Undersöker effekterna av förälders mäktiga spel
8 juni 2022 uppdaterad av: Neuromotion Labs
Undersöker effekterna av förälders mäktiga lek som ett komplement till barns mäktigare lek
En randomiserad kontrollerad studie som jämför en grupp där endast barndeltagare spelar Mightier videospel i 8 veckor (Child Play group) med en grupp där barn och föräldrar spelar Mightier videospel i 8 veckor (Child and Parent Play group).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mightier är en mobilapp-baserad biofeedback-videospelsplattform som underlättar uppbyggnad av känsloreglering bland barn i åldrarna 6-14. Tekniken bakom Mightiers mobilapp har validerats i två oberoende skenkontrollerade randomiserade kontrollerade studier, där utredarna har sett minskningar av kliniska symptom på aggression och störande beteenden, samt sänkt familjestress utan biverkningar.
Studien använder en parallell randomiserad kontrollerad design som jämför grupper av deltagande familjer vars barn spelar Mightier videospel utan att föräldrar spelar med grupper av deltagande familjer där både barn och föräldrar spelar Mightier videospel. Självrapporteringsåtgärder kommer att genomföras av deltagarnas barn och föräldrar.
Studien består av tre primära faser: förstudie, aktivt engagemang och uppföljning. Under förstudiefasen kommer deltagarna att genomgå förscreening och screening för att utvärdera intresse och behörighet för studien, och deltagare som samtycker till att delta i studien kommer att slutföra baslinjemått och randomiseras till behandlingsgrupper. Mäktigare spel kommer att skickas till deltagarna under eller strax efter deras förstudiesamtal. Deltagarna kommer att instrueras att börja Mightier-spelet så snart Mightier-spelen anländer till deras hem, vilket kommer att inleda den aktiva engagemangsfasen i studien.
Under den 8-veckors aktiva engagemangsfasen kommer deltagarna att uppmuntras att spela Mightier-spel på ett sätt som motsvarar deras studietillstånd, och de kommer att erbjudas engagemangsstöd i form av korta incheckningar varje vecka.
Efter slutförandet av den aktiva fasen kommer deltagarna att ha en kort uppföljningsfas, bestående av ett videosamtal under vilket barn- och förälderdeltagare kommer att genomföra självrapporterande uppföljningsåtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-12 vid visningstillfället
- Regelbunden tillgång till WiFi (för Mightier gameplay-enhetsanslutning)
Exklusions kriterier:
- Tidigare Mightier användning
- Diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning (av historia)
- Planerade läkemedelsförändringar under den 8 veckor långa studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mäktigare barnlek
8 veckors användning ad libitum.
Föräldrar kommer att uppmuntras att låta sina barn spela Mightier-spel minst 3 gånger i veckan (totalt 45 minuter eller mer varje vecka) under 8 veckor.
Föräldrar i barnlek kommer att rekommenderas specifikt att inte leka Mightier under den 8 veckor långa studien.
|
Mightier är en videospelsbaserad biofeedback-intervention som drar nytta av barns kärlek till videospel för att öka den känslomässiga medvetenheten och underlätta känsloreglering genom hjärtfrekvenskontroll (HR).
Varje familj får ett Mightier Kit (Mighty Band-pulsmätare, dedikerad Mightier-surfplatta om inte familjen föredrar att använda sin egen enhet) och Mightier-appen.
Barn bär en "Mighty Band" pulsmätare på armen när de spelar något av 26+ spel.
När deras puls stiger blir spelen svårare.
Till exempel, under ett matlagningsspel, kan rök dyka upp på skärmen och skymma spelarens sikt.
Barn kan antingen välja en explicit nedkylningsaktivitet (djupandning, progressiv muskelavslappning, korsning av mittlinjen eller visualisering) eller kyla ner på egen hand.
Genom att helt enkelt spela Mightier motiveras barn att träna lugnande strategier i stunder av utmaning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mäktigare lek för barn och föräldrar
8 veckors användning ad libitum.
Föräldrar kommer att uppmuntras att låta sina barn spela Mightier-spel minst 3 gånger i veckan (totalt 45 minuter eller mer varje vecka) under 8 veckor.
Dessutom uppmuntras föräldrar i barn- och förälderlek att spela Mightier-spel minst en gång i veckan (totalt 15 minuters spel eller mer varje vecka) under 8 veckor.
|
Mightier är en videospelsbaserad biofeedback-intervention som drar nytta av barns kärlek till videospel för att öka den känslomässiga medvetenheten och underlätta känsloreglering genom hjärtfrekvenskontroll (HR).
Varje familj får ett Mightier Kit (Mighty Band-pulsmätare, dedikerad Mightier-surfplatta om inte familjen föredrar att använda sin egen enhet) och Mightier-appen.
Barn bär en "Mighty Band" pulsmätare på armen när de spelar något av 26+ spel.
När deras puls stiger blir spelen svårare.
Till exempel, under ett matlagningsspel, kan rök dyka upp på skärmen och skymma spelarens sikt.
Barn kan antingen välja en explicit nedkylningsaktivitet (djupandning, progressiv muskelavslappning, korsning av mittlinjen eller visualisering) eller kyla ner på egen hand.
Genom att helt enkelt spela Mightier motiveras barn att träna lugnande strategier i stunder av utmaning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns beteende och känsloproblem uppmätt på BFS vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Behavior and Feelings Survey (BFS): BFS (Weisz et al., 2014) är en 12-punktsskala som mäter barns beteende och känsloproblem.
Barnets förälder uppmanas att läsa enkätfrågorna för barnet och att notera barnets svar.
Forskaren kommer att skärmdela BFS-formuläret och registrera barnsvar i formuläret.
Barn kommer att slutföra BSF vid baslinjen och vecka 8. Föremålen betygsätts på en skala från 0 (inte ett problem) till 4 (ett mycket stort problem).
Tre skalpoäng kan härledas: Internaliserande problem (summan av punkterna 1-6), Externaliserande problem (summan av punkterna 7-12) och Totala problem (summan av punkterna 1-12).
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring i barns irritabilitet från baslinjen uppmätt på ARI-P vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Affective Reactivity Index-Parent Report (ARI-P): ARI är en 7-punktsskala som består av 6 symptomposter och 1 funktionsnedsättningspost.
Skalan var utformad för att bestämma irriterande humör snarare än beteendemässiga konsekvenser som fientlighet och aggressionshandlingar (Stringaris et al., 2012).
De individuella punkterna får poängen 0,1, 2, och endast de första sex punkterna summeras för att bilda den totala poängen, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 18, och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av irritabilitetssymtom.
Den sjunde punkten är en funktionsnedsättning och den analyseras separat, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 3, och högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av irritabilitetssymptom.
Förälderdeltagare kommer att slutföra ARI-P vid baslinjen och vecka 8.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förälders uppfattning om förändring i barnets känsloreglering från baslinjen mätt på GIS vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Global Improvement Scale (GIS): GIS är en självrapporteringsfråga för föräldrar som frågar föräldrar om de har märkt några övergripande förbättringar i deras barns känsloreglering, med svarsalternativ som sträcker sig från (1) mycket förbättrat till (7) mycket sämre .
Minsta poäng = 1, högsta poäng = 7, med högre siffror som indikerar mindre förbättring eller försämring.
GIS har inte validerats vetenskapligt.
Förälderdeltagare kommer att slutföra GIS vid vecka 8.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förälderns känsloreglering från baslinjen uppmätt på DERS-18 vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale, 18-frågor kortform (DERS-18): DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) är ett mått på 18 frågor på respondentens upplevelser av känsloreglering.
För poängsättning kodas tre svar omvändt och sedan summeras alla svar, vilket resulterar i en totalpoäng och poäng på 6 underskalor: Medvetenhet, Tydlighet, Mål, Impuls, Icke-acceptans och Strategier.
Högre poäng indikerar större svårigheter att reglera känslor.
Förälderdeltagare kommer att slutföra DERS-18 vid baslinjen och vecka 8.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring i föräldrarnas uppfattning om interventionens trovärdighet och effektivitet från baslinjen, mätt på CEQ-P vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Frågeformulär om trovärdighet och förväntan - överordnad version (CEQ-P): Förälderdeltagare kommer att svara på CEQ-P (Nock et al., 2007), en bedömning av sex frågor av deras övertygelse om insatsens trovärdighet och effektivitet, vid baslinjen, Vecka 4 och vecka 8. Punkterna 1, 2, 3 och 5 poängsätts på en niogradig skala (1 = inte mycket / inte mycket; 9 = mycket / väldigt mycket).
Objekt 4 och 6 poängsätts på en 11-gradig skala (t.ex. 0-100 %) och kodas sedan om för poängsättning för att motsvara skalan 1-9 poäng som används för punkterna 1-3 och 5, vilket komprimerar värdena från 40-60 % till ett värde, 5.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring i barn-förälder-relationen från baslinjen, mätt på CPRS-SF vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Child-Parent Relationship Scale (CPRS-SF): CPRS-SF (Pianta, 1992) är ett självrapporteringsinstrument med 15 punkter som fylls i av föräldrar som bedömer deras uppfattningar om deras relation till sitt barn.
De 15 föremålen är betygsatta på 5-punkts Likert-skalor.
Det gäller barn i åldrarna 3-12.
CPRS-SF poängsätts i två underskalor: en konfliktunderskala med 8 punkter (minsta poäng = 8, maximal poäng = 40, högre poäng indikerar större konflikt), och en 7-punkts underskala Närhet (minsta poäng = 7, maximal poäng = 35, med högre poäng som indikerar större närhet).
Förälderdeltagare kommer att slutföra CPRS-SF vid baslinjen och vecka 8.
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weisz JR, Vaughn-Coaxum RA, Evans SC, Thomassin K, Hersh J, Ng MY, Lau N, Lee EH, Raftery-Helmer JN, Mair P. Efficient Monitoring of Treatment Response during Youth Psychotherapy: The Behavior and Feelings Survey. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Nov-Dec;49(6):737-751. doi: 10.1080/15374416.2018.1547973. Epub 2019 Jan 18.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
- Nock, M.K., Ferriter, C. & Holmberg, E. Parent Beliefs about Treatment Credibility and Effectiveness: Assessment and Relation to Subsequent Treatment Participation. J Child Fam Stud 16, 27-38 (2007). https://doi.org/10.1007/s10826-006-9064-7
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 995MIGH21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast Mightier forskningspersonal kommer att ha tillgång till individuella deltagares data, inklusive familjedemografiska data och data från barn och föräldrars självrapporteringsåtgärder.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .