- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05080751
Stravovací chování a kvalita života nočních pracovníků ve stravovacích a nutričních jednotkách
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie bude zaslepená randomizovaná studie, aby bylo možné zvážit cíle. V této studii, která bude plně provedena online, dostanou dotazovaní jedinci (1: 1) nebo skupinovou intervenci s behaviorálními kognitivními strategiemi ke změně stravovacího chování nebo skupinovou intervenci bez problematizace navržené pro změnu, pouze se pracuje na přenosu Studie prezentuje dva hodnotící momenty (před a po intervenci), vyplňováním dotazníků, které budou sloužit k posouzení změny stravovacího chování. Účastníci na základě vlastního dodržování studie využijí digitální platformy pro elektronické dotazníky - qualtrics a pro materiály interaktivní elektronickou nástěnnou malbu padlet (padlet.com). Vzorek se bude skládat ze zaměstnanců pracujících v noci (noční a ranní směny), pouze ženy, které pracují v potravinářských a nutričních jednotkách. Nábor účastníků bude probíhat na základě pozvánky zaslané do několika potravinářských a výživových jednotek v jižním regionu Brazílie (státy Paraná, Santa Catarina a Rio Grande do Sul). Pracovníci s méně než 3 měsíci pracujícími na jednotce a na noční směně budou ze vzorku vyloučeni; stejně jako stážisté, do 18 let a těhotné ženy. Špatně vyplněné nebo neúplné dotazníky budou rovněž ze vzorku vyloučeny. Pro získání síly 80 % a chyby α = 5 %, s odhadovanou ztrátou vzorku 20 % v celkem 2 skupinách, je minimální počet pro každou skupinu 29 vyšetřovaných, celkem 58 jedinců. Pro výpočet vzorku byl použit program SISA (Simple Interactive Statistical Analysis). sociodemografický dotazník; dotazník zdravotní diagnózy; samostatně použitelná stupnice pro hodnocení potravin; v tomto výzkumu bude použit holandský dotazník o stravovacím chování (DEBQ) a WHOQOL-Bref. Zaměstnanci, kteří přijmou pozvání k účasti ve studii, obdrží odkaz na zodpovězení online dotazníku připraveného platformou Qualtrics. Tento dotazník umožní vyhodnotit kritéria pro zařazení do výzkumu. Ti, kteří se studie nezúčastní, budou pozváni, aby prostřednictvím webových stránek a sociálních sítí výzkumné skupiny (@pevspucrs) navštívili vzdělávací materiály, jako jsou e-knihy a plánovače. být zařazen, obdrží uvítací zprávu do studie a zároveň si přečte a podepíše Informovaný souhlasný formulář (ICF), který bude také dostupný online. Po dosažení požadované velikosti vzorku budou skupiny náhodně vybrány.
Randomizace bude po shlucích (bude provedena podle pracovišť zaměstnanců, kteří budou zařazeni do studie). Tento typ randomizace posiluje zaslepení výzkumu. Místa (stravovací jednotky) budou náhodně rozděleny pomocí softwaru Random Allocation Software, verze 2.0, do dvou skupin: kontrolní skupina (CG) a intervenční skupina (IG). Prvním úkolem pro obě skupiny bude před intervencí vyplnit tyto dotazníky. : sociodemografický dotazník; anamnéza s antropometrickými informacemi; samostatně použitelná stupnice pro hodnocení potravin podle doporučení Příručky pro potraviny pro brazilskou populaci; holandský dotazník k posouzení stravovacího chování a WHOQOL-Bref k posouzení kvality života.
Jakmile budou všichni zcela vyplněni, začne proces intervence. Online intervence bude probíhat asynchronně. Činnost si budou členové řídit sami. Materiály pro sezení, jako jsou videa, prezentace (canva, mentimetr), infografika a ikony pro zasílání úkolů, budou k dispozici na elektronické stěně (padlet).
Materiály intervenčního programu budou k dispozici každý týden během všech šesti (06) sezení pro každou skupinu. Na konci intervence, týden po posledním sezení, účastníci tyto dotazníky znovu vyplnili. A po třech měsících, od druhé fáze vyplňování nástrojů, budou zaměstnanci opět odpovídat na dotazníky, aby si ověřili, zda je efekt intervence zachován. Údaje budou zadávány v aplikaci MS Excel. Databáze bude importována do statistického softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM verze 22.
Proměnné pro účely statistické analýzy budou následující:
- Index tělesné hmotnosti: eutrofie, nadváha, obezita a těžká obezita;
- Socioekonomická třída: A, B1, B2, C1, C2 a D-E.
- Samostatná škála pro hodnocení potravin podle Doporučení potravinového průvodce pro brazilskou populaci: dimenze, jako je výběr jídla, způsoby stravování, domácí organizace a plánování.
- Kvalita života: Oblasti kvality života, které mají být hodnoceny, jsou: fyzické, psychické, sociální vztahy a životní prostředí.
- Stravovací chování: domény, které mají být hodnoceny v dotazníku DEBQ, jsou: omezené jídlo, emocionální jídlo a vnější jídlo.
Primární výstup: stravovací chování, které bude hodnoceno prostřednictvím nizozemského dotazníku pro hodnocení stravovacího chování (DEBQ) a hodnocení stravovacích praktik pomocí samoúčelné škály pro hodnocení potravin, podle doporučení Food Guide for the Brazilská populace.
Sekundární výsledek: kvalita života. Pro etické aspekty výzkumu byla tato studie již předložena a schválena etickou komisí výzkumu PUCRS pod registračním číslem 44556321.5.0000.5336.
Vzhledem k tomu, že celá studie bude probíhat online, rizika známá z účasti ve výzkumu jsou připisována některým nepříjemným momentům, jako je odpovídání na různé dotazníky, nebo kvůli času věnovanému otázkám a také kvůli účasti na nějaké aktivitě, jako je např. jako dodání úkolu. Pokud se účastník nebude cítit v průběhu intervence dobře, bude možné kdykoli v průběhu výzkumu účast ukončit. Kromě nepříjemných chvil je možné, že internetová připojení selžou nebo vykazují určitou pomalost, nebo že účastník bude mít pochybnosti, jak uložit své odpovědi. V IC bude návod, jak v těchto případech postupovat. Možným přínosem účasti ve výzkumu může být diagnostika nutričního stavu, která bude dodána individuálně, a pravděpodobné přínosy již naznačené ve vědecké literatuře změna stravovacího chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ženy; noční pracovníci; stravovací služba.
Kritéria vyloučení:
mužský; těhotná; špatně nebo neúplně dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
V této modalitě intervence bude kladen důraz na rozvoj dovedností prostřednictvím vzdělávacích akcí v oblasti zdraví s využitím pedagogiky přenosu.
Zaměření bude založeno na obsahu souvisejícím s jídlem, výživou a kvalitou života.
Materiály, jako jsou videa, audio (podcasty), brožury a krátké filmy budou k dispozici každý týden podle plánu relací.
|
|
|
Experimentální: Stravovací chování
V intervenční skupině se zaměří na rozvoj dovedností prostřednictvím vzdělávacích akcí v oblasti zdraví, které poskytují rozvoj autonomie a zmocnění pro změnu chování na základě kognitivně behaviorálních intervencí, které zahrnují stravovací návyky a dopad na kvalitu života.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je založena na deseti principech, které ovlivňují a/nebo určují léčebný přístup a přístup.
Sezení intervenčních skupin budou založena na principech.
|
Materiály, které budou pro intervenční skupinu k dispozici každý týden, podle plánu sezení (celkem šest): videa, audio, brožury, filmy, knihy a další prezentace.
Intervence bude probíhat online, v asynchronní modalitě.
Činnost si budou členové řídit sami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací praktiky
Časové okno: po dokončení studia v průměru 19 týdnů
|
Bude vyhodnocena prostřednictvím hodnocení stravovacích postupů, samoúčelnou škálou pro hodnocení potravin, podle Doporučení potravinového průvodce pro brazilskou populaci. Stupnice hodnocení stravy podle Potravinářského průvodce pro brazilskou populaci: minimální hodnota: od 0 do 31 bodů; maximální hodnota: nad 41 bodů. Vysoké skóre znamená lepší výsledek. |
po dokončení studia v průměru 19 týdnů
|
|
Stravovací chování
Časové okno: po dokončení studia v průměru 19 týdnů
|
Bude vyhodnocena prostřednictvím holandského dotazníku pro hodnocení stravovacího chování (Nizozemsko): emoční jedení, vnější stravování a omezené jedení.
Dutch Eating Behaviour Questionnaire: maximální možné skóre je 33 bodů; čím vyšší skóre, tím nižší schopnost kontrolovat jídlo; a čím nižší skóre, tím vyšší kapacita.
|
po dokončení studia v průměru 19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života a kvalita života v práci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 19 týdnů
|
Bude hodnocena prostřednictvím Světové zdravotnické organizace Quality Of Life - Bref.
Světová zdravotnická organizace Quality of Life - br.
Výsledky v % od 0 do 100.
Čím vyšší procento (blíže 100 %), tím lepší je kvalita života.
|
po dokončení studia v průměru 19 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 44556321.5.0000.5336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stravovací chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Stravovací chování
-
University of California, Los AngelesDokončenoPsychóza | Prodromální schizofrenie | Psychický stres | Psychická poruchaSpojené státy
-
University of North Carolina, CharlotteStaženoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborZtráta váhy | Ztráta tělesného tuku | Změna složení tělaTchaj-wan
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
University of EdinburghNHS TaysideDokončenoMentální anorexie | Mentální bulimie | Poruchy přejídání | Jiná specifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravySpojené království
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital, MontpellierDokončenoNadváha a obezitaFrancie
-
Hospices Civils de LyonNáborPorucha polykání | Sarkopanická dysfagieFrancie
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesZatím nenabírámeČasově omezené stravování | Management astmatuSpojené království