、ベースラインと第 8 週目に CPRS-SF を完了します。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weisz JR, Vaughn-Coaxum RA, Evans SC, Thomassin K, Hersh J, Ng MY, Lau N, Lee EH, Raftery-Helmer JN, Mair P. Efficient Monitoring of Treatment Response during Youth Psychotherapy: The Behavior and Feelings Survey. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Nov-Dec;49(6):737-751. doi: 10.1080/15374416.2018.1547973. Epub 2019 Jan 18.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
- Nock, M.K., Ferriter, C. & Holmberg, E. Parent Beliefs about Treatment Credibility and Effectiveness: Assessment and Relation to Subsequent Treatment Participation. J Child Fam Stud 16, 27-38 (2007). https://doi.org/10.1007/s10826-006-9064-7
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 995MIGH21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
より強力なオンライン ゲームプレイの臨床試験
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International完了