- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05080751
Пищевое поведение и качество жизни ночных работников в подразделениях продовольствия и питания
Обзор исследования
Подробное описание
Клиническое испытание будет слепым рандомизированным исследованием, чтобы рассмотреть цели. Это исследование, которое будет полностью проводиться онлайн, опрошенные лица (1: 1) получат либо групповое вмешательство с поведенческими когнитивными стратегиями для изменения пищевого поведения, либо групповое вмешательство без проблематизации, предложенной для изменения, просто работая над передачей знаний о здоровом образе жизни. В исследовании представлены два оценочных момента (до и после вмешательства) путем заполнения анкет, которые будут использоваться для оценки изменения пищевого поведения. Участники, по собственной приверженности исследованию, будут использовать цифровые платформы для электронных анкет – qualtrics, а для материалов – интерактивный электронный мурал, падлет (padlet.com). Выборка будет состоять из ночных работников (ночные и ранние утренние смены), только женщин, которые работают в пунктах питания и питания. Набор участников будет осуществляться на основании приглашения, разосланного в несколько подразделений по производству продуктов питания и питания в южном регионе Бразилии (штаты Парана, Санта-Катарина и Риу-Гранди-ду-Сул). Из выборки исключаются работники, проработавшие в подразделении и в ночную смену менее 3 месяцев; а также стажеры до 18 лет и беременные женщины. Неправильно заполненные или неполные вопросники также будут исключены из выборки. Чтобы получить мощность 80% и ошибку α = 5%, с расчетной потерей выборки 20% в общей сложности 2 группы, минимальное количество для каждой группы составляет 29 исследованных, всего 58 человек. Для расчета выборки использовалась программа SISA (Simple Interactive Statistical Analysis). социально-демографический опросник; анкета для диагностики здоровья; самоприменяемая шкала для оценки продуктов питания; В этом исследовании будут использоваться Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ) и WHOQOL-Bref. Сотрудники, принявшие приглашение принять участие в исследовании, получат ссылку для ответа на онлайн-анкету, подготовленную платформой Qualtrics. Эта анкета позволит оценить критерии включения в исследование. Для тех, кто не попадет на участие в исследовании, будет предложено посетить, через указание на сайте и в социальных сетях исследовательской группы (@pevspucrs), учебные материалы, такие как электронные книги и планировщики. будут включены, получат приветственное сообщение об исследовании и в то же время прочитают и подпишут форму информированного согласия (ICF), которая также будет доступна в Интернете. При достижении необходимого размера выборки группы будут рандомизированы.
Рандомизация будет проводиться по кластерам (будет осуществляться в соответствии с рабочими местами сотрудников, которые будут включены в исследование). Этот тип рандомизации усиливает ослепление исследований. Места (продовольственные единицы) будут рандомизированы с использованием программного обеспечения случайного распределения версии 2.0 в две группы: контрольная группа (CG) и группа вмешательства (IG). Первой задачей для обеих групп перед вмешательством будет заполнение этих вопросников. : социально-демографический опросник; анамнез с антропометрическими данными; Самоприменяемая шкала оценки продуктов питания в соответствии с рекомендациями Руководства по продуктам питания для населения Бразилии; голландский опросник для оценки пищевого поведения и WHOQOL-Bref для оценки качества жизни.
Как только все будут полностью заполнены, начнется процесс вмешательства. Онлайн-вмешательство будет асинхронным способом. Участники будут самостоятельно управлять деятельностью. Материалы для сессий, такие как видео, презентации (канва, ментиметр), инфографика и иконки для отправки заданий будут доступны на электронной стене (падлет).
Материалы программы вмешательства будут доступны каждую неделю в течение всех шести (06) занятий для каждой группы. В конце вмешательства, через неделю после последнего сеанса, участники снова заполнили эти анкеты. А через три месяца, со второго этапа заполнения инструментов, сотрудники снова ответят на анкеты, чтобы проверить, сохранился ли эффект от вмешательства. Данные будут внесены в приложение MS Excel. База данных будет импортирована в статистическое программное обеспечение Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM версии 22.
Переменными для целей статистического анализа будут следующие:
- Индекс массы тела: нормальная, избыточная масса тела, ожирение и выраженное ожирение;
- Социально-экономический класс: A, B1, B2, C1, C2 и D-E.
- Самостоятельная шкала оценки продуктов питания в соответствии с рекомендациями Руководства по продуктам питания для населения Бразилии: такие параметры, как выбор продуктов питания, способы питания, организация домашнего хозяйства и планирование.
- Качество жизни: оцениваемые области качества жизни: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда.
- Пищевое поведение: оцениваемые области анкеты DEBQ: ограниченная пища, эмоциональная пища и внешняя пища.
Первичный результат: пищевое поведение, которое будет оцениваться с помощью Голландского вопросника для оценки пищевого поведения (DEBQ) и оценки пищевых привычек по Самоприменимой шкале оценки пищевых продуктов в соответствии с рекомендациями Руководства по пищевым продуктам для Население Бразилии.
Вторичный результат: качество жизни. Что касается этических аспектов исследования, это исследование уже было представлено и одобрено комитетом по этике исследований PUCRS под регистрационным номером 44556321.5.0000.5336.
Поскольку все исследование будет проводиться онлайн, риски, связанные с участием в исследовании, связаны с некоторыми неудобными моментами, такими как ответы на различные анкеты, или из-за времени, отведенного на вопросы, а также из-за участия в некоторых действиях, таких как как постановка задачи. Если участник не чувствует себя комфортно во время вмешательства, можно будет прекратить участие в любое время во время исследования. Помимо неудобных моментов, возможны сбои интернет-соединения или его некоторая медлительность, или же у участника возникнут сомнения в том, как сохранить свои ответы. В IC будет руководство о том, как действовать в этих случаях. Возможными преимуществами участия в исследовании могут быть диагностика статуса питания, которая будет поставлена индивидуально, и вероятные преимущества, уже указанные в научной литературе изменение пищевого поведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
женщины; ночные работники; служба питания.
Критерий исключения:
мужской; беременная; некачественные или неполные анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
В этом способе вмешательства основное внимание будет уделяться развитию навыков посредством образовательных действий в области здравоохранения с использованием педагогики передачи.
В центре внимания будет контент, связанный с едой, питанием и качеством жизни.
Такие материалы, как видео, аудио (подкасты), буклеты и короткометражные фильмы будут доступны еженедельно в соответствии с расписанием сеансов.
|
|
|
Экспериментальный: Пищевое поведение
В группе вмешательства основное внимание будет уделяться развитию навыков с помощью образовательных мероприятий по охране здоровья, которые обеспечивают развитие автономии и расширение возможностей для изменения поведения на основе когнитивно-поведенческих вмешательств, которые включают пищевое поведение и влияние на качество жизни.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) основана на десяти принципах, которые влияют и/или определяют отношение и подход к лечению.
Занятия группы вмешательства будут основываться на принципах.
|
Материалы, которые будут доступны еженедельно для интервенционной группы в соответствии с графиком занятий (всего шесть): видео, аудио, буклеты, фильмы, книги и другие презентации.
Вмешательство будет осуществляться онлайн в асинхронном режиме.
Участники будут самостоятельно управлять деятельностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемы питания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 19 недель
|
Он будет оцениваться путем оценки практики питания по Самоприменимой шкале оценки продуктов питания в соответствии с рекомендациями Руководства по продуктам питания для населения Бразилии. Шкала оценки диеты согласно Food Guide for the Brazil Population: минимальное значение: от 0 до 31 балла; максимальное значение: выше 41 балла. Высокий балл означает лучший результат. |
через завершение обучения, в среднем 19 недель
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 19 недель
|
Это будет оцениваться с помощью Голландского опросника для оценки пищевого поведения (DUTCH): эмоциональное питание, внешнее питание и ограниченное питание.
Голландский опросник пищевого поведения: максимально возможная оценка – 33 балла; чем выше балл, тем ниже способность контролировать прием пищи; и чем ниже оценка, тем выше емкость.
|
через завершение обучения, в среднем 19 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни и качество жизни на работе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 19 недель
|
Он будет оцениваться через качество жизни Всемирной организации здравоохранения - Bref.
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения - краткая информация.
Результаты в % от 0 до 100.
Чем выше процент (ближе к 100%), тем лучше качество жизни.
|
через завершение обучения, в среднем 19 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 44556321.5.0000.5336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пищевое поведение
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйИспытание контролируемого кормления | Индекс здорового питания | Красное мясо | МясоСоединенные Штаты