Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van krachtiger spel door ouders

8 juni 2022 bijgewerkt door: Neuromotion Labs

Onderzoek naar de effecten van Mightier Play voor ouders als aanvulling op Mightier Play voor kinderen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij een groep waarin alleen kinderen 8 weken lang Mightier-videogames spelen (Child Play-groep) wordt vergeleken met een groep waarin kinderen en ouders 8 weken Mightier-videogames spelen (Child and Parent Play-groep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mightier is een mobiel app-gebaseerd biofeedback-videogameplatform dat het opbouwen van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie bij kinderen van 6-14 jaar mogelijk maakt. De technologie achter de mobiele app van Mightier is gevalideerd in twee onafhankelijke sham-gecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, waarbij de onderzoekers afnamen van klinische symptomen van agressie en storend gedrag hebben gezien, evenals verminderde gezinsstress zonder nadelige gebeurtenissen.

De studie maakt gebruik van een parallel gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp waarbij groepen deelnemende gezinnen waarvan de kinderen Mightier-videogames spelen zonder ouderspel worden vergeleken met groepen deelnemende gezinnen waarin zowel kinderen als ouders Mightier-videogames spelen. Zelfrapportagemaatregelen zullen worden ingevuld door deelnemende kinderen en ouders.

De studie bestaat uit drie primaire fasen: Pre-Study, Active Engagement en Follow-Up. Tijdens de pre-studiefase ondergaan deelnemers pre-screening en screening om interesse en geschiktheid voor het onderzoek te evalueren, en deelnemers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen basislijnmetingen voltooien en worden gerandomiseerd in behandelingsgroepen. Mightier-spellen worden tijdens of kort na hun Pre-Study-gesprek naar deelnemers verzonden. Deelnemers krijgen de instructie om Mightier-gameplay te starten zodra Mightier-games bij hen thuis aankomen, waarmee de actieve betrokkenheidsfase van het onderzoek begint.

Tijdens de actieve betrokkenheidsfase van 8 weken worden deelnemers aangemoedigd om Mightier-spellen te spelen op een manier die overeenkomt met hun studieconditie, en krijgen ze betrokkenheidsondersteuning aangeboden in de vorm van korte wekelijkse check-ins.

Na voltooiing van de actieve fase krijgen de deelnemers een korte follow-upfase, bestaande uit één videogesprek waarin kind- en ouderdeelnemers zelfrapportagemaatregelen invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Neuromotion Labs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-12 op het moment van screening
  • Regelmatige toegang tot wifi (voor verbinding met Mightier-gameplay-apparaten)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder Mightier-gebruik
  • Gediagnosticeerde verstandelijke beperking (door geschiedenis)
  • Geplande medicatiewijzigingen tijdens de studieperiode van 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Machtiger kinderspel
8 weken ad libitum gebruik. Ouders worden aangemoedigd om hun kinderen Mightier-spellen minstens 3 keer per week te laten spelen (in totaal 45 minuten of meer per week) gedurende 8 weken. Ouders in de kinderspelsituatie zullen specifiek worden geadviseerd om Mightier niet te spelen gedurende de 8 weken durende duur van het onderzoek.
Gedragsmatig: Machtigere online gameplay
Mightier is een op videogames gebaseerde biofeedback-interventie die profiteert van de liefde van kinderen voor videogames om het emotionele bewustzijn te vergroten en het oefenen van emotieregulatie te vergemakkelijken door controle van de hartslag (HR). Elk gezin ontvangt een Mightier Kit (Mighty Band hartslagmeter, speciale Mightier-tablet tenzij het gezin liever zijn eigen apparaat gebruikt) en de Mightier-app. Kinderen dragen een "Mighty Band" hartslagmeter op hun arm terwijl ze een van de 26+ games spelen. Naarmate hun hartslag stijgt, worden de spellen moeilijker. Tijdens een kookspel kan er bijvoorbeeld rook op het scherm verschijnen en het zicht van de speler belemmeren. Kinderen kunnen ofwel kiezen voor een expliciete afkoelactiviteit (diep ademhalen, progressieve spierontspanning, over de middellijn gaan of visualisatie) of alleen afkoelen. Door simpelweg Mightier te spelen, worden kinderen gemotiveerd om kalmerende strategieën te oefenen op moeilijke momenten.
Andere namen:
  • Machtiger
Experimenteel: Machtiger kinder- en ouderspel
8 weken ad libitum gebruik. Ouders worden aangemoedigd om hun kinderen Mightier-spellen minstens 3 keer per week te laten spelen (in totaal 45 minuten of meer per week) gedurende 8 weken. Bovendien worden ouders in de toestand Kind en ouder aangemoedigd om Mightier-spellen minstens één keer per week te spelen (in totaal 15 minuten of meer per week) gedurende de periode van 8 weken.
Gedragsmatig: Machtigere online gameplay
Mightier is een op videogames gebaseerde biofeedback-interventie die profiteert van de liefde van kinderen voor videogames om het emotionele bewustzijn te vergroten en het oefenen van emotieregulatie te vergemakkelijken door controle van de hartslag (HR). Elk gezin ontvangt een Mightier Kit (Mighty Band hartslagmeter, speciale Mightier-tablet tenzij het gezin liever zijn eigen apparaat gebruikt) en de Mightier-app. Kinderen dragen een "Mighty Band" hartslagmeter op hun arm terwijl ze een van de 26+ games spelen. Naarmate hun hartslag stijgt, worden de spellen moeilijker. Tijdens een kookspel kan er bijvoorbeeld rook op het scherm verschijnen en het zicht van de speler belemmeren. Kinderen kunnen ofwel kiezen voor een expliciete afkoelactiviteit (diep ademhalen, progressieve spierontspanning, over de middellijn gaan of visualisatie) of alleen afkoelen. Door simpelweg Mightier te spelen, worden kinderen gemotiveerd om kalmerende strategieën te oefenen op moeilijke momenten.
Andere namen:
  • Machtiger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kindgedrag en emotieproblemen gemeten op BFS in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Gedrags- en gevoelsenquête (BFS): De BFS (Weisz et al., 2014) is een 12-itemschaal die het gedrag en de emotieproblemen van kinderen meet. De ouder van het kind wordt gevraagd de enquêtevragen aan het kind voor te lezen en de antwoorden van het kind te noteren. De onderzoeker zal het BFS-formulier screenen en de reacties van kinderen in het formulier opnemen. Kinderen vullen de BSF in bij aanvang en in week 8. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (een zeer groot probleem). Er kunnen drie schaalscores worden afgeleid: internaliserende problemen (som van items 1-6), externaliserende problemen (som van items 7-12) en totale problemen (som van items 1-12).
Basislijn en week 8
Verandering in prikkelbaarheid bij kinderen vanaf baseline gemeten op ARI-P in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Affective Reactivity Index-Parent Report (ARI-P): De ARI is een schaal met 7 items die bestaat uit 6 symptoomitems en 1 stoornisitem. De schaal is ontworpen om de prikkelbare stemming te bepalen in plaats van gedragsconsequenties zoals vijandigheid en agressie (Stringaris et al., 2012). De individuele items krijgen een score van 0,1, 2, en alleen de eerste zes items worden opgeteld om de totale score te vormen, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 18, en hogere scores duiden op een grotere ernst van prikkelbaarheidssymptomen. Het zevende item is een stoornisitem en wordt afzonderlijk geanalyseerd, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 3, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de prikkelbaarheidssymptomen. Ouderdeelnemers vullen de ARI-P in bij baseline en in week 8.
Basislijn en week 8
Ouderperceptie van verandering in emotieregulatie van kinderen vanaf baseline gemeten op GIS in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Global Improvement Scale (GIS): De GIS is een zelfrapportagevraag van ouders waarbij ouders worden gevraagd of ze algemene verbeteringen hebben opgemerkt in de emotieregulatie van hun kind, met antwoordmogelijkheden variërend van (1) heel veel verbeterd tot (7) heel veel slechter . Minimale score = 1, maximale score = 7, waarbij hogere cijfers duiden op minder verbetering of verslechtering. Het GIS is niet wetenschappelijk gevalideerd. Ouderdeelnemers vullen de GIS in week 8 in.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotieregulatie van ouders vanaf baseline gemeten op DERS-18 in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Difficulties in Emotion Regulation Scale, korte vorm van 18 vragen (DERS-18): De DERS-18 (Victor & Klonsky, 2016) is een 18-vragen tellende meting van de emotieregulatie-ervaringen van de respondent. Voor het scoren worden drie antwoorden omgekeerd gecodeerd, waarna alle antwoorden worden opgeteld, resulterend in een totaalscore en scores op 6 subschalen: Bewustzijn, Duidelijkheid, Doelen, Impuls, Niet-acceptatie en Strategieën. Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie. Ouderdeelnemers voltooien de DERS-18 bij baseline en week 8.
Basislijn en week 8
Verandering in de opvattingen van ouders over de geloofwaardigheid en effectiviteit van de interventie ten opzichte van baseline, gemeten op de CEQ-P in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Geloofwaardigheids- en verwachtingenvragenlijst - ouderversie (CEQ-P): ouderdeelnemers zullen bij baseline reageren op de CEQ-P (Nock et al., 2007), een beoordeling van zes vragen over hun overtuigingen over de geloofwaardigheid en effectiviteit van de interventie. Week 4 en week 8. Items 1, 2, 3 en 5 worden gescoord op een negenpuntsschaal (1 = niet veel / niet veel; 9 = veel / heel veel). Items 4 en 6 worden gescoord op een 11-puntsschaal (bijv. 0-100%), vervolgens opnieuw gecodeerd om te scoren zodat ze overeenkomen met de 1-9-puntsschaal die wordt gebruikt voor items 1-3 en 5, waarbij de waarden van 40-60 worden samengevouwen % in één waarde, 5.
Basislijn, week 4 en week 8
Verandering in kind-ouderrelatie vanaf baseline, gemeten op de CPRS-SF in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Child-Ouder Relationship Scale (CPRS-SF): De CPRS-SF (Pianta, 1992) is een zelfrapportage-instrument van 15 items dat wordt ingevuld door ouders en dat hun perceptie van hun relatie met hun kind beoordeelt. De 15 items worden beoordeeld op 5-punts Likertschalen. Het is van toepassing op kinderen van 3-12 jaar. De CPRS-SF wordt gescoord op twee subschalen: een 8-item Conflict-subschaal (minimumscore = 8, maximumscore = 40, hogere score geeft meer conflict aan), en een 7-item Nabijheid-subschaal (minimumscore = 7, maximumscore = 35, waarbij een grotere score een grotere nabijheid aangeeft). Ouder-deelnemers voltooien de CPRS-SF bij baseline en in week 8.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuromotion Labs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 995MIGH21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen onderzoeksmedewerkers van Mightier hebben toegang tot gegevens van individuele deelnemers, inclusief demografische gegevens van het gezin en gegevens van zelfrapportage door kinderen en ouders.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren