- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05080751
식품영양단위 야간근로자의 식습관 및 삶의 질
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 목표를 숙고하기 위한 맹검 무작위 연구입니다. 온라인으로 전면적으로 진행되는 본 연구는 설문조사에 참여한 개인(1:1)이 식습관을 변화시키기 위한 행동인지적 전략으로 집단 개입을 받거나, 변화를 위해 제안된 문제화 없이 집단 개입을 하여 전이에 힘쓰고 있다. 이 연구는 식습관의 변화를 평가하는 데 사용될 설문지를 작성하여 두 가지 평가 순간(개입 전후)을 제시합니다. 참가자는 연구를 준수함으로써 전자 설문지(qualtrics)용 디지털 플랫폼과 자료용으로 대화형 전자 벽화인 padlet(padlet.com)을 사용합니다. 샘플은 야간 근무 직원(야간 및 이른 아침 교대)으로 구성되며 식품 및 영양 부서에서 근무하는 여성으로만 구성됩니다. 참가자 모집은 브라질 남부 지역(파라나, 산타카타리나, 히우그란지두술 주)에 있는 여러 식품 및 영양 부서에 보낸 초대장에서 이루어집니다. 3개월 미만의 단위 및 야간 근무 근로자는 표본에서 제외됩니다. 인턴, 18세 미만 및 임산부. 제대로 작성되지 않았거나 불완전한 설문지도 샘플에서 제외됩니다. 80%의 검정력 및 오차 α = 5%를 얻기 위해 총 2개 그룹에서 20%의 추정 표본 손실로 각 그룹의 최소 수는 조사된 29명, 총 58명입니다. 샘플계산은 SISA(Simple Interactive Statistical Analysis) 프로그램을 사용하였다. 사회인구학적 설문지 건강진단 설문지; 식품 평가를 위한 자가 적용 척도; DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire) 및 WHOQOL-Bref가 이 연구에 사용될 것입니다. 연구 참여 초대를 수락한 직원은 Qualtrics 플랫폼에서 준비한 온라인 설문지에 답변할 수 있는 링크를 받게 됩니다. 이 설문지를 통해 연구에 대한 포함 기준을 평가할 수 있습니다. 연구에 참여하지 못하신 분들은 연구단 홈페이지 및 SNS(@pevspucrs) 표시를 통해 전자책, 플래너 등의 교육자료 방문을 권유 드립니다. 포함된 사람은 연구에 대한 환영 메시지를 받는 동시에 온라인에서도 사용할 수 있는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명합니다. 필요한 샘플 크기에 도달하면 그룹이 무작위로 추출됩니다.
무작위화는 클러스터당 수행됩니다(연구에 포함될 직원의 작업장에 따라 수행됨). 이러한 유형의 무작위화는 연구의 눈가림을 강화합니다. 위치(식품 단위)는 통제 그룹(CG)과 개입 그룹(IG)의 두 그룹에서 무작위 할당 소프트웨어 버전 2.0을 사용하여 무작위로 지정됩니다. 개입 전에 두 그룹의 첫 번째 작업은 해당 설문지를 작성하는 것입니다. : 사회인구학적 설문지; 인체 측정 정보를 이용한 기억상실; 브라질 인구를 위한 식품 가이드의 권장 사항에 따른 식품 평가를 위한 자체 적용 척도; Eating Behavior를 평가하기 위한 Dutch Questionnaire와 삶의 질을 평가하기 위한 WHOQOL-Bref.
모든 사람이 완전히 채워지는 즉시 개입 프로세스가 시작됩니다. 온라인 개입은 비동기 방식으로 진행됩니다. 회원은 활동을 스스로 관리합니다. 비디오, 프리젠테이션(canva, 멘티미터), 인포그래픽, 아이콘 등 세션을 위한 자료는 전자담배(패드렛)에 제공됩니다.
개입 프로그램 자료는 각 그룹의 6개 세션 동안 매주 제공됩니다. 개입이 끝날 때 마지막 세션 1주일 후 참가자들은 해당 설문지를 다시 작성했습니다. 그리고 3개월 후 기구를 채우는 2단계부터 개입의 효과가 유지되는지 확인하기 위해 직원들이 다시 설문에 응답하게 됩니다. 데이터는 MS Excel 응용 프로그램에 입력됩니다. 데이터베이스는 통계 소프트웨어인 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) IBM 버전 22로 가져옵니다.
통계 분석을 위한 변수는 다음과 같습니다.
- 체질량 지수: 부영양화, 과체중, 비만 및 심한 비만;
- 사회 경제적 계층: A, B1, B2, C1, C2 및 D-E.
- 브라질 인구를 위한 식품 안내서의 권장 사항에 따른 식품 평가를 위한 자체 적용 척도: 식품 선택, 식사 방식, 국내 조직 및 계획과 같은 차원.
- 삶의 질: 평가할 삶의 질 영역은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경입니다.
- 섭식 행동: 평가할 DEBQ 설문지를 통한 영역은 제한된 음식, 감정적인 음식 및 외부 음식입니다.
1차 결과: 식습관 평가를 위한 네덜란드 설문지(DEBQ) 및 식습관 평가를 통해 식품 평가를 위한 자체 적용 척도에 따라 평가되는 식습관 브라질 인구.
이차 결과: 삶의 질. 연구의 윤리적 측면에서 본 연구는 이미 PUCRS 연구윤리위원회에 등록번호 44556321.5.0000.5336으로 제출 및 승인되었습니다.
전체 연구가 온라인으로 수행되기 때문에 연구 참여에 대해 알려진 위험은 다양한 설문지 응답과 같은 불편한 순간이나 질문에 할애된 시간 및 다음과 같은 일부 활동에 참여하기 때문입니다. 임무 전달로. 참여자가 개입 중에 불편함을 느끼면 연구 중 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 불편한 순간 외에도 인터넷 연결이 실패하거나 특정 속도가 느려지거나 참가자가 답변을 저장하는 방법에 대해 의심할 수 있습니다. IC에는 이러한 경우 진행 방법에 대한 지침이 있을 것입니다. 연구 참여의 가능한 이점은 개별적으로 전달되는 영양 상태의 진단일 수 있으며, 과학 문헌에 이미 표시된 가능한 이점은 식습관의 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
여성; 야간근로자; 음식 서비스.
제외 기준:
남성; 임신한; 불완전하거나 불완전한 설문지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
이 개입 양식에서 초점은 전달 교육학을 사용하여 건강에 대한 교육적 행동을 통한 기술 개발에 있습니다.
초점은 음식, 영양 및 삶의 질과 관련된 내용을 기반으로 합니다.
비디오, 오디오(팟캐스트), 소책자 및 단편 영화와 같은 자료는 세션 일정에 따라 매주 제공됩니다.
|
|
|
실험적: 식습관
개입 그룹에서는 식습관과 삶의 질에 미치는 영향을 포함하는 인지 행동 개입을 기반으로 행동 변화에 대한 자율성과 권한 부여를 제공하는 교육적 건강 조치를 통한 기술 개발에 중점을 둘 것입니다.
인지 행동 치료(CBT)는 치료 태도 및 접근 방식에 영향을 미치거나 결정하는 10가지 원칙을 기반으로 합니다.
개입 그룹 세션은 원칙을 기반으로 합니다.
|
세션 일정(총 6개)에 따라 중재 그룹이 매주 사용할 수 있는 자료: 비디오, 오디오, 소책자, 영화, 서적 및 기타 프레젠테이션.
개입은 비동기 방식으로 온라인을 기반으로 합니다.
회원은 활동을 스스로 관리합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식습관
기간: 연구 완료까지 평균 19주
|
브라질 인구를 위한 식품 안내서의 권장 사항에 따라 식품 평가를 위한 자체 적용 척도에 의해 식습관 평가를 통해 평가됩니다. 브라질 인구를 위한 식품 가이드에 따른 식단 등급 척도: 최소값: 0~31점; 최대값: 41점 이상. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
연구 완료까지 평균 19주
|
|
식습관
기간: 연구 완료까지 평균 19주
|
감정적 식사, 외부 식사 및 제한된 식사와 같은 식사 행동 평가를 위한 네덜란드 설문지(DUTCH)를 통해 평가됩니다.
Dutch Eating Behavior Questionnaire: 가능한 최대 점수는 33점입니다. 점수가 높을수록 식사 조절 능력이 낮습니다. 점수가 낮을수록 용량이 높습니다.
|
연구 완료까지 평균 19주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질과 직장에서의 삶의 질
기간: 연구 완료까지 평균 19주
|
그것은 세계보건기구 삶의 질 - Bref를 통해 평가될 것입니다.
세계보건기구 삶의 질 - bref.
결과는 0에서 100까지의 %입니다.
백분율이 높을수록(100%에 가까울수록) 삶의 질이 높아집니다.
|
연구 완료까지 평균 19주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식습관에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
식습관에 대한 임상 시험
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University of EdinburghNHS Tayside완전한
-
University of Glasgow완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC완전한비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국