- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05080751
Ätbeteende och livskvalitet för nattarbetare på mat- och näringsenheter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen kommer att vara en blind randomiserad studie för att överväga målen. Denna studie, som kommer att genomföras fullständigt online, kommer de tillfrågade individerna (1: 1) att få, eller gruppintervention, med beteendemässiga kognitiva strategier för att ändra ätbeteende, eller gruppintervention utan den problematisering som föreslås för förändringen, bara att arbeta med överföringen av kunskap om hälsosam livsstil. Studien presenterar två utvärderande ögonblick (före och efter interventionen), genom att fylla i frågeformulär, som kommer att användas för att bedöma förändringen i ätbeteendet. Deltagarna kommer, genom sin egen anslutning till studien, att använda digitala plattformar för elektroniska frågeformulär - qualtrics, och för materialet, en interaktiv elektronisk väggmålning, padlet (padlet.com). Urvalet kommer att bestå av nattarbetare (natt- och tidiga morgonskift), endast kvinnor, som arbetar på mat- och näringsavdelningar. Rekryteringen av deltagare kommer att ske från inbjudan som skickas till flera livsmedels- och näringsenheter, i den södra regionen av Brasilien (delstaterna Paraná, Santa Catarina och Rio Grande do Sul). Arbetare med mindre än 3 månader som arbetar på enheten och på nattskiftet kommer att uteslutas från urvalet; samt praktikanter, under 18 år och gravida kvinnor. Dåligt ifyllda eller ofullständiga frågeformulär kommer också att exkluderas från urvalet. För att få en styrka på 80 % och felet α = 5 %, med en uppskattad provförlust på 20 % i totalt 2 grupper, är det minsta antalet för varje grupp 29 undersökta, totalt 58 individer. För provberäkningen användes programmet SISA (Simple Interactive Statistical Analysis). Ett sociodemografiskt frågeformulär; ett frågeformulär för hälsodiagnos; en självtillämplig skala för livsmedelsbedömning; den nederländska Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) och WHOQOL-Bref kommer att användas i denna forskning. Anställda som tackar ja till inbjudan att delta i studien kommer att få en länk för att svara på ett online frågeformulär, utarbetat av Qualtrics plattform. Detta frågeformulär gör det möjligt att utvärdera inklusionskriterierna för forskningen. För de som inte får delta i studien, kommer att bjudas in att besöka, genom indikering av forskargruppens webbplats och sociala nätverk (@pevspucrs), utbildningsmaterial, såsom e-böcker och planerare. vara inkluderad kommer att få ett välkomstmeddelande till studien och samtidigt läsa och underteckna Informed Consent Form (ICF), som också kommer att finnas tillgängligt online. När den önskade urvalsstorleken uppnås kommer grupperna att randomiseras.
Randomisering kommer att ske per kluster (kommer att utföras enligt arbetsplatserna för de anställda som ska ingå i studien). Denna typ av randomisering förstärker forskningens förblindande. Platserna (matenheter) kommer att randomiseras med hjälp av Random Allocation Software, version 2.0 i två grupper: Control Group (CG) och Intervention Group (IG). Den första uppgiften för båda grupperna, innan interventionen, kommer att vara att fylla i dessa frågeformulär : sociodemografiskt frågeformulär; anamnes med antropometrisk information; den självtillämpliga skalan för bedömning av livsmedel, enligt rekommendationerna i matguiden för den brasilianska befolkningen; det holländska frågeformuläret för att bedöma ätbeteende och WHOQOL-Bref, för att bedöma livskvalitet.
Så snart alla är helt ifyllda kommer interventionsprocessen att börja. Onlineinterventionen kommer att ske på ett asynkront sätt. Medlemmar kommer att själva sköta aktiviteter. Material för sessionerna, såsom videor, presentationer (canva, mentimeter), infografik och ikoner, för att skicka uppgifter, kommer att finnas tillgängligt på en elektronisk vägg (padlet).
Interventionsprogrammaterialet kommer att finnas tillgängligt varje vecka, under alla sex (06) sessioner för varje grupp. I slutet av interventionen, en vecka efter den sista sessionen, fyllde deltagarna i dessa frågeformulär igen. Och efter tre månader, från det andra steget av att fylla i instrumenten, kommer medarbetarna att svara på frågeformulären igen, för att verifiera om effekten av interventionen har bibehållits. Data kommer att matas in i MS Excel-applikationen. Databasen kommer att importeras till den statistiska programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM version 22.
Variabler, för statistisk analys, kommer att vara följande:
- Body Mass Index: eutrofi, övervikt, fetma och svår fetma;
- Socioekonomisk klass: A, B1, B2, C1, C2 och D-E.
- Självtillämplig skala för bedömning av mat, enligt rekommendationerna från Food Guide for the Brazilian Population: dimensioner, såsom val av mat, sätt att äta, inhemsk organisation och planering.
- Livskvalitet: livskvalitetsområden som ska bedömas är: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljön.
- Ätbeteende: domäner genom DEBQ-enkäten som ska utvärderas är: begränsad mat, känslomässig mat och extern mat.
Primärt resultat: ätbeteende, som kommer att bedömas genom det nederländska frågeformuläret för bedömning av ätbeteende (DEBQ) och bedömning av ätpraxis, genom den självtillämpliga skalan för livsmedelsbedömning, enligt rekommendationerna i matguiden för Brasiliansk befolkning.
Sekundärt resultat: livskvalitet. För de etiska aspekterna av forskningen har denna studie redan lämnats in och godkänts av PUCRS forskningsetiska kommitté, under registreringsnumret 44556321.5.0000.5336.
Eftersom hela studien kommer att göras online, tillskrivs de risker som är kända för att delta i forskningen vissa obekväma stunder, som att svara på de olika frågeformulären, eller på grund av den tid som avsatts för frågorna, och även på grund av att delta i någon aktivitet, t.ex. som leverans av en uppgift. Om deltagaren inte känner sig bekväm under interventionen, kommer det att vara möjligt att sluta delta när som helst under forskningen. Förutom obekväma stunder är det möjligt att internetanslutningarna misslyckas eller visar en viss långsamhet, eller att deltagaren kommer att tvivla på hur han ska spara sina svar. I IC kommer det att finnas vägledning om hur man ska gå tillväga i dessa fall. De möjliga fördelarna med att delta i forskningen kan vara diagnosen näringsstatus, som kommer att levereras individuellt, och de sannolika fördelarna som redan anges i den vetenskapliga litteraturen av förändringen i ätbeteendet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinnor; nattarbetare; matservering.
Exklusions kriterier:
manlig; gravid; dåliga eller ofullständiga frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
I denna interventionsmodalitet kommer fokus att ligga på utveckling av färdigheter genom utbildningsåtgärder inom hälsa, med hjälp av pedagogiken för överföring.
Fokus kommer att utgå från innehåll relaterat till mat, näring och livskvalitet.
Material som videor, audios (poddsändningar), häften och kortfilmer kommer att finnas tillgängligt varje vecka, efter ett schema med sessioner.
|
|
|
Experimentell: Ätbeteenden
I interventionsgruppen kommer fokus att vara utveckling av färdigheter genom pedagogiska hälsoåtgärder som ger utveckling av autonomi och bemyndigande för beteendeförändring, baserat på kognitiva beteendeinsatser, som involverar ätbeteende och påverkan på livskvalitet.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) bygger på tio principer som påverkar och/eller bestämmer behandlingsinställning och förhållningssätt.
Interventionsgruppsessioner kommer att baseras på principer.
|
Material som ska vara tillgängligt varje vecka för interventionsgruppen, enligt ett schema med sessioner (totalt sex): videor, ljud, häften, filmer, böcker och andra presentationer.
Interventionen kommer att baseras online, i en asynkron modalitet.
Medlemmar kommer att själva sköta aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätövningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 19 veckor
|
Det kommer att utvärderas genom bedömning av ätpraxis, av den självtillämpliga skalan för bedömning av livsmedel, enligt rekommendationerna från Food Guide for the Brazilian Population. Dietbetygsskala enligt Food Guide for the Brazilian Population: minimivärde: från 0 till 31 poäng; maximalt värde: över 41 poäng. Högt betyg betyder bättre resultat. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 19 veckor
|
|
Ätbeteende
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 19 veckor
|
Det kommer att utvärderas genom det nederländska frågeformuläret för bedömning av ätbeteende (NEDERLANDS): känslomässigt ätande, externt ätande och begränsat ätande.
Holländskt ätbeteende frågeformulär: maximalt möjliga poäng är 33 poäng; ju högre poäng, desto lägre förmåga att kontrollera ätandet; och ju lägre poäng desto högre kapacitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet och livskvalitet på jobbet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 19 veckor
|
Det kommer att utvärderas genom World Health Organization Quality Of Life - Bref.
Världshälsoorganisationen Livskvalitet - bref.
Resultat i % från 0 till 100.
Ju högre andel (närmare 100%) desto bättre livskvalitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 19 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 44556321.5.0000.5336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ätbeteende
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of Turin, ItalyAvslutad
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
University of New BrunswickRekryteringMindful Eating Intervention | Näringsvanor | Nutrition i tidig spädbarnsålder | Postpartum näringKanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutadFetma & Övervikt | Hedonisk hunger | Mindful Eating InterventionTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Ätbeteenden
-
Saglik Bilimleri UniversitesiOkändTillväxtstörningar | Komjölksallergi | Ätbeteende | NäringsbristKalkon
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAvslutadÄtbeteende | Vikthantering | Överlevnad av bröstcancer | Mindful Eating InterventionKalkon
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
University of North Carolina, CharlotteIndragenGraviditet | HetsätningFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMigrän | Migränstörningar | Huvudvärk | Huvudvärk | Kronisk migrän | LivsstilsfaktorerFörenta staterna
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaAvslutadMentala störningar | Psykisk hälsa 1
-
University of EdinburghNHS TaysideAvslutadAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätningsstörning | Annan specificerad mat- eller ätstörningStorbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutadFetma & Övervikt | Hedonisk hunger | Mindful Eating InterventionTurkiet (Türkiye)
-
Brown UniversityAvslutadStress äta | Belöningsbaserat ätande | Begärrelaterad att ätaFörenta staterna