Undersøker virkningene av foreldres mektigere lek
8. juni 2022 oppdatert av: Neuromotion Labs
Undersøker virkningene av foreldres mektigere lek som et supplement til barns mektigere lek
En randomisert kontrollert studie som sammenligner en gruppe der bare barn som deltar spiller Mightier videospill i 8 uker (Child Play group) med en gruppe der barn og foreldre spiller Mightier videospill i 8 uker (Child and Parent Play group).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mightier er en mobilapp-basert biofeedback-videospillplattform som forenkler ferdighetsbygging av følelsesregulering blant barn i alderen 6–14. Teknologien bak Mightiers mobilapp har blitt validert i to uavhengige falske kontrollerte randomiserte kontrollerte studier, der etterforskerne har sett nedgang i kliniske symptomer på aggresjon og forstyrrende atferd, samt redusert familiestress uten uønskede hendelser.
Studien bruker en parallell randomisert kontrollert design som sammenligner grupper av deltakerfamilier hvis barn spiller Mightier videospill uten foreldrelek med grupper av deltakerfamilier der både barn og foreldre spiller Mightier videospill. Egenmeldingstiltak vil bli gjennomført av deltakende barn og foreldre.
Studien består av tre primærfaser: Forstudie, Aktivt engasjement og Oppfølging. I løpet av forstudiefasen vil deltakerne gjennomgå forhåndsscreening og screening for å evaluere interesse og kvalifikasjon for studien, og deltakere som samtykker til å delta i studien vil fullføre grunnlinjemål og bli randomisert i behandlingsgrupper. Mektigere spill vil bli sendt til deltakerne under eller kort tid etter deres forstudiesamtale. Deltakerne vil bli instruert om å begynne Mightier-spillet så snart Mightier-spillene kommer til hjemmene deres, som vil starte Active Engagement-fasen av studien.
I løpet av den 8-ukers aktive engasjementsfasen vil deltakerne bli oppfordret til å spille Mightier-spill på en måte som tilsvarer deres studietilstand, og de vil bli tilbudt engasjementsstøtte i form av korte ukentlige innsjekkinger.
Etter fullføring av den aktive fasen vil deltakerne ha en kort oppfølgingsfase, bestående av én videosamtale der barn og foreldredeltakere skal gjennomføre selvrapporterende oppfølgingstiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Neuromotion Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-12 på visningstidspunktet
- Regelmessig tilgang til Wi-Fi (for Mightier gameplay-enhetstilkobling)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Mightier bruk
- Diagnostisert intellektuell funksjonshemming (av historie)
- Planlagte medisinendring i løpet av den 8 uker lange studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mektigere barnelek
8 ukers bruk ad libitum.
Foreldre vil bli oppfordret til å la barna spille Mightier-spill minst 3 ganger i uken (totalt 45 minutter eller mer hver uke) i 8 ukers varighet.
Foreldre i barnelekstilstand vil bli anbefalt spesifikt å ikke leke Mightier i løpet av 8 ukers varighet av studien.
|
Mightier er en videospillbasert biofeedback-intervensjon som utnytter barns kjærlighet til videospill for å øke emosjonell bevissthet og lette følelsesregulering gjennom pulskontroll (HR).
Hver familie får et Mightier-sett (Mighty Band-pulsmåler, dedikert Mightier-nettbrett med mindre familien foretrekker å bruke sin egen enhet) og Mightier-appen.
Barn bærer en "Mighty Band" pulsmåler på armen mens de spiller et av 26+ spill.
Etter hvert som pulsen stiger, blir spillene vanskeligere.
For eksempel, under et matlagingsspill, kan røyk dukke opp på skjermen og skjule spillerens sikt.
Barn kan enten velge en eksplisitt nedkjølingsaktivitet (dyp pust, progressiv muskelavslapping, kryssing av midtlinjen eller visualisering) eller kjøle seg ned på egenhånd.
Ved ganske enkelt å spille Mightier, motiveres barn til å øve på beroligende strategier i øyeblikk med utfordringer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mektigere lek for barn og foreldre
8 ukers bruk ad libitum.
Foreldre vil bli oppfordret til å la barna spille Mightier-spill minst 3 ganger i uken (totalt 45 minutter eller mer hver uke) i 8 ukers varighet.
I tillegg vil foreldre i barne- og foreldrelek oppfordres til å spille Mightier-spill minst en gang i uken (totalt 15 minutter eller mer hver uke) i 8 ukers varighet.
|
Mightier er en videospillbasert biofeedback-intervensjon som utnytter barns kjærlighet til videospill for å øke emosjonell bevissthet og lette følelsesregulering gjennom pulskontroll (HR).
Hver familie får et Mightier-sett (Mighty Band-pulsmåler, dedikert Mightier-nettbrett med mindre familien foretrekker å bruke sin egen enhet) og Mightier-appen.
Barn bærer en "Mighty Band" pulsmåler på armen mens de spiller et av 26+ spill.
Etter hvert som pulsen stiger, blir spillene vanskeligere.
For eksempel, under et matlagingsspill, kan røyk dukke opp på skjermen og skjule spillerens sikt.
Barn kan enten velge en eksplisitt nedkjølingsaktivitet (dyp pust, progressiv muskelavslapping, kryssing av midtlinjen eller visualisering) eller kjøle seg ned på egenhånd.
Ved ganske enkelt å spille Mightier, motiveres barn til å øve på beroligende strategier i øyeblikk med utfordringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns atferd og følelsesproblemer målt på BFS ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Behavior and Feelings Survey (BFS): BFS (Weisz et al., 2014) er en 12-delt skala som måler barns atferd og følelsesproblemer.
Barnets forelder blir bedt om å lese undersøkelsesspørsmålene for barnet og notere barnets svar.
Forskeren vil dele BFS-skjemaet på skjermen og registrere underordnede svar i skjemaet.
Barn vil fullføre BSF ved baseline og uke 8. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et veldig stort problem).
Tre skalapoeng kan utledes: Internaliserende problemer (summen av elementene 1-6), Eksternaliserende problemer (summen av elementene 7-12) og Totale problemer (summen av elementene 1-12).
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i barns irritabilitet fra baseline målt på ARI-P ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Affektiv reaktivitetsindeks-foreldrerapport (ARI-P): ARI er en 7-elements skala som består av 6 symptomelementer og 1 svekkelseselement.
Skalaen ble designet for å bestemme irritabel stemning snarere enn atferdsmessige konsekvenser som fiendtlighet og aggresjonshandlinger (Stringaris et al., 2012).
De individuelle elementene får 0,1, 2, og bare de seks første elementene summeres for å danne den totale poengsummen, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 18, og høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av irritabilitetssymptomer.
Det syvende elementet er et svekkelseselement, og det analyseres separat, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av irritabilitetssymptomer.
Foreldredeltakere vil fullføre ARI-P ved baseline og uke 8.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Foreldres oppfatning av endring i barnets følelsesregulering fra baseline målt på GIS ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Global Improvement Scale (GIS): GIS er et selvrapporteringsspørsmål for foreldre som spør foreldre om de har lagt merke til noen generelle forbedringer i barnets følelsesregulering, med svaralternativer fra (1) veldig mye forbedret til (7) veldig mye verre .
Minimum poengsum = 1, maksimal poengsum = 7, med høyere tall som indikerer mindre forbedring eller forverring.
GIS er ikke vitenskapelig validert.
Foreldredeltakere vil fullføre GIS i uke 8.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes følelsesregulering fra baseline målt på DERS-18 ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale, 18-spørsmål kortform (DERS-18): DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) er et 18-spørsmåls mål på respondentens opplevelser av emosjonsregulering.
For scoring er tre svar omvendt kodet, og deretter summeres alle svar, noe som resulterer i en total poengsum og poengsum på 6 underskalaer: Bevissthet, Klarhet, Mål, Impuls, Ikke-aksept og Strategier.
Høyere score indikerer større vansker med følelsesregulering.
Foreldredeltakere vil fullføre DERS-18 ved baseline og uke 8.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i foreldrenes tro på intervensjons troverdighet og effektivitet fra baseline, målt på CEQ-P ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Spørreskjema om troverdighet og forventninger – foreldreversjon (CEQ-P): Foreldredeltakere vil svare på CEQ-P (Nock et al., 2007), en 6-spørsmåls vurdering av deres tro på troverdigheten og effektiviteten til intervensjonen, ved baseline, Uke 4 og uke 8. Elementene 1, 2, 3 og 5 skåres på en ni-punkts skala (1 = ikke mye / ikke mye; 9 = mye / veldig mye).
Element 4 og 6 skåres på en 11-punkts skala (f.eks. 0-100 %), deretter omkodet for poengsum for å tilsvare 1-9-poengsskalaen brukt for element 1-3 og 5, og kollapser verdiene fra 40-60 % til én verdi, 5.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i barn-foreldre-forhold fra baseline, målt på CPRS-SF ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Child-Prent Relationship Scale (CPRS-SF): CPRS-SF (Pianta, 1992) er et 15-elements selvrapporteringsinstrument ferdigstilt av foreldre som vurderer deres oppfatning av deres forhold til barnet sitt.
De 15 elementene er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer.
Det gjelder for barn i alderen 3-12.
CPRS-SF skåres i to underskalaer: en 8-elements konfliktunderskala (minimumscore = 8, maksimal skåre = 40, høyere skåre indikerer større konflikt), og en 7-elements nærhetsunderskala (minimumscore = 7, maksimal skåre = 35, med høyere poengsum som indikerer større nærhet).
Foreldredeltakere vil fullføre CPRS-SF ved baseline og uke 8.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weisz JR, Vaughn-Coaxum RA, Evans SC, Thomassin K, Hersh J, Ng MY, Lau N, Lee EH, Raftery-Helmer JN, Mair P. Efficient Monitoring of Treatment Response during Youth Psychotherapy: The Behavior and Feelings Survey. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Nov-Dec;49(6):737-751. doi: 10.1080/15374416.2018.1547973. Epub 2019 Jan 18.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Stringaris A, Goodman R, Ferdinando S, Razdan V, Muhrer E, Leibenluft E, Brotman MA. The Affective Reactivity Index: a concise irritability scale for clinical and research settings. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Nov;53(11):1109-17. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02561.x. Epub 2012 May 10.
- RC Pianta - Unpublished measure, University of Virginia, 1992
- Nock, M.K., Ferriter, C. & Holmberg, E. Parent Beliefs about Treatment Credibility and Effectiveness: Assessment and Relation to Subsequent Treatment Participation. J Child Fam Stud 16, 27-38 (2007). https://doi.org/10.1007/s10826-006-9064-7
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 995MIGH21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare Mightier-forskerpersonell vil ha tilgang til individuelle deltakerdata, inkludert familiedemografidata og data fra selvrapporteringstiltak for barn og foreldre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .