Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af forældrenes stærkere leg

8. juni 2022 opdateret af: Neuromotion Labs

Undersøgelse af virkningerne af forældres mægtige leg som et supplement til børns mægtige leg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en gruppe, hvor kun børnedeltagere spiller Mightier videospil i 8 uger (Child Play group) med en gruppe, hvor børn og forældre spiller Mightier videospil i 8 uger (Child and Parent Play group).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mightier er en mobilapp-baseret biofeedback-videospilsplatform, der letter opbygning af følelsesregulering blandt børn i alderen 6-14. Teknologien bag Mightiers mobilapp er blevet valideret i to uafhængige sham-kontrollerede randomiserede kontrollerede forsøg, hvor efterforskerne har set fald i kliniske symptomer på aggression og forstyrrende adfærd, samt sænket familiestress uden uønskede hændelser.

Undersøgelsen anvender et parallelt randomiseret kontrolleret design, der sammenligner grupper af deltagerfamilier, hvis børn spiller Mightier videospil uden forældreleg, med grupper af deltagerfamilier, hvor både børn og forældre spiller Mightier videospil. Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive gennemført af deltagerbørn og forældre.

Undersøgelsen består af tre primære faser: Forstudie, Aktivt engagement og opfølgning. I løbet af forstudiefasen vil deltagerne gennemgå præ-screening og screening for at evaluere interesse og berettigelse til undersøgelsen, og deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemføre baseline-målinger og blive randomiseret i behandlingsgrupper. Mægtigere spil vil blive sendt til deltagerne under eller kort efter deres forstudieopkald. Deltagerne vil blive instrueret i at begynde Mightier-spil, så snart Mightier-spil ankommer til deres hjem, hvilket vil begynde den aktive engagementsfase i undersøgelsen.

I løbet af den 8-ugers Active Engagement Phase vil deltagerne blive opfordret til at spille Mightier-spil på en måde, der svarer til deres studietilstand, og de vil blive tilbudt engagementsstøtte i form af korte ugentlige check-ins.

Efter afslutningen af ​​den aktive fase vil deltagerne have en kort opfølgningsfase, bestående af et videoopkald, hvor børn og forældre deltagere vil gennemføre selvrapporterende opfølgningsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Neuromotion Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-12 på screeningstidspunktet
  • Regelmæssig adgang til WiFi (til Mightier gameplay-enhedsforbindelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Mightier brug
  • Diagnosticeret intellektuel handicap (efter historie)
  • Planlagte medicinændringer i løbet af den 8-ugers studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mægtigere børneleg
8 ugers brug ad libitum. Forældre vil blive opfordret til at lade deres børn spille Mightier-spil mindst 3 gange om ugen (i alt 45 minutter eller mere hver uge) i 8-ugers varighed. Forældre i børnelegetilstanden vil blive rådet specifikt til ikke at lege Mightier i den 8-ugers varighed af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Mægtigere online gameplay
Mightier er en videospilsbaseret biofeedback-intervention, der udnytter børns kærlighed til videospil for at øge følelsesmæssig bevidsthed og lette følelsesregulering gennem pulsstyring (HR). Hver familie modtager et Mightier Kit (Mighty Band-pulsmåler, dedikeret Mightier-tablet, medmindre familien foretrækker at bruge deres egen enhed) og Mightier-appen. Børn bærer en "Mighty Band"-pulsmåler på armen, mens de spiller et af 26+ spil. Efterhånden som deres puls stiger, bliver spillene sværere. Under et madlavningsspil kan der for eksempel komme røg på skærmen og skjule spillerens udsyn. Børn kan enten vælge en eksplicit nedkølingsaktivitet (dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, krydsning af midterlinjen eller visualisering) eller køle ned på egen hånd. Ved blot at spille Mightier motiveres børn til at øve beroligende strategier i udfordringsmomenter.
Andre navne:
  • Mægtigere
Eksperimentel: Mægtigere børne- og forældreleg
8 ugers brug ad libitum. Forældre vil blive opfordret til at lade deres børn spille Mightier-spil mindst 3 gange om ugen (i alt 45 minutters leg eller mere hver uge) i 8-ugers varighed. Derudover vil forældre i børne- og forældrelegetilstand blive opfordret til at spille Mightier-spil mindst en gang om ugen (i alt 15 minutters spil eller mere hver uge) i 8-ugers varighed.
Adfærdsmæssigt: Mægtigere online gameplay
Mightier er en videospilsbaseret biofeedback-intervention, der udnytter børns kærlighed til videospil for at øge følelsesmæssig bevidsthed og lette følelsesregulering gennem pulsstyring (HR). Hver familie modtager et Mightier Kit (Mighty Band-pulsmåler, dedikeret Mightier-tablet, medmindre familien foretrækker at bruge deres egen enhed) og Mightier-appen. Børn bærer en "Mighty Band"-pulsmåler på armen, mens de spiller et af 26+ spil. Efterhånden som deres puls stiger, bliver spillene sværere. Under et madlavningsspil kan der for eksempel komme røg på skærmen og skjule spillerens udsyn. Børn kan enten vælge en eksplicit nedkølingsaktivitet (dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, krydsning af midterlinjen eller visualisering) eller køle ned på egen hånd. Ved blot at spille Mightier motiveres børn til at øve beroligende strategier i udfordringsmomenter.
Andre navne:
  • Mægtigere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns adfærd og følelsesmæssige problemer målt på BFS i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Behavior and Feelings Survey (BFS): BFS (Weisz et al., 2014) er en 12-trins skala, der måler børns adfærd og følelsesmæssige problemer. Barnets forælder bliver bedt om at læse undersøgelsesspørgsmålene for barnet og notere barnets svar. Forskeren vil dele BFS-formularen på skærmen og registrere underordnede svar i formularen. Børn vil gennemføre BSF ved baseline og uge 8. Elementer vurderes på en skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et meget stort problem). Der kan udledes tre skala-score: Internalisering af problemer (summen af ​​emnerne 1-6), Eksternaliserende problemer (summen af ​​emnerne 7-12) og Totalproblemer (summen af ​​emnerne 1-12).
Baseline og uge 8
Ændring i børns irritabilitet fra baseline målt på ARI-P i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Affective Reactivity Index-Parent Report (ARI-P): ARI er en 7-element skala, der består af 6 symptomelementer og 1 funktionsnedsættelse. Skalaen blev designet til at bestemme irritabel stemning snarere end adfærdsmæssige konsekvenser såsom fjendtlighed og aggression (Stringaris et al., 2012). De enkelte punkter gives 0,1, 2, og kun de første seks punkter summeres til den samlede score, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18, og højere score, der indikerer større sværhedsgrad af irritabilitetssymptomer. Det syvende punkt er et svækkelsespunkt, og det analyseres separat med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3, og højere score, der indikerer større irritabilitetssymptomers sværhedsgrad. Forældredeltagere vil gennemføre ARI-P ved baseline og uge 8.
Baseline og uge 8
Forældres opfattelse af ændring i barnets følelsesregulering fra baseline målt på GIS i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Global Improvement Scale (GIS): GIS er et forældre-selvrapporteringsspørgsmål, der spørger forældre, om de har bemærket nogen overordnede forbedringer i deres barns følelsesregulering, med svarmuligheder, der spænder fra (1) meget forbedret til (7) meget værre . Minimumscore = 1, Maksimumscore = 7, hvor højere tal indikerer mindre forbedring eller forværring. GIS er ikke videnskabeligt valideret. Forældredeltagere vil gennemføre GIS i uge 8.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes følelsesregulering fra baseline målt på DERS-18 i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale, 18-spørgsmål kort form (DERS-18): DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) er et mål på 18 spørgsmål for respondentens følelsesreguleringsoplevelser. For scoring er tre svar omvendt kodet, hvorefter alle svar summeres, hvilket resulterer i en samlet score og score på 6 underskalaer: Bevidsthed, Klarhed, Mål, Impuls, Ikke-accept og Strategier. Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering. Forældredeltagere vil gennemføre DERS-18 ved baseline og uge 8.
Baseline og uge 8
Ændring i forældrenes tro om interventions troværdighed og effektivitet fra baseline, målt på CEQ-P i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Spørgeskema til troværdighed og forventninger - forældreversion (CEQ-P): Forældredeltagere vil svare på CEQ-P (Nock et al., 2007), en 6-spørgsmåls vurdering af deres overbevisning om interventionens troværdighed og effektivitet, ved baseline, Uge 4 og uge 8. Punkt 1, 2, 3 og 5 scores på en ni-trins skala (1 = ikke meget / ikke meget; 9 = meget / meget). Punkterne 4 og 6 bedømmes på en 11-punkts skala (f.eks. 0-100 %), derefter omkodes til scoring, så den svarer til 1-9-trinsskalaen, der bruges til punkt 1-3 og 5, hvorved værdierne kollapser fra 40-60 % til én værdi, 5.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i barn-forælder forhold fra baseline, målt på CPRS-SF i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Child-Prent Relationship Scale (CPRS-SF): CPRS-SF (Pianta, 1992) er et selvrapporteringsinstrument på 15 punkter, der udfyldes af forældre, og som vurderer deres opfattelse af deres forhold til deres barn. De 15 genstande er bedømt på 5-punkts Likert-skalaer. Det gælder for børn i alderen 3-12. CPRS-SF scores i to underskalaer: en konfliktunderskala med 8 punkter (minimumscore = 8, maksimal score = 40, højere score angiver større konflikt), og en 7-elements Nærhedsunderskala (minimumscore = 7, maksimumscore = 35, med større score, der indikerer større nærhed). Forældredeltagere vil gennemføre CPRS-SF ved baseline og uge 8.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuromotion Labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 995MIGH21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun Mightier forskningspersonale vil have adgang til individuelle deltagerdata, herunder familiedemografiske data og data fra børns og forældres selvrapporteringsforanstaltninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig regulering

Kliniske forsøg med Mægtigere online gameplay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner