- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05080751
Conducta Alimentaria y Calidad de Vida de Trabajadores Nocturnos en Unidades de Alimentación y Nutrición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico será un estudio aleatorizado ciego, con el fin de contemplar los objetivos. Este estudio, que se realizará íntegramente en línea, los individuos encuestados (1: 1) recibirán, o intervención grupal, con estrategias cognitivas conductuales para cambiar la conducta alimentaria, o intervención grupal sin la problematización propuesta para el cambio, solo trabajando la transmisión. de conocimientos sobre estilo de vida saludable. El estudio presenta dos momentos evaluativos (antes y después de la intervención), mediante el llenado de cuestionarios, que servirán para evaluar el cambio en la conducta alimentaria. Los participantes, por su propia adhesión al estudio, utilizarán plataformas digitales para los cuestionarios electrónicos - qualtrics, y para los materiales, un mural electrónico interactivo, padlet (padlet.com). La muestra estará compuesta por empleados trabajadores nocturnos (turno noche y madrugada), únicamente mujeres, que laboran en unidades de alimentación y nutrición. El reclutamiento de participantes se realizará a partir de la invitación enviada a múltiples unidades de alimentación y nutrición, en la región sur de Brasil (estados de Paraná, Santa Catarina y Rio Grande do Sul). Serán excluidos de la muestra los trabajadores con menos de 3 meses trabajando en la unidad y en el turno de noche; así como pasantes, menores de 18 años y mujeres embarazadas. Los cuestionarios mal completados o incompletos también serán excluidos de la muestra. Para obtener una potencia del 80% y error α = 5%, con una pérdida de muestra estimada del 20% en un total de 2 grupos, el número mínimo para cada grupo investigado es de 29, totalizando 58 individuos. Para el cálculo de la muestra se utilizó el programa SISA (Simple Interactive Statistical Analysis). Un cuestionario sociodemográfico; un cuestionario de diagnóstico de salud; una escala autoaplicable para la Evaluación de Alimentos; En esta investigación se utilizarán el Cuestionario Holandés de Conducta Alimentaria (DEBQ) y el WHOQOL-Bref. Los empleados que acepten la invitación a participar en el estudio recibirán un enlace para responder un cuestionario en línea, elaborado por la plataforma Qualtrics. Este cuestionario permitirá evaluar los criterios de inclusión para la investigación. Para aquellos que no lleguen a participar en el estudio, se les invitará a visitar, a través de la indicación del sitio web y las redes sociales del grupo de investigación (@pevspucrs), los materiales educativos, como libros electrónicos y planificadores. Aquellos empleados a ser incluidos recibirán un mensaje de bienvenida al estudio, y al mismo tiempo, leerán y firmarán el Formulario de Consentimiento Informado (ICF), que también estará disponible en línea. Alcanzando el tamaño de muestra requerido, los grupos serán aleatorizados.
La aleatorización será por conglomerados (se realizará según los lugares de trabajo de los empleados a incluir en el estudio). Este tipo de aleatorización refuerza el cegamiento de la investigación. Las ubicaciones (unidades de alimentos) se aleatorizarán utilizando el Software de Asignación Aleatoria, versión 2.0 en dos grupos: Grupo de Control (GC) y Grupo de Intervención (GI). La primera tarea para ambos grupos, antes de la intervención, será completar dichos cuestionarios. : cuestionario sociodemográfico; anamnesis con información antropométrica; la Escala Autoaplicable de Evaluación de Alimentos, según las Recomendaciones de la Guía Alimentaria para la Población Brasileña; el Cuestionario Holandés para evaluar la Conducta Alimentaria y el WHOQOL-Bref, para evaluar la calidad de vida.
En cuanto todos estén completamente rellenados, se iniciará el proceso de intervención. La intervención online será en modalidad asíncrona. Los miembros autogestionarán las actividades. Los materiales de las sesiones, como videos, presentaciones (canva, mentimeter), infografías e íconos, para el envío de tareas, estarán disponibles en un muro electrónico (padlet).
Los materiales del programa de intervención estarán disponibles todas las semanas, durante las seis (06) sesiones de cada grupo. Al final de la intervención, una semana después de la última sesión, los participantes completaron nuevamente dichos cuestionarios. Y luego de tres meses, a partir de la segunda etapa de llenado de los instrumentos, los empleados volverán a contestar los cuestionarios, con el fin de verificar si se ha mantenido el efecto de la intervención. Los datos se ingresarán en la aplicación MS Excel. La base de datos se importará al software estadístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM versión 22.
Las variables, a efectos del análisis estadístico, serán las siguientes:
- Índice de Masa Corporal: eutrofia, sobrepeso, obesidad y obesidad severa;
- Clase socioeconómica: A, B1, B2, C1, C2 y D-E.
- Escala Autoaplicable para la Evaluación de la Alimentación, según las Recomendaciones de la Guía Alimentaria para la Población Brasileña: dimensiones, como la elección de alimentos, formas de comer, organización doméstica y planificación.
- Calidad de Vida: los dominios de calidad de vida a evaluar son: físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente.
- Comportamiento alimentario: los dominios a evaluar a través del cuestionario DEBQ son: alimentación restringida, alimentación emocional y alimentación externa.
Desenlace primario: conducta alimentaria, que será evaluada a través del Cuestionario Holandés para la Evaluación de la Conducta Alimentaria (DEBQ) y la evaluación de las prácticas alimentarias, por la Escala Autoaplicable para la Evaluación Alimentaria, según las Recomendaciones de la Guía Alimentaria para el Población brasileña.
Resultado secundario: calidad de vida. Por los aspectos éticos de la investigación, este estudio ya fue presentado y aprobado por el comité de ética en investigación de la PUCRS, bajo el número de registro 44556321.5.0000.5336.
Como todo el estudio se realizará en línea, los riesgos conocidos por participar en la investigación se atribuyen a algunos momentos incómodos, como responder a los diversos cuestionarios, o por el tiempo dedicado a las preguntas, y también por participar en alguna actividad, como como la entrega de una tarea. Si el participante no se siente cómodo durante la intervención, podrá dejar de participar en cualquier momento durante la investigación. Además de momentos incómodos, es posible que las conexiones a internet fallen o presenten cierta lentitud, o que el participante tenga dudas sobre cómo guardar sus respuestas. En el CI se orientará sobre cómo proceder en estos casos. Los posibles beneficios de participar en la investigación pueden ser el diagnóstico del estado nutricional, que se entregará de forma individual, y los probables beneficios ya señalados en la literatura científica por el cambio en la conducta alimentaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
mujer; trabajadores nocturnos; servicio de comida.
Criterio de exclusión:
masculino; embarazada; cuestionarios deficientes o incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
En esta modalidad de intervención, el foco estará en el desarrollo de competencias a través de acciones educativas en salud, utilizando la pedagogía de la transmisión.
El enfoque se basará en contenidos relacionados con la alimentación, la nutrición y la calidad de vida.
Materiales como videos, áudios (podcasts), cuadernillos y cortometrajes estarán disponibles semanalmente, siguiendo un cronograma de sesiones.
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Experimental: Comportamientos alimentarios
En el grupo de intervención, el enfoque será el desarrollo de habilidades a través de acciones educativas en salud que brinden el desarrollo de la autonomía y el empoderamiento para el cambio de comportamiento, a partir de intervenciones cognitivo conductuales, que involucren conducta alimentaria e impacto en la calidad de vida.
La terapia cognitiva conductual (TCC) se basa en diez principios que influyen y/o determinan la actitud y el enfoque del tratamiento.
Las sesiones del grupo de intervención se basarán en principios.
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Materiales que estarán disponibles semanalmente para el grupo de intervención, siguiendo un cronograma de sesiones (seis en total): videos, audios, folletos, películas, libros y otras presentaciones.
La intervención se realizará en línea, en una modalidad asíncrona.
Los miembros autogestionarán las actividades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de alimentación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 19 semanas
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Será evaluado a través de la evaluación de las prácticas alimentarias, por la Escala Autoaplicable para la Evaluación de la Alimentación, de acuerdo con las Recomendaciones de la Guía Alimentaria para la Población Brasileña. Escala de valoración de la dieta según la Guía Alimentaria para la Población Brasileña: valor mínimo: de 0 a 31 puntos; valor máximo: por encima de 41 puntos. Una puntuación alta significa un mejor resultado. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 19 semanas
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 19 semanas
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Se evaluará mediante el Cuestionario Holandés para la Evaluación de la Conducta Alimentaria (DUTCH): alimentación emocional, alimentación externa y alimentación restringida.
Cuestionario holandés de comportamiento alimentario: la puntuación máxima posible es de 33 puntos; a mayor puntuación, menor capacidad para controlar la alimentación; y cuanto menor sea la puntuación, mayor será la capacidad.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 19 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida y calidad de vida en el trabajo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 19 semanas
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Será evaluado a través de la Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - Bref.
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - bref.
Resultados en % de 0 a 100.
Cuanto mayor sea el porcentaje (más cercano al 100%), mejor será la calidad de vida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 44556321.5.0000.5336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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