- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05080751
Eetgedrag en levenskwaliteit van nachtwerkers in voedsel- en voedingsafdelingen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie zal een blinde, gerandomiseerde studie zijn om de doelstellingen te overdenken. Deze studie, die volledig online zal worden uitgevoerd, zullen de ondervraagde individuen (1: 1) ontvangen, of groepsinterventie, met gedrags-cognitieve strategieën om eetgedrag te veranderen, of groepsinterventie zonder de voorgestelde problematisering voor de verandering, alleen werken aan de overdracht van kennis over gezonde leefstijl. Het onderzoek presenteert twee evaluatiemomenten (voor en na de interventie), door het invullen van vragenlijsten, die zullen worden gebruikt om de verandering in eetgedrag te beoordelen. Deelnemers zullen, door hun eigen deelname aan het onderzoek, digitale platforms gebruiken voor elektronische vragenlijsten - qualtrics, en voor de materialen, een interactieve elektronische muurschildering, padlet (padlet.com). De steekproef zal bestaan uit nachtwerkers (nacht- en vroege ochtendploegen), alleen vrouwen, die in voedsel- en voedingsafdelingen werken. De werving van deelnemers vindt plaats vanaf de uitnodiging die is verzonden naar meerdere voedsel- en voedingseenheden in de zuidelijke regio van Brazilië (staten Paraná, Santa Catarina en Rio Grande do Sul). Werknemers die minder dan 3 maanden in de eenheid werken en in de nachtploeg werken, worden uitgesloten van de steekproef; evenals stagiaires, onder de 18 en zwangere vrouwen. Ook slecht ingevulde of onvolledige vragenlijsten worden uitgesloten van de steekproef. Om een vermogen van 80% en fout α = 5% te verkrijgen, met een geschat steekproefverlies van 20% in een totaal van 2 groepen, is het minimum aantal voor elke groep 29 onderzocht, in totaal 58 individuen. Voor de voorbeeldberekening is gebruik gemaakt van het programma SISA (Simple Interactive Statistical Analysis). Een sociodemografische vragenlijst; een vragenlijst over de gezondheidsdiagnose; een zelftoepasbare schaal voor voedselbeoordeling; In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ) en de WHOQOL-Bref. Medewerkers die de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek accepteren, ontvangen een link om een online vragenlijst te beantwoorden, opgesteld door het Qualtrics-platform. Deze vragenlijst zal toelaten om de inclusiecriteria voor het onderzoek te evalueren. Degenen die niet aan het onderzoek kunnen deelnemen, worden uitgenodigd om via de website en sociale netwerken van de onderzoeksgroep (@pevspucrs) het educatieve materiaal, zoals e-books en planners, te bezoeken. worden opgenomen, ontvangt een welkomstbericht voor het onderzoek en leest en ondertekent tegelijkertijd het Informed Consent Form (ICF), dat ook online beschikbaar zal zijn. Bij het bereiken van de vereiste steekproefomvang worden de groepen gerandomiseerd.
Randomisatie vindt plaats per cluster (wordt uitgevoerd volgens de werkplekken van de werknemers die in het onderzoek worden opgenomen). Deze vorm van randomisatie versterkt de verblinding van onderzoek. De locaties (voedseleenheden) worden gerandomiseerd met behulp van de Random Allocation Software, versie 2.0 in twee groepen: Controlegroep (CG) en Interventiegroep (IG). De eerste taak voor beide groepen, vóór de interventie, is het invullen van die vragenlijsten : sociodemografische vragenlijst; anamnese met antropometrische informatie; de zelftoepasbare schaal voor de beoordeling van voedsel, volgens de aanbevelingen van de voedselgids voor de Braziliaanse bevolking; de Nederlandse Vragenlijst om Eetgedrag te beoordelen en de WHOQOL-Bref, om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Zodra iedereen volledig is ingevuld, begint het interventieproces. De online interventie zal op asynchrone wijze plaatsvinden. Leden beheren activiteiten zelf. Materiaal voor de sessies, zoals video's, presentaties (canva, mentimeter), infographics en pictogrammen voor het verzenden van taken, zal beschikbaar zijn op een elektronische muur (padlet).
De materialen van het interventieprogramma zullen elke week beschikbaar zijn, gedurende alle zes (06) sessies voor elke groep. Aan het einde van de interventie, een week na de laatste sessie, vulden de deelnemers die vragenlijsten opnieuw in. En na drie maanden, vanaf de tweede fase van het invullen van de instrumenten, zullen de medewerkers de vragenlijsten opnieuw invullen, om te verifiëren of het effect van de interventie behouden blijft. Gegevens worden ingevoerd in de MS Excel applicatie. De database wordt geïmporteerd in de statistische software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM versie 22.
Variabelen, ten behoeve van statistische analyse, zijn de volgende:
- Body Mass Index: eutrofie, overgewicht, obesitas en ernstige obesitas;
- Sociaaleconomische klasse: A, B1, B2, C1, C2 en D-E.
- Zelftoepasbare schaal voor de beoordeling van voedsel, volgens de aanbevelingen van de voedselgids voor de Braziliaanse bevolking: dimensies, zoals de keuze van voedsel, manieren van eten, huishoudelijke organisatie en planning.
- Kwaliteit van leven: de te beoordelen domeinen van kwaliteit van leven zijn: fysieke, psychologische, sociale relaties en het milieu.
- Eetgedrag: domeinen die via de DEBQ-vragenlijst geëvalueerd moeten worden zijn: beperkt voedsel, emotioneel voedsel en extern voedsel.
Primaire uitkomst: eetgedrag, dat zal worden beoordeeld door middel van de Nederlandse vragenlijst voor de beoordeling van eetgedrag (DEBQ) en de beoordeling van eetgewoonten, door de Self-Applicable Scale for Food Assessment, volgens de aanbevelingen van de Voedselgids voor de Braziliaanse bevolking.
Secundaire uitkomstmaat: kwaliteit van leven. Voor de ethische aspecten van het onderzoek is deze studie al ingediend en goedgekeurd door de PUCRS onderzoeksethische commissie, onder het registratienummer 44556321.5.0000.5336.
Aangezien de hele studie online zal worden uitgevoerd, worden de bekende risico's voor deelname aan het onderzoek toegeschreven aan enkele ongemakkelijke momenten, zoals het beantwoorden van de verschillende vragenlijsten, of vanwege de tijd die aan de vragen is besteed, en ook vanwege deelname aan een activiteit, zoals als de levering van een taak. Als de deelnemer zich tijdens de interventie niet prettig voelt, is het mogelijk om op elk moment tijdens het onderzoek te stoppen met deelname. Naast ongemakkelijke momenten is het mogelijk dat de internetverbindingen uitvallen of een bepaalde traagheid vertonen, of dat de deelnemer twijfelt over het bewaren van zijn antwoorden. Op de IC zal worden aangegeven hoe in deze gevallen te werk te gaan. De mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek kunnen zijn de diagnose van de voedingsstatus, die individueel wordt verstrekt, en de waarschijnlijke voordelen die al in de wetenschappelijke literatuur zijn aangegeven door de verandering in eetgedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwen; nachtwerkers; Food Service.
Uitsluitingscriteria:
mannelijk; zwanger; slechte of onvolledige vragenlijsten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Bij deze interventiemodaliteit zal de nadruk liggen op de ontwikkeling van vaardigheden door middel van educatieve acties op het gebied van gezondheid, gebruikmakend van de pedagogie van overdracht.
De focus zal liggen op inhoud gerelateerd aan voedsel, voeding en kwaliteit van leven.
Materiaal zoals video's, audio's (podcasts), boekjes en korte films zullen wekelijks beschikbaar zijn, volgens een schema van sessies.
|
|
Experimenteel: Eetgedrag
In de interventiegroep zal de focus liggen op de ontwikkeling van vaardigheden door middel van educatieve gezondheidsacties die zorgen voor de ontwikkeling van autonomie en empowerment voor gedragsverandering, gebaseerd op cognitieve gedragsinterventies, waarbij eetgedrag en impact op de kwaliteit van leven betrokken zijn.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) gaat uit van tien principes die de behandelhouding en -aanpak beïnvloeden en/of bepalen.
Interventiegroepsessies zullen gebaseerd zijn op principes.
|
Materiaal dat wekelijks beschikbaar moet zijn voor de interventiegroep, volgens een schema van sessies (zes in totaal): video's, audio's, boekjes, films, boeken en andere presentaties.
De interventie zal online plaatsvinden, in een asynchrone modaliteit.
Leden beheren activiteiten zelf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Praktijken eten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 19 weken
|
Het zal worden geëvalueerd door middel van de beoordeling van eetgewoonten, door de zelftoepasselijke schaal voor de beoordeling van voedsel, volgens de aanbevelingen van de voedselgids voor de Braziliaanse bevolking. Dieetbeoordelingsschaal volgens de Voedselgids voor de Braziliaanse bevolking: minimumwaarde: van 0 tot 31 punten; maximale waarde: boven de 41 punten. Hoge score betekent beter resultaat. |
tot studieafronding gemiddeld 19 weken
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 19 weken
|
Het wordt geëvalueerd via de Nederlandse Vragenlijst voor de Beoordeling van Eetgedrag (DUTCH): emotioneel eten, uitwendig eten en beperkt eten.
Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag: maximale score is 33 punten; hoe hoger de score, hoe lager het vermogen om het eten onder controle te houden; en hoe lager de score, hoe hoger de capaciteit.
|
tot studieafronding gemiddeld 19 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven en kwaliteit van leven op het werk
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 19 weken
|
Het zal worden geëvalueerd door de World Health Organization Quality Of Life - Bref.
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - bref.
Resultaten in % van 0 tot 100.
Hoe hoger het percentage (dichter bij 100%), hoe beter de kwaliteit van leven.
|
tot studieafronding gemiddeld 19 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 44556321.5.0000.5336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eetgedrag
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
Klinische onderzoeken op Eetgedrag
-
Saglik Bilimleri UniversitesiOnbekendGroeistoornissen | Koemelkallergie | Eetgedrag | Een tekort aan voedingsstoffenKalkoen
-
Yale UniversityWervingVreetbui syndroom | Overgewicht of obesitas | EetbuienVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingSlikstoornis | Sarcopanische dysfagieFrankrijk
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public Education...VoltooidDiëetgewoontenMexico
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.WervingIBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingHyperekplexieFrankrijk
-
University of North Carolina, CharlotteGeschorstZwangerschap | EetbuienVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Werving
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidEvaluatie van een op video gebaseerde mediaserie om effectief ouderschap te bevorderen (ParentMedia)Disruptieve gedragsproblemen bij kinderenVerenigde Staten