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Untersuchung der Auswirkungen von Parent Mightier Play

8. Juni 2022 aktualisiert von: Neuromotion Labs

Untersuchung der Auswirkungen des elterlichen Mightier-Spiels als Ergänzung zum kindlichen Mightier-Spiel

Eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der eine Gruppe, in der nur Kinder 8 Wochen lang Mightier-Videospiele spielen (Kinderspielgruppe), mit einer Gruppe verglichen wird, in der Kinder und Eltern 8 Wochen lang Mightier-Videospiele spielen (Kinder- und Elternspielgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mightier ist eine mobile App-basierte Biofeedback-Videospielplattform, die den Aufbau von Fähigkeiten zur Emotionsregulation bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren erleichtert. Die Technologie hinter der mobilen App von Mightier wurde in zwei unabhängigen, scheinkontrollierten, randomisierten, kontrollierten Studien validiert, in denen die Forscher einen Rückgang der klinischen Symptome von Aggression und störendem Verhalten sowie einen geringeren familiären Stress ohne unerwünschte Ereignisse feststellen konnten.

Die Studie verwendet ein paralleles, randomisiertes, kontrolliertes Design, bei dem Gruppen von teilnehmenden Familien, deren Kinder Mightier-Videospiele spielen, ohne dass die Eltern spielen, mit Gruppen von teilnehmenden Familien verglichen werden, in denen sowohl Kinder als auch Eltern Mightier-Videospiele spielen. Selbstberichtsmaßnahmen werden von den teilnehmenden Kindern und Eltern durchgeführt.

Die Studie besteht aus drei Hauptphasen: Vorstudie, aktives Engagement und Nachbereitung. Während der Vorstudienphase werden die Teilnehmer einer Voruntersuchung und einem Screening unterzogen, um das Interesse und die Eignung für die Studie zu bewerten. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden die Basismessungen durchführen und in Behandlungsgruppen randomisiert werden. Mightier-Spiele werden den Teilnehmern während oder kurz nach ihrem Vorstudiengespräch zugesandt. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit dem Mightier-Gameplay zu beginnen, sobald die Mightier-Spiele bei ihnen zu Hause eintreffen, wodurch die Phase des aktiven Engagements der Studie beginnt.

Während der 8-wöchigen Phase des aktiven Engagements werden die Teilnehmer ermutigt, Mightier-Spiele auf eine Art und Weise zu spielen, die ihrem Lernzustand entspricht, und ihnen wird Engagementunterstützung in Form kurzer wöchentlicher Check-ins angeboten.

Nach Abschluss der aktiven Phase erhalten die Teilnehmer eine kurze Follow-up-Phase, die aus einem Videoanruf besteht, in dem die teilnehmenden Kinder und Eltern Selbstberichts-Follow-up-Maßnahmen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Neuromotion Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-12 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Regelmäßiger Zugriff auf WLAN (für die Verbindung mit Mightier-Gameplay-Geräten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Mightier-Einsatz
  • Diagnostizierte geistige Behinderung (nach Vorgeschichte)
  • Geplante Medikamentenänderungen während des 8-wöchigen Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mächtigeres Kinderspiel
8 Wochen Ad-libitum-Einsatz. Eltern werden ermutigt, ihre Kinder über einen Zeitraum von 8 Wochen mindestens dreimal pro Woche Mightier-Spiele spielen zu lassen (insgesamt 45 Minuten oder mehr pro Woche). Eltern im Kinderspielzustand werden ausdrücklich darauf hingewiesen, während der 8-wöchigen Dauer der Studie nicht Mightier zu spielen.
Verhalten: Mächtigeres Online-Gameplay
Mightier ist eine auf Videospielen basierende Biofeedback-Intervention, die sich die Liebe von Kindern zu Videospielen zunutze macht, um das emotionale Bewusstsein zu steigern und das Üben der Emotionsregulation durch die Kontrolle der Herzfrequenz (HR) zu erleichtern. Jede Familie erhält ein Mightier-Kit (Mighty Band-Herzfrequenzmesser, spezielles Mightier-Tablet, sofern die Familie nicht lieber ihr eigenes Gerät verwendet) und die Mightier-App. Kinder tragen einen „Mighty Band“-Herzfrequenzmesser am Arm, während sie eines der über 26 Spiele spielen. Mit steigender Herzfrequenz werden die Spiele schwieriger. Während eines Kochspiels kann beispielsweise Rauch auf dem Bildschirm erscheinen und die Sicht des Spielers beeinträchtigen. Kinder können sich entweder für eine explizite Abkühlungsaktivität entscheiden (tiefes Atmen, progressive Muskelentspannung, Überqueren der Mittellinie oder Visualisierung) oder sich selbst abkühlen. Durch das einfache Spielen von Mightier werden Kinder motiviert, in herausfordernden Momenten Beruhigungsstrategien zu üben.
Andere Namen:
  • Mächtiger
Experimental: Mächtigeres Kinder- und Elternspiel
8 Wochen Ad-libitum-Einsatz. Eltern werden ermutigt, ihre Kinder über einen Zeitraum von 8 Wochen mindestens dreimal pro Woche Mightier-Spiele spielen zu lassen (insgesamt 45 Minuten oder mehr pro Woche). Darüber hinaus werden Eltern in der Kinder- und Eltern-Spielbedingung dazu ermutigt, während der achtwöchigen Dauer mindestens einmal pro Woche Mightier-Spiele zu spielen (insgesamt 15 Minuten oder mehr pro Woche).
Verhalten: Mächtigeres Online-Gameplay
Mightier ist eine auf Videospielen basierende Biofeedback-Intervention, die sich die Liebe von Kindern zu Videospielen zunutze macht, um das emotionale Bewusstsein zu steigern und das Üben der Emotionsregulation durch die Kontrolle der Herzfrequenz (HR) zu erleichtern. Jede Familie erhält ein Mightier-Kit (Mighty Band-Herzfrequenzmesser, spezielles Mightier-Tablet, sofern die Familie nicht lieber ihr eigenes Gerät verwendet) und die Mightier-App. Kinder tragen einen „Mighty Band“-Herzfrequenzmesser am Arm, während sie eines der über 26 Spiele spielen. Mit steigender Herzfrequenz werden die Spiele schwieriger. Während eines Kochspiels kann beispielsweise Rauch auf dem Bildschirm erscheinen und die Sicht des Spielers beeinträchtigen. Kinder können sich entweder für eine explizite Abkühlungsaktivität entscheiden (tiefes Atmen, progressive Muskelentspannung, Überqueren der Mittellinie oder Visualisierung) oder sich selbst abkühlen. Durch das einfache Spielen von Mightier werden Kinder motiviert, in herausfordernden Momenten Beruhigungsstrategien zu üben.
Andere Namen:
  • Mächtiger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verhaltens und der Emotionsprobleme des Kindes, gemessen anhand des BFS in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Behavior and Feelings Survey (BFS): Das BFS (Weisz et al., 2014) ist eine 12-Punkte-Skala zur Messung von Verhaltens- und Emotionsproblemen bei Kindern. Der Elternteil des Kindes wird aufgefordert, dem Kind die Fragen der Umfrage vorzulesen und die Antworten des Kindes zu notieren. Der Forscher wird das BFS-Formular per Screening teilen und die Antworten der Kinder im Formular aufzeichnen. Die Kinder schließen den BSF zu Beginn und in Woche 8 ab. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (ein sehr großes Problem) bewertet. Es können drei Skalenwerte abgeleitet werden: Internalisierende Probleme (Summe der Items 1–6), Externalisierende Probleme (Summe der Items 7–12) und Gesamtprobleme (Summe der Items 1–12).
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung der Reizbarkeit des Kindes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit ARI-P in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Affektiver Reaktivitätsindex-Elternbericht (ARI-P): Der ARI ist eine 7-Punkte-Skala, die aus 6 Symptom-Punkten und 1 Beeinträchtigungs-Punkt besteht. Die Skala wurde entwickelt, um die gereizte Stimmung und nicht die Folgen von Verhaltensweisen wie Feindseligkeit und Aggressivität zu bestimmen (Stringaris et al., 2012). Die einzelnen Items werden mit 0,1, 2 bewertet, und nur die ersten sechs Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu bilden, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 18 beträgt und höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Reizbarkeitssymptome hinweisen. Der siebte Punkt ist ein Beeinträchtigungspunkt und wird separat analysiert, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 3 beträgt und höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Reizbarkeitssymptome hinweisen. Elternteilnehmende absolvieren das ARI-P zu Studienbeginn und in Woche 8.
Ausgangswert und Woche 8
Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Veränderung der kindlichen Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am GIS in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Global Improvement Scale (GIS): Bei der GIS handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsfrage der Eltern, bei der Eltern gefragt werden, ob sie insgesamt Verbesserungen in der Emotionsregulation ihres Kindes festgestellt haben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von (1) sehr stark verbessert bis (7) sehr viel schlechter . Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 7, wobei höhere Zahlen auf eine geringere Verbesserung oder Verschlechterung hinweisen. Das GIS ist nicht wissenschaftlich validiert. Elternteilnehmende werden das GIS in Woche 8 ausfüllen.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Emotionsregulation der Eltern gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an DERS-18 in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, Kurzform mit 18 Fragen (DERS-18): Der DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) ist ein 18 Fragen umfassendes Maß für die Erfahrungen des Befragten mit der Emotionsregulation. Für die Bewertung werden drei Antworten umgekehrt codiert und dann alle Antworten summiert. Das Ergebnis ist eine Gesamtpunktzahl und Punkte auf sechs Unterskalen: Bewusstsein, Klarheit, Ziele, Impuls, Nichtakzeptanz und Strategien. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin. Elternteilnehmende absolvieren das DERS-18 zu Studienbeginn und in Woche 8.
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung der Überzeugungen der Eltern über die Glaubwürdigkeit und Wirksamkeit der Intervention gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am CEQ-P in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Fragebogen zu Glaubwürdigkeit und Erwartungen – Elternversion (CEQ-P): Elternteilnehmende antworten auf den CEQ-P (Nock et al., 2007), eine 6-Fragen-Bewertung ihrer Überzeugungen über Glaubwürdigkeit und Wirksamkeit der Intervention zu Studienbeginn. Woche 4 und Woche 8. Die Punkte 1, 2, 3 und 5 werden auf einer neunstufigen Skala bewertet (1 = nicht viel/nicht viel; 9 = viel/sehr). Die Punkte 4 und 6 werden auf einer 11-Punkte-Skala (z. B. 0–100 %) bewertet und dann zur Bewertung neu kodiert, um der für die Punkte 1–3 und 5 verwendeten 1–9-Punkte-Skala zu entsprechen, wobei die Werte auf 40–60 reduziert werden % in einen Wert, 5.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Kind-Eltern-Beziehung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des CPRS-SF in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Skala zur Beziehung zwischen Kind und Eltern (CPRS-SF): Die CPRS-SF (Pianta, 1992) ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das von Eltern ausgefüllt wird und ihre Wahrnehmung ihrer Beziehung zu ihrem Kind bewertet. Die 15 Items werden auf 5-stufigen Likert-Skalen bewertet. Es gilt für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren. Das CPRS-SF wird in zwei Unterskalen bewertet: einer 8-Punkte-Konflikt-Unterskala (Mindestpunktzahl = 8, Höchstpunktzahl = 40, eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Konflikt hin) und einer 7-Punkte-Nähe-Unterskala (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl =). 35, wobei ein höherer Wert auf eine größere Nähe hinweist). Elternteilnehmende absolvieren das CPRS-SF zu Studienbeginn und in Woche 8.
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromotion Labs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 995MIGH21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur das Forschungspersonal von Mightier hat Zugriff auf die Daten einzelner Teilnehmer, einschließlich familiendemografischer Daten und Daten aus Selbstberichten von Kindern und Eltern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionale Regulierung

Klinische Studien zur Mächtigeres Online-Gameplay

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