- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05080751
Natarbejderes spiseadfærd og livskvalitet i fødevare- og ernæringsenheder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg vil være et blindt randomiseret studie med henblik på at overveje målene. Denne undersøgelse, som vil blive gennemført fuldt ud online, vil de adspurgte personer (1:1) modtage eller gruppeintervention med adfærdsmæssige kognitive strategier til at ændre spiseadfærd eller gruppeintervention uden den problematisering, der er foreslået for ændringen, bare arbejde på transmissionen af viden om sund livsstil. Undersøgelsen præsenterer to evaluerende momenter (før og efter interventionen), ved at udfylde spørgeskemaer, som vil blive brugt til at vurdere ændringen i spiseadfærd. Deltagerne vil ved deres egen tilslutning til undersøgelsen bruge digitale platforme til elektroniske spørgeskemaer - qualtrics, og til materialerne et interaktivt elektronisk vægmaleri, padlet (padlet.com). Stikprøven vil bestå af natarbejdere (natte- og tidlige morgenvagter), kun kvinder, der arbejder i fødevare- og ernæringsenheder. Rekruttering af deltagere vil finde sted fra invitationen sendt til flere fødevare- og ernæringsenheder i den sydlige region af Brasilien (staterne Paraná, Santa Catarina og Rio Grande do Sul). Arbejdstagere med mindre end 3 måneder, der arbejder i enheden og på nattevagten, vil blive udelukket fra stikprøven; samt praktikanter, under 18 og gravide. Dårligt udfyldte eller ufuldstændige spørgeskemaer vil også blive udelukket fra stikprøven. For at opnå en potens på 80 % og fejl α = 5 %, med et estimeret prøvetab på 20 % i i alt 2 grupper, er minimumsantallet for hver gruppe undersøgt 29, i alt 58 individer. Til prøveberegningen blev programmet SISA (Simple Interactive Statistical Analysis) brugt. Et sociodemografisk spørgeskema; et spørgeskema til helbredsdiagnose; en selvanvendelig skala for fødevarevurdering; det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) og WHOQOL-Bref vil blive brugt i denne forskning. Medarbejdere, der accepterer invitationen til at deltage i undersøgelsen, vil modtage et link til at besvare et online spørgeskema, udarbejdet af Qualtrics-platformen. Dette spørgeskema vil gøre det muligt at evaluere inklusionskriterierne for forskningen. For dem, der ikke får mulighed for at deltage i undersøgelsen, vil de blive inviteret til at besøge undervisningsmaterialerne, såsom e-bøger og planlæggere, gennem angivelse af forskergruppens hjemmeside og sociale netværk (@pevspucrs). være inkluderet vil modtage en velkomstbesked til undersøgelsen, og samtidig læse og underskrive Informed Consent Form (ICF), som også vil være tilgængelig online. Når den nødvendige stikprøvestørrelse er nået, vil grupperne blive randomiseret.
Randomisering vil ske pr. klynge (vil blive udført i henhold til arbejdspladserne for de medarbejdere, der skal indgå i undersøgelsen). Denne form for randomisering styrker blændelsen af forskningen. Placeringerne (fødevareenheder) vil blive randomiseret ved hjælp af Random Allocation Software, version 2.0 i to grupper: Kontrolgruppe (CG) og Interventionsgruppe (IG). Den første opgave for begge grupper, før interventionen, vil være at udfylde disse spørgeskemaer : sociodemografisk spørgeskema; anamnese med antropometrisk information; den selvanvendelige skala for vurdering af fødevarer i henhold til anbefalingerne fra fødevarevejledningen for den brasilianske befolkning; det hollandske spørgeskema til vurdering af spiseadfærd og WHOQOL-Bref, for at vurdere livskvalitet.
Så snart alle er fuldstændigt udfyldt, vil interventionsprocessen begynde. Online-interventionen vil være i asynkron modalitet. Medlemmerne vil selv administrere aktiviteter. Materialer til sessionerne, såsom videoer, præsentationer (canva, mentimeter), infografik og ikoner, til afsendelse af opgaver, vil være tilgængeligt på en elektronisk væg (padlet).
Interventionsprogrammaterialet vil være tilgængeligt hver uge under alle de seks (06) sessioner for hver gruppe. Ved afslutningen af interventionen, en uge efter den sidste session, udfyldte deltagerne disse spørgeskemaer igen. Og efter tre måneder, fra anden fase af udfyldning af instrumenterne, vil medarbejderne besvare spørgeskemaerne igen, for at verificere, om effekten af interventionen er fastholdt. Data vil blive indtastet i MS Excel-applikationen. Databasen vil blive importeret til den statistiske software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM version 22.
Variabler, med henblik på statistisk analyse, vil være følgende:
- Body Mass Index: eutrofi, overvægt, fedme og svær fedme;
- Socioøkonomisk klasse: A, B1, B2, C1, C2 og D-E.
- Selvanvendelig skala til vurdering af fødevarer, ifølge anbefalingerne fra fødevarevejledningen for den brasilianske befolkning: dimensioner, såsom valg af mad, måder at spise på, hjemlig organisation og planlægning.
- Livskvalitet: Livskvalitetsdomæner, der skal vurderes, er: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljøet.
- Spiseadfærd: domæner gennem DEBQ-spørgeskemaet, der skal evalueres, er: begrænset mad, følelsesmæssig mad og ekstern mad.
Primært resultat: spiseadfærd, som vil blive vurderet gennem det hollandske spørgeskema til vurdering af spiseadfærd (DEBQ) og vurdering af spisepraksis ved hjælp af den selvanvendelige skala for fødevarevurdering, i henhold til anbefalingerne i fødevarevejledningen for Brasiliansk befolkning.
Sekundært resultat: livskvalitet. For de etiske aspekter af forskningen er denne undersøgelse allerede blevet indsendt og godkendt af PUCRS forskningsetiske komité under registreringsnummeret 44556321.5.0000.5336.
Da hele undersøgelsen vil blive udført online, tilskrives de kendte risici ved at deltage i forskningen nogle ubehagelige øjeblikke, som at besvare de forskellige spørgeskemaer, eller på grund af den tid, der er dedikeret til spørgsmålene, og også på grund af deltagelse i nogle aktiviteter, som f.eks. som levering af en opgave. Hvis deltageren ikke føler sig godt tilpas under interventionen, vil det være muligt at stoppe med at deltage på et hvilket som helst tidspunkt under forskningen. Ud over ubehagelige øjeblikke er det muligt, at internetforbindelserne svigter eller viser en vis langsomhed, eller at deltageren kommer i tvivl om, hvordan de skal gemme deres svar. I IC vil der være vejledning i, hvordan man går videre i disse tilfælde. De mulige fordele ved at deltage i forskningen kan være diagnosticering af ernæringsstatus, som vil blive leveret individuelt, og de sandsynlige fordele, der allerede er angivet i den videnskabelige litteratur af ændringen i spiseadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder; natarbejdere; mad Service.
Ekskluderingskriterier:
han; gravid; dårlige eller ufuldstændige spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
I denne interventionsmodalitet vil fokus være på udvikling af færdigheder gennem pædagogiske handlinger inden for sundhed, ved at bruge pædagogikken om transmission.
Fokus vil være baseret på indhold relateret til mad, ernæring og livskvalitet.
Materialer som videoer, áudios (podcasts), hæfter og kortfilm vil være tilgængelige ugentligt efter en tidsplan med sessioner.
|
|
|
Eksperimentel: Spiseadfærd
I interventionsgruppen vil fokus være udvikling af færdigheder gennem pædagogiske sundhedshandlinger, der giver udvikling af autonomi og empowerment til adfærdsændring, baseret på kognitive adfærdsinterventioner, som involverer spiseadfærd og indvirkning på livskvalitet.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er baseret på ti principper, der påvirker og/eller bestemmer behandlingens holdning og tilgang.
Interventionsgruppemøder vil være baseret på principper.
|
Materialer, der skal være ugentligt tilgængeligt for interventionsgruppen, efter en tidsplan med sessioner (seks i alt): videoer, lydbånd, hæfter, film, bøger og andre præsentationer.
Interventionen vil være baseret online, i en asynkron modalitet.
Medlemmerne vil selv administrere aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseøvelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 uger
|
Det vil blive evalueret gennem vurdering af spisepraksis ved hjælp af den selvanvendelige skala for vurdering af fødevarer i henhold til anbefalingerne fra fødevareguiden for den brasilianske befolkning. Diætvurderingsskala i henhold til fødevarevejledningen for den brasilianske befolkning: minimumsværdi: fra 0 til 31 point; maksimal værdi: over 41 point. Høj score betyder bedre resultat. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 uger
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 uger
|
Det vil blive evalueret gennem det hollandske spørgeskema til vurdering af spiseadfærd (NEDERLANDSK): følelsesmæssig spisning, ekstern spisning og begrænset spisning.
Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema: maksimalt mulige score er 33 point; jo højere score, jo lavere er evnen til at kontrollere spisningen; og jo lavere score, jo højere kapacitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og livskvalitet på arbejdspladsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 uger
|
Det vil blive evalueret gennem World Health Organization Quality Of Life - Bref.
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - bref.
Resultater i % fra 0 til 100.
Jo højere procent (tættere på 100%), jo bedre livskvalitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 19 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 44556321.5.0000.5336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseadfærd
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Spiseadfærd
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTrukket tilbageGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAfsluttetSpiseadfærd | Vægtstyring | Brystkræftoverlevelse | Mindful Eating InterventionKalkun
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Tab af kropsfedt | Ændring af kropssammensætningTaiwan