- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05080751
Essverhalten und Lebensqualität von Nachtarbeitern in Lebensmittel- und Ernährungsabteilungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie wird eine randomisierte Blindstudie sein, um die Ziele zu berücksichtigen. In dieser Studie, die vollständig online durchgeführt wird, erhalten die befragten Personen (1: 1) eine oder Gruppenintervention mit verhaltenskognitiven Strategien zur Änderung des Essverhaltens oder eine Gruppenintervention ohne die Problematisierung, die für die Änderung vorgeschlagen wird, nur die Arbeit an der Übertragung des Wissens über einen gesunden Lebensstil. Die Studie präsentiert zwei evaluative Momente (vor und nach der Intervention), indem Fragebögen ausgefüllt werden, die verwendet werden, um die Veränderung des Essverhaltens zu bewerten. Die Teilnehmer werden aufgrund ihrer eigenen Teilnahme an der Studie digitale Plattformen für elektronische Fragebögen – Qualtrics – und für die Materialien, ein interaktives elektronisches Wandbild, Padlet (padlet.com), verwenden. Die Stichprobe besteht aus Nachtarbeitern (Nacht- und Frühschichten), ausschließlich Frauen, die in Lebensmittel- und Ernährungseinheiten arbeiten. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt auf Einladung an mehrere Lebensmittel- und Ernährungseinheiten in der südlichen Region Brasiliens (Bundesstaaten Paraná, Santa Catarina und Rio Grande do Sul). Arbeitnehmer, die weniger als 3 Monate in der Einheit und in der Nachtschicht gearbeitet haben, werden von der Stichprobe ausgeschlossen; sowie Praktikanten, unter 18-Jährige und Schwangere. Schlecht ausgefüllte oder unvollständige Fragebögen werden ebenfalls aus der Stichprobe ausgeschlossen. Um eine Trennschärfe von 80 % und einen Fehler α = 5 % bei einem geschätzten Probenverlust von 20 % in insgesamt 2 Gruppen zu erhalten, beträgt die Mindestanzahl für jede Gruppe 29 untersuchte Personen, insgesamt also 58 Personen. Für die Beispielrechnung wurde das Programm SISA (Simple Interactive Statistical Analysis) verwendet. Ein soziodemografischer Fragebogen; ein Fragebogen zur Gesundheitsdiagnose; eine selbst anwendbare Skala für die Lebensmittelbewertung; der niederländische Essverhaltensfragebogen (DEBQ) und das WHOQOL-Bref werden in dieser Untersuchung verwendet. Mitarbeiter, die die Einladung zur Teilnahme an der Studie annehmen, erhalten einen Link zur Beantwortung eines Online-Fragebogens, der von der Qualtrics-Plattform erstellt wurde. Dieser Fragebogen wird es ermöglichen, die Einschlusskriterien für die Forschung zu evaluieren. Diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen können, werden eingeladen, über die Angabe der Website und der sozialen Netzwerke der Forschungsgruppe (@pevspucrs) die Bildungsmaterialien wie E-Books und Planer zu besuchen aufgenommen werden, erhalten eine Willkommensnachricht zur Studie und lesen und unterschreiben gleichzeitig die Einverständniserklärung (ICF), die auch online verfügbar sein wird. Bei Erreichen der erforderlichen Stichprobengröße werden die Gruppen randomisiert.
Die Randomisierung erfolgt pro Cluster (wird nach den Arbeitsplätzen der in die Studie einzuschließenden Mitarbeiter durchgeführt). Diese Art der Randomisierung verstärkt die Verblindung der Forschung. Die Standorte (Lebensmitteleinheiten) werden unter Verwendung der Random Allocation Software, Version 2.0, in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (CG) und Interventionsgruppe (IG). Die erste Aufgabe für beide Gruppen vor der Intervention besteht darin, diese Fragebögen auszufüllen : soziodemografischer Fragebogen; Anamnese mit anthropometrischen Informationen; die selbstanwendbare Skala zur Bewertung von Lebensmitteln gemäß den Empfehlungen des Ernährungsleitfadens für die brasilianische Bevölkerung; der niederländische Fragebogen zur Beurteilung des Essverhaltens und der WHOQOL-Bref zur Beurteilung der Lebensqualität.
Sobald alle vollständig ausgefüllt sind, beginnt der Interventionsprozess. Die Online-Intervention erfolgt asynchron. Die Mitglieder verwalten die Aktivitäten selbst. Materialien für die Sitzungen, wie Videos, Präsentationen (Canva, Mentimeter), Infografiken und Symbole zum Senden von Aufgaben, werden auf einer elektronischen Wand (Padlet) verfügbar sein.
Die Materialien des Interventionsprogramms werden jede Woche während aller sechs (06) Sitzungen für jede Gruppe verfügbar sein. Am Ende der Intervention, eine Woche nach der letzten Sitzung, füllten die Teilnehmer diese Fragebögen erneut aus. Und nach drei Monaten, ab der zweiten Phase des Ausfüllens der Instrumente, werden die Mitarbeiter die Fragebögen erneut beantworten, um zu überprüfen, ob die Wirkung der Intervention aufrechterhalten wurde. Die Daten werden in die MS-Excel-Anwendung eingegeben. Die Datenbank wird in die Statistiksoftware Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM Version 22 importiert.
Variablen für statistische Analysezwecke sind die folgenden:
- Body-Mass-Index: Eutrophie, Übergewicht, Adipositas und schwere Adipositas;
- Sozioökonomische Klasse: A, B1, B2, C1, C2 und D-E.
- Selbstanwendbare Skala zur Bewertung von Lebensmitteln gemäß den Empfehlungen des Ernährungsleitfadens für die brasilianische Bevölkerung: Dimensionen wie Lebensmittelauswahl, Essgewohnheiten, häusliche Organisation und Planung.
- Lebensqualität: Zu bewertende Bereiche der Lebensqualität sind: physische, psychische, soziale Beziehungen und die Umwelt.
- Essverhalten: Bereiche, die durch den DEBQ-Fragebogen ausgewertet werden sollen, sind: eingeschränkte Ernährung, emotionale Ernährung und externe Ernährung.
Primäres Ergebnis: Essverhalten, das anhand des niederländischen Fragebogens zur Bewertung des Essverhaltens (DEBQ) und der Bewertung von Essgewohnheiten anhand der selbstanwendbaren Skala zur Lebensmittelbewertung gemäß den Empfehlungen des Lebensmittelleitfadens für die bewertet wird Brasilianische Bevölkerung.
Sekundärer Endpunkt: Lebensqualität. Für die ethischen Aspekte der Forschung wurde diese Studie bereits eingereicht und von der PUCRS-Forschungsethikkommission unter der Registrierungsnummer 44556321.5.0000.5336 genehmigt.
Da die gesamte Studie online durchgeführt wird, werden die Risiken, die für die Teilnahme an der Forschung bekannt sind, auf einige unangenehme Momente zurückgeführt, wie das Beantworten der verschiedenen Fragebögen, oder auf die Zeit, die für die Fragen aufgewendet wird, und auch auf die Teilnahme an bestimmten Aktivitäten, wie z als Übergabe einer Aufgabe. Wenn sich der Teilnehmer während der Intervention nicht wohl fühlt, ist es möglich, die Teilnahme jederzeit während der Forschung zu beenden. Neben unangenehmen Momenten ist es möglich, dass die Internetverbindungen ausfallen oder eine gewisse Langsamkeit aufweisen oder dass der Teilnehmer Zweifel hat, wie er seine Antworten speichern soll. Im IC wird es Anleitungen geben, wie in diesen Fällen vorzugehen ist. Der mögliche Nutzen einer Teilnahme an der Forschung kann die Diagnose des Ernährungszustands sein, die individuell geliefert wird, und der wahrscheinliche Nutzen, der bereits in der wissenschaftlichen Literatur angegeben ist die Veränderung des Essverhaltens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen; Nachtarbeiter; Nahrungsmittelservice.
Ausschlusskriterien:
männlich; schwanger; schlechte oder unvollständige Fragebögen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei dieser Interventionsmodalität liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Fähigkeiten durch erzieherische Maßnahmen im Gesundheitsbereich unter Verwendung der Vermittlungspädagogik.
Der Fokus liegt auf Inhalten rund um Lebensmittel, Ernährung und Lebensqualität.
Materialien wie Videos, Audios (Podcasts), Broschüren und Kurzfilme werden wöchentlich nach einem Sitzungsplan verfügbar sein.
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Experimental: Essverhalten
In der Interventionsgruppe liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Fähigkeiten durch erzieherische Gesundheitsmaßnahmen, die die Entwicklung von Autonomie und Befähigung zur Verhaltensänderung bieten, basierend auf kognitiven Verhaltensinterventionen, die das Essverhalten und die Auswirkungen auf die Lebensqualität beinhalten.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) basiert auf zehn Prinzipien, die die Behandlungseinstellung und -ansätze beeinflussen und / oder bestimmen.
Interventionsgruppensitzungen basieren auf Prinzipien.
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Materialien, die der Interventionsgruppe wöchentlich zur Verfügung stehen, nach einem Sitzungsplan (insgesamt sechs): Videos, Audios, Broschüren, Filme, Bücher und andere Präsentationen.
Die Intervention wird online in einer asynchronen Modalität stattfinden.
Die Mitglieder verwalten die Aktivitäten selbst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essgewohnheiten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 19 Wochen
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Es wird durch die Bewertung der Essgewohnheiten anhand der selbstanwendbaren Skala zur Bewertung von Lebensmitteln gemäß den Empfehlungen des Ernährungsleitfadens für die brasilianische Bevölkerung bewertet. Ernährungsbewertungsskala nach dem Ernährungsleitfaden für die brasilianische Bevölkerung: Mindestwert: von 0 bis 31 Punkte; Maximalwert: über 41 Punkte. Hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis. |
bis Studienabschluss durchschnittlich 19 Wochen
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Essverhalten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 19 Wochen
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Es wird durch den niederländischen Fragebogen zur Beurteilung des Essverhaltens (DUTCH) bewertet: emotionales Essen, externes Essen und eingeschränktes Essen.
Dutch Eating Behavior Questionnaire: maximal mögliche Punktzahl ist 33 Punkte; je höher die Punktzahl, desto geringer die Fähigkeit, das Essen zu kontrollieren; und je niedriger die Punktzahl, desto höher die Kapazität.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 19 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität und Lebensqualität am Arbeitsplatz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 19 Wochen
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Es wird durch die World Health Organization Quality Of Life - Bref bewertet.
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzref.
Ergebnisse in % von 0 bis 100.
Je höher der Prozentsatz (näher an 100 %), desto besser die Lebensqualität.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 19 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 44556321.5.0000.5336
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essverhalten
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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BTL Industries Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Verhalten | Verlangen nach Nahrung | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenTschechien
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
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Axsome Therapeutics, Inc.Anmeldung auf EinladungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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BioprojetAbgeschlossen
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Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
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Ali RezaiAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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Axsome Therapeutics, Inc.RekrutierungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBorderline-PersönlichkeitsstörungVereinigte Staaten
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenBinge EatingVereinigte Staaten
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University of South CarolinaAktiv, nicht rekrutierendBinge Eating | Körperbild | Essverhalten | Ernährung, gesund | Gestörtes EssenVereinigte Staaten
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University of EdinburghNHS TaysideAbgeschlossenMagersucht | Bulimie | Binge-Eating-Störung | Andere spezifische Ernährungs- oder EssstörungVereinigtes Königreich
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Heidelberg UniversitySelfapy GmbHAbgeschlossenBinge-Eating-StörungDeutschland
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendIBS – ReizdarmsyndromVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Binge Eating | Essstörungen im JugendalterVereinigte Staaten
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