- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05080751
Ruoka- ja ravitsemusyksiköiden yötyöntekijöiden ruokailukäyttäytyminen ja elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on sokea satunnaistettu tutkimus tavoitteiden pohtimiseksi. Tämä tutkimus, joka suoritetaan kokonaisuudessaan verkossa, kyselyyn osallistuneet henkilöt (1:1) saavat tai ryhmäinterventiota, kognitiivisia käyttäytymisstrategioita syömiskäyttäytymisen muuttamiseksi, tai ryhmäinterventiota ilman muutokselle ehdotettua ongelmallistamista, vain työskennellessäsi välittymisen parissa. Tutkimus esittelee kaksi arviointihetkeä (ennen ja jälkeen interventiota) täyttämällä kyselylomakkeita, joiden avulla arvioidaan syömiskäyttäytymisen muutosta. Osallistujat käyttävät omalla sitoutumisellaan tutkimukseen digitaalisia alustoja sähköisiin kyselylomakkeisiin - qualtrics - ja materiaaleihin interaktiivista sähköistä seinämaalausta, padlettia (padlet.com). Otos koostuu yötyöntekijöistä (yö- ja varhain aamuvuorot), vain naiset, jotka työskentelevät elintarvike- ja ravitsemusyksiköissä. Osallistujien rekrytointi tapahtuu useisiin ruoka- ja ravitsemusyksiköihin lähetetystä kutsusta Brasilian eteläosassa (Paranan, Santa Catarinan ja Rio Grande do Sulin osavaltiot). Työntekijät, jotka ovat työskennelleet yksikössä ja yövuorossa alle 3 kuukautta, suljetaan pois otoksesta. sekä harjoittelijat, alle 18-vuotiaat ja raskaana olevat naiset. Myös huonosti täytetyt tai puutteelliset kyselylomakkeet jätetään otoksen ulkopuolelle. 80 %:n tehon ja virheen α = 5 % saamiseksi arvioidulla näytehäviöllä 20 % yhteensä 2 ryhmässä, kunkin ryhmän vähimmäismäärä on 29 tutkittavaa, yhteensä 58 yksilöä. Otoslaskennassa käytettiin SISA-ohjelmaa (Simple Interactive Statistical Analysis). Sosiodemografinen kyselylomake; terveysdiagnoosin kyselylomake; itse soveltuva elintarvikkeiden arviointiasteikko; Tässä tutkimuksessa käytetään hollantilaista syömiskäyttäytymiskyselyä (DEBQ) ja WHOQOL-Brefiä. Työntekijät, jotka hyväksyvät kutsun osallistua tutkimukseen, saavat linkin Qualtrics-alustan laatimaan online-kyselyyn. Tämän kyselyn avulla voidaan arvioida tutkimukseen osallistumiskriteerit. Ne, jotka eivät pääse osallistumaan tutkimukseen, kutsutaan tutustumaan tutkimusryhmän verkkosivuston ja sosiaalisten verkostojen (@pevspucrs) kautta koulutusmateriaaliin, kuten e-kirjoihin ja suunnittelijoihin. mukana saavat tervetuloviestin tutkimukseen ja samalla lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka on myös saatavilla verkossa. Kun vaadittu otoskoko saavutetaan, ryhmät satunnaistetaan.
Satunnaistaminen tehdään klusterikohtaisesti (suoritetaan tutkimukseen osallistuvien työntekijöiden työpaikkojen mukaan). Tämäntyyppinen satunnaistaminen vahvistaa tutkimuksen sokaistumista. Paikat (ruokayksiköt) satunnaistetaan Random Allocation Software -ohjelmiston versiolla 2.0 kahteen ryhmään: Control Group (CG) ja Intervention Group (IG). Ensimmäinen tehtävä molemmille ryhmille ennen interventiota on täyttää kyseiset kyselylomakkeet. : sosiodemografinen kyselylomake; anamneesi antropometrisilla tiedoilla; itse soveltuva asteikko elintarvikkeiden arviointiin Brasilian väestölle tarkoitetun elintarvikeoppaan suositusten mukaisesti; hollantilainen kyselylomake syömiskäyttäytymisen arvioimiseksi ja WHOQOL-Bref elämänlaadun arvioimiseksi.
Heti kun kaikki ovat täysin täytetty, interventioprosessi alkaa. Online-interventio tapahtuu asynkronisella tavalla. Jäsenet hoitavat toimintaansa itse. Istuntojen materiaalit, kuten videot, esitykset (canva, mentimetri), infografiat ja ikonit, tehtävien lähettämiseen, ovat saatavilla sähköisellä seinällä (padlet).
Interventio-ohjelman materiaalit ovat saatavilla joka viikko kunkin ryhmän kuuden (06) istunnon aikana. Intervention lopussa, viikko viimeisen istunnon jälkeen, osallistujat täyttivät kyselylomakkeet uudelleen. Ja kolmen kuukauden kuluttua välineiden toisesta täyttövaiheesta työntekijät vastaavat kyselyihin uudelleen varmistaakseen, onko toimenpiteen vaikutus säilynyt. Tiedot syötetään MS Excel -sovellukseen. Tietokanta tuodaan tilastoohjelmiston Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM-versioon 22.
Tilastollisen analyysin muuttujat ovat seuraavat:
- Painoindeksi: rehevöityminen, ylipaino, liikalihavuus ja vakava liikalihavuus;
- Sosioekonominen luokka: A, B1, B2, C1, C2 ja D-E.
- Itsesoveltuva asteikko ruoan arviointiin Brasilian väestölle tarkoitetun elintarvikeoppaan suositusten mukaan: mitat, kuten ruoan valinta, ruokailutavat, kodin järjestely ja suunnittelu.
- Elämänlaatu: arvioitavia elämänlaatualueita ovat: fyysinen, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
- Syömiskäyttäytyminen: DEBQ-kyselyn arvioitavia alueita ovat: rajoitettu ruoka, tunneruoka ja ulkoinen ruoka.
Ensisijainen tulos: syömiskäyttäytyminen, joka arvioidaan hollantilaisen syömiskäyttäytymisen arviointia koskevan kyselylomakkeen (DEBQ) avulla ja syömiskäytäntöjen arvioinnin itse soveltuvalla elintarvikearviointiasteikolla elintarvikeoppaan suositusten mukaisesti. Brasilian väestö.
Toissijainen tulos: elämänlaatu. Tutkimuksen eettisten näkökohtien osalta tämä tutkimus on jo toimitettu ja hyväksytty PUCRS:n tutkimuseettiseen komiteaan rekisteröintinumerolla 44556321.5.0000.5336.
Koska koko tutkimus tehdään verkossa, tutkimukseen osallistumisen tunnetut riskit johtuvat epämiellyttävistä hetkistä, kuten eri kyselylomakkeisiin vastaamisesta tai kysymyksille varatusta ajasta sekä osallistumisesta johonkin toimintaan, esim. tehtävän suorittamisena. Mikäli osallistuja ei tunne oloaan mukavaksi intervention aikana, on mahdollista keskeyttää osallistuminen milloin tahansa tutkimuksen aikana. Epämiellyttävien hetkien lisäksi on mahdollista, että nettiyhteydet katkeavat tai osoittavat tiettyä hitautta tai että osallistujalla on epäilyksiä vastausten tallentamisesta. IC:ssä opastetaan, miten näissä tapauksissa edetä. Tutkimukseen osallistumisen mahdolliset edut voivat olla yksilöllisesti toimitettava ravitsemustilan diagnoosi ja tieteellisessä kirjallisuudessa jo todennäköiset hyödyt. syömiskäyttäytymisen muutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
naiset; yötyöntekijät; ruokapalvelu.
Poissulkemiskriteerit:
Uros; raskaana; huonosti tai puutteellisia kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä interventiomuodossa painopiste on taitojen kehittämisessä terveyttä koskevilla kasvatuksellisilla toimilla, välittymispedagogiaa hyödyntäen.
Painopiste perustuu ruokaan, ravitsemukseen ja elämänlaatuun liittyviin sisältöihin.
Materiaalit, kuten videot, audiot (podcastit), kirjaset ja lyhytelokuvat ovat saatavilla viikoittain istuntojen aikataulun mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Syömiskäyttäytymiset
Interventioryhmässä painopisteenä on taitojen kehittäminen kasvatuksellisilla terveystoimilla, jotka tarjoavat autonomian ja voimaantumisen kehittämistä käyttäytymisen muutokseen perustuen kognitiivisiin käyttäytymisinterventioihin, joihin liittyy syömiskäyttäytyminen ja vaikutus elämänlaatuun.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) perustuu kymmeneen periaatteeseen, jotka vaikuttavat ja/tai määräävät hoitoasennetta ja lähestymistapaa.
Interventioryhmäistunnot perustuvat periaatteisiin.
|
Materiaalit, jotka on viikoittain saatavilla interventioryhmälle istuntojen aikataulun mukaisesti (yhteensä kuusi): videoita, äänitteitä, esitteitä, elokuvia, kirjoja ja muita esityksiä.
Interventio perustuu verkkoon asynkronisessa muodossa.
Jäsenet hoitavat toimintaansa itse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokailukäytännöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 19 viikkoa
|
Se arvioidaan ruokailutottumusten arvioinnin avulla, Self-Applicable Scale for the Assessment of Food Brasilian väestölle tarkoitetun elintarvikeoppaan suositusten mukaisesti. Ruokavalion arviointiasteikko Brasilian väestön ruokaoppaan mukaan: vähimmäisarvo: 0 - 31 pistettä; enimmäisarvo: yli 41 pistettä. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 19 viikkoa
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 19 viikkoa
|
Se arvioidaan hollantilaisen syömiskäyttäytymisen arviointikyselyn (HOLLANTI) avulla: tunnesyöminen, ulkoinen syöminen ja rajoitettu syöminen.
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely: maksimipistemäärä on 33 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi kyky hallita syömistä; ja mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi kapasiteetti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua ja elämänlaatua työssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 19 viikkoa
|
Se arvioidaan Maailman terveysjärjestön WHO:n elämänlaadun kautta - Bref.
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - lyhyt.
Tulokset prosentteina 0-100.
Mitä suurempi prosenttiosuus (lähempänä 100 %), sitä parempi elämänlaatu.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44556321.5.0000.5336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömiskäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
Kliiniset tutkimukset Syömiskäyttäytymiset
-
University of EdinburghNHS TaysideValmisAnoreksia | Bulimia nervosa | Ahmimishäiriö | Muu määritelty ruokinta- tai syömishäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Stanford UniversityValmis
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiNielemishäiriö | Sarkopaaninen dysfagiaRanska
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiIBS - Ärtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
College of Management Academic StudiesUniversity of Nottingham; Tel Aviv University; University of Haifa; Bournemouth... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMasennus | Itsemurha-ajattelu | Itseään vahingoittava käytös | Autismispektrihäiriö | Itsetuhoinen käyttäytyminenIsrael
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiYlipaino ja lihavuus | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Valmis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisKontrolloitu ruokintakoe | Terveellisen syömisen indeksi | Punainen liha | LihaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Lihavuus | Ahdistuneisuushäiriöt | SykevaihteluBrasilia
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia