食品・栄養部門の夜勤労働者の摂食行動と生活の質
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、目的を熟考するために、盲検無作為化試験になります。 この研究はオンラインで完全に実施され、調査対象の個人 (1:1) は、摂食行動を変更するための行動認知戦略、または変更のために提案された問題化なしのグループ介入で、伝達に取り組むだけでグループ介入を受けます。この研究では、アンケートに記入することにより、2 つの評価の瞬間 (介入の前後) が提示されます。これは、摂食行動の変化を評価するために使用されます。 参加者は、研究への独自の遵守により、デジタル プラットフォームを使用して電子アンケート - qualtrics を使用し、資料にはインタラクティブな電子壁画、パッドレット (padlet.com) を使用します。 サンプルは、食品および栄養部門で働く夜勤従業員 (夜間および早朝シフト) で構成され、女性のみです。 参加者の募集は、ブラジルの南部地域 (パラナ州、サンタ カタリーナ州、リオグランデ ド スル州) の複数の食品および栄養部門に送信された招待状から行われます。 ユニット内および夜勤で働いている 3 か月未満の労働者は、サンプルから除外されます。インターン生、18 歳未満、妊婦。 不完全または不完全なアンケートもサンプルから除外されます。 80% の検出力と誤差 α = 5% を得るには、合計 2 つのグループでサンプル損失が 20% と推定され、各グループの最小数は 29 で、合計 58 人が調査されます。 サンプル計算には、プログラム SISA (Simple Interactive Statistical Analysis) が使用されました。 社会人口学的アンケート;健康診断アンケート;食品評価のための自己適用可能な尺度;この研究では、オランダの食行動アンケート (DEBQ) と WHOQOL-Bref が使用されます。 研究への参加の招待を受け入れた従業員は、クアルトリクス プラットフォームによって作成されたオンライン アンケートに回答するためのリンクを受け取ります。 このアンケートにより、研究の選択基準を評価することができます。 研究に参加できない方は、研究会(@pevspucrs)のウェブサイトやソーシャルネットワークの指示を通じて、電子ブックやプランナーなどの教材を参照してください。参加者は研究へのウェルカムメッセージを受け取り、同時にインフォームドコンセントフォーム (ICF) を読んで署名します。これはオンラインでも入手できます。 必要なサンプル サイズに達すると、グループがランダム化されます。
無作為化はクラスターごとに行われます(調査に含まれる従業員の職場に従って実行されます)。 このタイプの無作為化は、研究の盲検化を強化します。 場所(食料ユニット)は、ランダム割り当てソフトウェア バージョン 2.0 を使用して、2 つのグループにランダム化されます。コントロール グループ(CG)と介入グループ(IG)です。介入前の両方のグループの最初のタスクは、これらのアンケートに記入することです。 : 社会人口学的アンケート;人体測定情報を含む既往歴;ブラジル人口のための食品ガイドの勧告による、食品の評価のための自己適用可能な尺度;食行動を評価するためのオランダのアンケートと生活の質を評価するためのWHOQOL-Bref。
全員が完全に入力されるとすぐに、介入プロセスが開始されます。オンライン介入は、非同期モダリティ方式になります。 メンバーは、活動を自己管理します。 タスクを送信するためのビデオ、プレゼンテーション (canva、mentimeter)、インフォグラフィック、アイコンなどのセッションの資料は、エレクトロニック ウォール (パッドレット) で利用できます。
介入プログラムの資料は、各グループの 6 つのセッション中、毎週利用できます。 介入の最後、最後のセッションから 1 週間後、参加者はこれらのアンケートに再度回答しました。 そして、3 か月後に第 2 段階の手段を記入してから、従業員は介入の効果が維持されているかどうかを確認するために、再度アンケートに回答します。 データは MS Excel アプリケーションに入力されます。 データベースは、統計ソフトウェア Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM バージョン 22 にインポートされます。
統計分析のための変数は次のとおりです。
- 体格指数:富栄養症、太りすぎ、肥満、重度の肥満。
- 社会経済的階級: A、B1、B2、C1、C2、D-E。
- ブラジル人口のための食品ガイドの勧告によると、食品の評価のための自己適用可能なスケール: 食品の選択、食事の方法、国内組織および計画などの側面。
- 生活の質: 評価される生活の質の領域は、身体的、心理的、社会的関係、および環境です。
- 摂食行動: 評価される DEBQ アンケートによるドメインは、制限された食物、感情的な食物、および外部の食物です。
主要な結果: 食行動の評価 (DEBQ) のためのオランダのアンケートと食生活の評価を通じて評価される食行動。ブラジルの人口。
副次的結果:生活の質。 研究の倫理的側面については、この研究は、登録番号 44556321.5.0000.5336 の下で、PUCRS 研究倫理委員会によって既に提出され、承認されています。
研究全体がオンラインで行われるため、研究への参加に関する既知のリスクは、さまざまなアンケートへの回答、または質問に費やす時間などの不快な瞬間に起因するものであり、また、いくつかの活動への参加に起因するものでもあります。タスクの配信として。 参加者が介入中に快適に感じない場合は、調査中いつでも参加を中止することができます。 不快な瞬間に加えて、インターネット接続が失敗したり、特定の速度が低下したり、参加者が回答を保存する方法に疑問を抱く可能性があります. IC では、これらの場合の進め方についてのガイダンスがあります。研究に参加することで得られる可能性のある利点は、栄養状態の診断であり、それは個別に提供されます。摂食行動の変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
女性;夜勤者;食品サービス。
除外基準:
男;妊娠中;不十分または不完全なアンケート。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
この介入のモダリティでは、伝達の教育学を使用して、健康に関する教育活動を通じてスキルを開発することに焦点が当てられます。
焦点は、食品、栄養、生活の質に関連するコンテンツに基づいています。
ビデオ、オーディオ (ポッドキャスト)、小冊子、短編映画などの資料は、セッションのスケジュールに従って毎週入手できます。
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実験的:摂食行動
介入グループでは、食事行動と生活の質への影響を含む認知行動介入に基づいて、自律性の発達と行動変化のためのエンパワーメントを提供する教育的健康活動によるスキルの開発に焦点が当てられます。
認知行動療法 (CBT) は、治療の態度やアプローチに影響を与えたり、決定したりする 10 の原則に基づいています。
介入グループセッションは原則に基づいています。
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ビデオ、オーディオ、小冊子、映画、本、その他のプレゼンテーションなど、セッションのスケジュール (合計 6 つ) に従って、介入グループが毎週利用できる資料。
介入は、非同期モダリティでオンラインに基づいて行われます。
メンバーは、活動を自己管理します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活
時間枠:研究完了まで、平均19週間
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それは、ブラジル人口のための食品ガイドの勧告に従って、食品の評価のための自己適用可能なスケールによって、食事慣行の評価を通じて評価されます. ブラジル人口のための食品ガイドによる食事評価尺度: 最小値: 0 ~ 31 ポイント。最大値: 41 ポイント以上。 高得点はより良い結果を意味します。 |
研究完了まで、平均19週間
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摂食行動
時間枠:研究完了まで、平均19週間
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それは、オランダの摂食行動の評価に関するアンケート(DUTCH)を通じて評価されます:感情的な食事、外部からの食事、制限された食事。
オランダの食行動アンケート: 可能な最大スコアは 33 ポイントです。スコアが高いほど、食事をコントロールする能力が低くなります。スコアが低いほど、容量が高くなります。
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研究完了まで、平均19週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と職場での生活の質
時間枠:研究完了まで、平均19週間
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これは、世界保健機関の生活の質 - Bref を通じて評価されます。
世界保健機関の生活の質 - bref。
結果は 0 ~ 100 の % になります。
パーセンテージが高い (100% に近い) ほど、生活の質が向上します。
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研究完了まで、平均19週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ana Maria Pandolfo Feoli、Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
摂食行動の臨床試験
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Western University, Canadaまだ募集していません
摂食行動の臨床試験
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University of EdinburghNHS Tayside完了
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Pamela HullUnited States Department of Agriculture (USDA)完了